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子宫内膜异位症和疼痛 (EndoDOL)

2025年6月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon

处于妇科和慢性疼痛十字路口的子宫内膜异位症的新围手术期和非药物实践

子宫内膜异位症是一种影响约 10% 育龄妇女的疾病。 它可以在青春期后几个月到几年开始。 它会导致腹部和骨盆疼痛，这种疼痛可能会使人极度虚弱，通过影响性欲和生育能力来影响患者的生活质量。 心理影响非常重要且被低估。 患者护理最常关注“器官病理学治疗”。

本研究建议通过在围手术期坚持解剖生理疼痛管理、心理和身体来评估多学科患者护理。

主要目的是评估心理和身体团体管理对严重子宫内膜异位症患者整体生活质量的益处，包括子宫内膜异位症损伤和/或功能和疼痛影响，需要手术，在本研究之前或之后

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Croix Rousse Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者 >=18 岁
  • 根据 CNGOF（法国国家妇产科学院）和/或根据医生的评估和 IASP（国际疼痛研究协会）和 HAS（法国国家权威机构）的定义，与子宫内膜异位症相关的慢性疼痛的患者健康）尽管对子宫内膜异位症进行了适当的医疗或手术治疗，但治疗失败
  • 社保患者
  • 愿意参加所有研究访视的患者
  • 签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 无法参加团体护理的患者：

    • 纳入访谈期间评估的社交恐惧症患者
    • 精神病性精神障碍患者：精神错乱、幻觉、思维不连贯
    • 具有异类攻击性或自我攻击性行为障碍的患者
  • 孕妇
  • 患者在研究其当前护理路径的心理管理期间计划改变（停止、开始）。
  • 患者在研究非药物治疗（耳针、放松和自我催眠、TENS 经皮神经刺激）期间计划改变（停止、开始）
  • 患有与子宫内膜异位症相关的其他严重或慢性躯体疾病的患者
  • 认知障碍患者
  • 镇痛药成瘾患者（精神活性物质、吗啡类物质等）
  • 受法律保护的患者（监护/托管）
  • 参与另一项可能干扰方案结果的介入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有严重子宫内膜异位症和慢性疼痛的患者
患有严重子宫内膜异位症和慢性疼痛的患者在妇科咨询（个人或多学科团队会议期间）或在 Croix-Rousse 医院同一地点的疼痛咨询期间被确定并签署了同意书
行为的：心理和体力小组管理

纳入后，患者将在术前或术后阶段分为 6 或 8 名患者一组。 患者护理将完全在术前或术后阶段进行。

每组将受益于六个一个半小时的会议。

频率建立如下：

  • 第一周的身体策略课程 ©
  • 第二周是一组演讲的心理课程（图片语言©）。
  • 第三周休息 然后重复当前描述的循环，总共 6 个交替会话

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过医疗结果研究简表 -36 (MOS SF 36) 量表评估的物理成分评分 (PCS) 的演变
大体时间：3个月

身体综合评分 (PCS) 基于生活质量的四个身体维度，涉及 8 个组成部分（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、心理健康和情感角色）。 PCS 的演变是在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间测量的。

PCS 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的演变：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月

在患者护理开始 (T0) 和结束 (T0 + 3 个月) 之间通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的不同身体区域（背部 - 腹部 - 骨盆区域 - 其他）疼痛的演变 VAS 允许患者以客观和可比较的方式评估他们的痛苦。 这允许对同一受试者的疼痛强度和症状学的微量演变进行定量评估。

VAS 的范围从 0 到 10，0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
3个月
整体疼痛的演变：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月

在患者护理开始 (T0) 和结束 (T0 + 3 个月) 之间通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的整体疼痛的演变 VAS 允许患者以客观和可比较的方式评估他们的疼痛。 这允许对同一受试者的疼痛强度和症状学的微量演变进行定量评估。

VAS 的范围从 0 到 10，0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
3个月
患者护理前后身体疼痛图谱上疼痛位置的比较
大体时间：3个月

患者护理前 (T0)/患者护理后 (T0 + 3 个月) 疼痛部位（患者在身体图上画圈）的比较。

由于子宫内膜异位症是慢性和特定慢性疼痛（例如性交困难、呼吸困难、膀胱痛）的同义词，因此身体疼痛图式是测量中的补充工具，其中患者精确地围绕疼痛位置（疼痛的定位）及其在身体图式，
3个月
在患者护理之前/之后，身体疼痛图式上疼痛区域的比较
大体时间：3个月

患者护理前 (T0)/患者护理后 (T0 + 3 个月) 疼痛区域的比较（患者在身体图上画圈）。

每个疼痛部位的面积将使用 Geocalcul.Plus 软件计算，并将在患者护理开始 (T0) 和结束 (T0 + 3 个月) 之间进行比较。
3个月
面试日程结果对比
大体时间：3个月

患者护理之前 (T0) 和之后（T0 + 3 个月）访谈计划结果的比较。 面试时间表检查两个方面：

  • 个体间：夫妻生活质量、性生活
  • 个体内部：自我形象/身体形象、不孕症、情感生活、术前或术后感觉
3个月
镇痛药消费的演变
大体时间：3个月
患者自我评估治疗结束时（T0 + 3 个月）镇痛药的用量：减少/稳定/增加。
3个月
痛苦危机的次数
大体时间：3个月
疼痛危象次数是治疗前一个月的癫痫发作次数与护理最后一个月的癫痫发作次数的比较
3个月
治疗前后 MOS SF36 评分的活力 (VT) 评分的演变
大体时间：3个月

活力 (VT) 分数的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

VT 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
MOS SF36 评分的社会功能 (SF) 评分的演变，治疗前后
大体时间：3个月

社会功能 (SF) 分数的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

SF 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
MOS SF36 评分的心理健康 (MH) 评分的演变，治疗前后
大体时间：3个月

心理健康 (MH) 分数的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

MH 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
治疗前后 MOS SF36 评分的角色情绪 (RE) 评分的演变
大体时间：3个月

角色情感 (RE) 分数的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

RE 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
MOS SF36 评分的物理功能 (PF) 评分的演变，治疗前后
大体时间：3个月

身体功能 (PF) 评分的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

PF 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
MOS SF36 评分的角色物理 (RP) 评分的演变，治疗前后
大体时间：3个月

角色身体 (RP) 分数的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

RP 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
MOS SF36 评分的身体疼痛 (BP) 评分的演变，治疗前后
大体时间：3个月

身体疼痛 (BP) 评分的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

BP 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
MOS SF36 评分的一般健康 (GH) 评分的演变，治疗前后
大体时间：3个月

一般健康 (GH) 评分的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

GH 分数范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
MOS SF36 评分的健康思维 (HT) 评分的演变，治疗前后
大体时间：3个月

健康思维 (HT) 分数的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

HT 评分范围从 0 到 100，评分越高，生活质量越好。
3个月
MOS SF36 评分的心理成分评分 (MCS) 的演变，治疗前后
大体时间：3个月

心理成分评分 (MCS) 的演变由 MOS SF36 确定，并在 T0、护理开始和护理结束（T0 + 3 个月）之间进行测量。

MCS 的范围从 0 到 100，分数越高，生活质量越好。
3个月
评估患者对小组管理会议的依从性
大体时间：3个月
收集患者执行的小组会议次数可以评估患者对小组管理会议的依从性。 该评估允许在最终分析中评估由于合规性差而导致的潜在偏差。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Branche, MD、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月11日

初级完成 (实际的)

2025年6月2日

研究完成 (实际的)

2025年6月2日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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