Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometrios och smärta (EndoDOL)

10 juni 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Ny perioperativ och icke-farmakologisk praxis vid endometrios vid korsningen mellan gynekologi och kronisk smärta

Endometrios är ett tillstånd som drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder. Det kan börja några månader till några år efter puberteten. Det orsakar buk- och bäckensmärtor som kan vara extremt försvagande, vilket påverkar patientens livskvalitet genom att påverka sexualiteten och fertiliteten. Psykologiska återverkningar är mycket viktiga och underskattade. Patientvården fokuserar oftast på "organpatologisk behandling".

Denna studie föreslår att utvärdera en multidisciplinär patientvård genom att insistera på anatomofysiologisk smärtbehandling, psykologisk och kroppslig, i den perioperativa fasen.

Huvudsyftet är att utvärdera nyttan av psykologisk och kroppslig grupphantering på den övergripande livskvaliteten för patienter med svår endometrios i termer av endometriotisk skada och/eller funktionella och smärtsamma återverkningar, som kräver operation, före eller efter denna studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år
  • Patienter med djup endometrios enligt CNGOF (college national des Gynécologues et Obstétriciens Français) och/eller kronisk smärta relaterad till endometrios enligt läkares utvärdering och enligt definitionerna av IASP (International Association for the Study of Pain) och HAS (den franska nationella myndigheten). för hälsa) vid behandlingsmisslyckande trots lämplig medicinsk eller kirurgisk behandling av endometrios
  • Patienter med social trygghet
  • Patienter som är villiga att komma på alla studiebesök
  • Patienter som skrivit under sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan delta i gruppvård:

    • Patienter med social fobi bedömdes under inklusionsintervjun
    • Patienter med psykiatriska störningar av psykotisk natur: delirium, hallucinationer, osammanhängande tankar
    • Patienter med beteendestörningar av hetero-aggressiv eller självaggressiv typ oPatienter med ett handikapp som hindrar dem från att följa de fysiska och psykiska gruppsessionerna (talstörningar, hörselstörningar, syn eller praktiska)
  • Gravid kvinna
  • Patienter som planerar en förändring (stopp, start) under studiet av sin psykologiska hantering i sin nuvarande vårdväg.
  • Patienter som planerar en förändring (stopp, start) under studiet av sin behandling med icke-medicinska tekniker (aurikuloakupunktur, avslappning och självhypnos, transkutan neurostimulering av TENS)
  • Patienter som lider av andra svåra eller kroniska somatiska sjukdomar associerade med endometrios
  • Patienter med kognitiva störningar
  • Patienter med analgetikaberoende (psykoaktiva substanser, morfinsubstanser, etc.)
  • Patienter skyddade enligt lag (under förmyndarskap/förmyndarskap)
  • Patienter som deltar i annan interventionell forskning som kan störa protokollresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som lider av svår endometrios och kronisk smärta
Patienter som lider av svår endometrios och kronisk smärta som har identifierats under en gynekologisk konsultation (enskilda eller under ett multidisciplinärt teammöten) eller under en smärtkonsultation på samma plats på Croix-Rousse sjukhus och som har undertecknat ett samtyckesformulär
Beteende: Psykologisk och kroppslig gruppledning

Efter inkludering kommer patienten att delas in i grupper om 6 eller 8 patienter antingen i preoperativ eller postoperativ fas. Patientvård kommer att ske helt i preoperativ eller postoperativ fas.

Varje grupp kommer att dra nytta av sex sessioner på en och en halv timme.

Frekvensen fastställs enligt följande:

  • Första veckan ett pass med Body Strategy ©
  • Andra veckan en psykologisk session med grupptal (Fotospråk ©).
  • Tredje veckan är ett uppehåll. Sedan upprepas den cykel som för närvarande beskrivs, för totalt 6 alternativa sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evolution of Physical Component Score (PCS) bedömd av Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36) skala
Tidsram: vid 3 månader

Physical Composite Score (PCS) baseras på fyra fysiska dimensioner av livskvalitet och involverar 8 komponenter (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, mental hälsa och emotionell roll). Utvecklingen av PCS mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

PCS-poängen varierar från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av smärta: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 3 månader

Utveckling av smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) mellan början (T0) och slutet av patientvården (T0 + 3 månader), i olika kroppsområden (rygg - mage - bäckenområde - andra) VAS tillåter patienter att betygsätta sin smärta i ett objektivt och jämförbart mått. Detta möjliggör en kvantitativ utvärdering av smärtintensiteten och spåra utvecklingen av symptomatologin i samma ämne.

VAS varierar från 0 till 10, 0 för ingen smärta, 10 för maximal smärta.
vid 3 månader
Utveckling av total smärta: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 3 månader

Utveckling av total smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) mellan början (T0) och slutet av patientvården (T0 + 3 månader) VAS tillåter patienter att bedöma sin smärta i ett objektivt och jämförbart mått. Detta möjliggör en kvantitativ utvärdering av smärtintensiteten och spåra utvecklingen av symptomatologin i samma ämne.

VAS varierar från 0 till 10, 0 för ingen smärta, 10 för maximal smärta.
vid 3 månader
Jämförelse av smärtläge på kroppssmärtschemat, före/efter patientvård
Tidsram: vid 3 månader

Jämförelse av smärtläge (cirkel av patienten på kroppsschemat) före (T0)/efter patientvård (T0 + 3 månader).

Eftersom endometrios är synonymt med kronisk och specifik kronisk smärta (t.ex. dyspareuni, dyschesi, cystalgi) är kroppssmärtschemat ett kompletterande verktyg vid mätningar, där patienten exakt omger den smärtsamma platsen (lokaliseringar av smärta) och deras förlängningar på en kroppsschema,
vid 3 månader
Jämförelse av smärtområde på kroppssmärtschemat, före/efter patientvård
Tidsram: vid 3 månader

Jämförelse av smärtområde (cirkel av patienten på kroppsschemat), före (T0)/efter patientvård (T0 + 3 månader).

Arean för varje smärtplats kommer att beräknas med hjälp av programvaran Geocalcul.Plus och jämförs mellan början (T0) och slutet av patientvården (T0 + 3 månader).
vid 3 månader
Jämförelse av resultat från intervjuschemat
Tidsram: vid 3 månader

Jämförelse av resultat av intervjuschemat före (T0) och efter patientvård (T0 + 3 månader). Intervjuschemat undersöker två dimensioner:

  • Interindividuellt: parets livskvalitet, sexliv
  • Intra-individuell: självbild/kroppsbild, infertilitet, känsloliv, före eller postoperativ känsla
vid 3 månader
Utveckling av analgetikakonsumtion
Tidsram: vid 3 månader
Konsumtionen av analgetika i slutet av behandlingen (T0 + 3 månader) självutvärderas av patienten: minskad / stabil / ökad.
vid 3 månader
antal smärtsamma kriser
Tidsram: vid 3 månader
Antalet smärtsamma kriser är jämförelsen av antalet anfall under månaden före behandlingen med antalet anfall under den sista vårdmånaden
vid 3 månader
Utveckling av vitalitetspoängen (VT) för MOS SF36-poängen, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av vitalitetspoängen (VT) bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

VT-poängen sträcker sig från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Evolution of the Social Function (SF) poäng av MOS SF36 poäng, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av Social Function-poängen (SF) bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

SF-poängen sträcker sig från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Evolution of the Mental Health (MH)-poäng för MOS SF36-poäng, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av poängen för mental hälsa (MH) bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

MH-poängen varierar från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Utveckling av den roll emotionella (RE) poängen för MOS SF36 poäng, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av Role Emotional (RE)-poängen bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

RE-poängen sträcker sig från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Evolution of the Physical Function (PF)-poäng av MOS SF36-poäng, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av poängen för fysisk funktion (PF) bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

PF-poängen varierar från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Utveckling av RP-poängen (Role Physical) för MOS SF36-poängen, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av RP-poängen (Role Physical) bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

RP-poängen sträcker sig från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Utveckling av kroppslig smärta (BP) poäng av MOS SF36 poäng, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av poängen för kroppslig smärta (BP) bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

BP-poängen varierar från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Utveckling av det allmänna hälsopoängen (GH) för MOS SF36-poängen, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av den allmänna hälsopoängen (GH) bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

GH-poängen varierar från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Evolution of Health Thinking (HT)-poäng för MOS SF36-poäng, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av Health Thinking (HT)-poängen bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

HT-poängen sträcker sig från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Utveckling av den mentala komponentpoängen (MCS) av MOS SF36-poängen, före/efter behandling
Tidsram: vid 3 månader

Utvecklingen av Mental Component Score (MCS) bestäms av MOS SF36 och mäts mellan T0, vårdstart och vårdslut (vid T0 + 3 månader).

MCS varierar från 0 till 100, en högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
vid 3 månader
Utvärdering av patientens följsamhet med gruppledningssessioner
Tidsram: vid 3 månader
Insamlingen av antalet gruppsessioner som utförs av patienten möjliggör bedömning av patientens överensstämmelse med gruppledningssessioner. Denna utvärdering gör det möjligt att bedöma potentiella fördomar på grund av dålig efterlevnad i den slutliga analysen.
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykologisk och kroppslig gruppledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera