Endometriosis y dolor (EndoDOL)
Nuevas prácticas perioperatorias y no farmacológicas en endometriosis en la encrucijada de la ginecología y el dolor crónico
La endometriosis es una afección que afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad fértil. Puede comenzar de unos meses a unos años después de la pubertad. Causa dolor abdominal y pélvico que puede ser extremadamente debilitante, afectando la calidad de vida de los pacientes al afectar la sexualidad y la fertilidad. Las repercusiones psicológicas son muy importantes y se subestiman. La atención al paciente se centra con mayor frecuencia en el "tratamiento de patología de órganos".
Este estudio propone evaluar un cuidado multidisciplinario del paciente insistiendo en el manejo anatomofisiológico del dolor, psicológico y corporal, en la fase perioperatoria.
El objetivo principal es evaluar el beneficio del manejo grupal psicológico y corporal sobre la calidad de vida general de pacientes con endometriosis severa en términos de daño endometriósico y/o repercusiones funcionales y dolorosas, que requieren cirugía, antes o después de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >=18 años
- Pacientes con endometriosis profunda según el CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) y/o dolor crónico relacionado con la endometriosis según la evaluación del médico y las definiciones de IASP (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor) y HAS (Autoridad Nacional Francesa) para la salud) en el fracaso del tratamiento a pesar del manejo médico o quirúrgico adecuado de la endometriosis
- Pacientes con seguro social
- Pacientes dispuestos a asistir a todas las visitas del estudio
- Pacientes que firmaron su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden participar en la atención grupal:
- Pacientes con fobia social evaluados durante la entrevista de inclusión
- Pacientes con trastornos psiquiátricos de naturaleza psicótica: delirio, alucinación, pensamientos incoherentes
- Pacientes con trastornos de conducta de tipo heteroagresivo o autoagresivo o Pacientes con alguna discapacidad que les impida seguir las sesiones grupales físicas y psíquicas (trastornos del habla, auditivos, visuales o prácticos)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que planean un cambio (stop, start) durante el estudio de su manejo psicológico en su trayectoria asistencial actual.
- Pacientes que planifiquen un cambio (stop, start) durante el estudio de su tratamiento mediante técnicas no medicinales (aurículo-acupuntura, relajación y autohipnosis, neuroestimulación transcutánea mediante TENS)
- Pacientes que padezcan otras enfermedades somáticas graves o crónicas asociadas a la endometriosis.
- Pacientes con trastornos cognitivos
- Pacientes con adicción a analgésicos (sustancias psicoactivas, sustancias morfinas, etc.)
- Pacientes protegidos por la ley (bajo tutela/tutela)
- Pacientes que participan en otra investigación intervencionista que pueda interferir con los resultados del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que sufren de endometriosis severa y dolor crónico.
Pacientes que padezcan endometriosis severa y dolor crónico que hayan sido identificados durante una consulta ginecológica (individual o durante reuniones de un equipo multidisciplinario) o durante una consulta de dolor en el mismo sitio del Hospital Croix-Rousse y que hayan firmado un formulario de consentimiento
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Después de la inclusión, los pacientes se dividirán en grupos de 6 u 8 pacientes, ya sea en la fase preoperatoria o posoperatoria. La atención al paciente se realizará íntegramente en la fase preoperatoria o postoperatoria. Cada grupo se beneficiará de seis sesiones de una hora y media. La frecuencia se establece de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la puntuación del componente físico (PCS) evaluada por la escala Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El puntaje compuesto físico (PCS) se basa en cuatro dimensiones físicas de calidad de vida e involucra 8 componentes (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y rol emocional). La evolución del PCS se mide entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación PCS varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del dolor: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Evolución del dolor valorado por la Escala Visual Analógica (EVA) entre el inicio (T0) y el final de la atención al paciente (T0 + 3 meses), en diferentes zonas corporales (espalda - abdomen - zona pélvica - otras) La EVA permite a los pacientes calificar su dolor en una medida objetiva y comparable. Esto permite una evaluación cuantitativa de la intensidad del dolor y trazar la evolución de la sintomatología en el mismo sujeto. La EVA varía de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 con dolor máximo. |
a los 3 meses
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Evolución del dolor global: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Evolución del dolor global evaluado por la Escala Visual Analógica (EVA) entre el inicio (T0) y el final de la atención al paciente (T0 + 3 meses) La EVA permite a los pacientes calificar su dolor de forma objetiva y comparable. Esto permite una evaluación cuantitativa de la intensidad del dolor y trazar la evolución de la sintomatología en el mismo sujeto. La EVA varía de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 con dolor máximo. |
a los 3 meses
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Comparación de la localización del dolor en el esquema de dolor corporal, antes/después de la atención al paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Comparación de la localización del dolor (círculo por el paciente en el esquema corporal) antes (T0)/después de la atención del paciente (T0 + 3 meses). Dado que la endometriosis es sinónimo de dolor crónico y crónico específico (dispareunia, disquesia, cistalgia, por ejemplo), el esquema de dolor corporal es una herramienta complementaria en las mediciones, donde la paciente rodea con precisión el lugar doloroso (localizaciones del dolor) y sus extensiones en un esquema corporal, |
a los 3 meses
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Comparación del área de dolor en el esquema de dolor corporal, antes/después de la atención al paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Comparación de área de dolor (círculo por el paciente en el esquema corporal), antes (T0)/después de la atención del paciente (T0 + 3 meses). El área de cada localización del dolor se calculará mediante el software Geocalcul.Plus y se comparará entre el inicio (T0) y el final de la atención al paciente (T0 + 3 meses). |
a los 3 meses
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Comparación de resultados del programa de entrevistas.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Comparación de resultados del programa de entrevistas antes (T0) y después de la atención al paciente (T0 + 3 meses). El programa de entrevistas examina dos dimensiones:
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a los 3 meses
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Evolución del consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El consumo de analgésicos al final del tratamiento (T0 + 3 meses) es autoevaluado por el paciente: disminuido/estable/aumentado.
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a los 3 meses
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número de crisis dolorosas
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El número de crisis dolorosas es la comparación del número de convulsiones en el mes anterior al tratamiento con el número de convulsiones en el último mes de atención
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a los 3 meses
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Evolución de la puntuación Vitality (VT) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución de la puntuación Vitality (VT) está determinada por el MOS SF36 y medida entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación de VT varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución de la puntuación de Función Social (SF) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución de la puntuación de la Función Social (SF) está determinada por el MOS SF36 y se mide entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación del SF varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución de la puntuación de Salud Mental (MH) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución de la puntuación de Salud Mental (MH) está determinada por el MOS SF36 y se mide entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación de MH varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución de la puntuación Rol Emocional (RE) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución de la puntuación del Rol Emocional (RE) está determinada por el MOS SF36 y medida entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación de RE varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución de la puntuación de Función Física (PF) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución de la puntuación de Función Física (FP) está determinada por el MOS SF36 y medida entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación de PF varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución de la puntuación del Rol Físico (RP) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución de la puntuación del Rol Físico (RP) está determinada por el MOS SF36 y se mide entre T0, el inicio de la atención y el final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación de RP varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución de la puntuación Bodily Pain (BP) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución del puntaje Bodily Pain (BP) está determinada por el MOS SF36 y medida entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación de PA varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución de la puntuación General Health (GH) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución del puntaje de Salud General (GH) está determinada por el MOS SF36 y se mide entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación de GH varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución de la puntuación Health Thinking (HT) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución de la puntuación Health Thinking (HT) está determinada por el MOS SF36 y medida entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). La puntuación de HT varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evolución del Mental Component Score (MCS) de la puntuación MOS SF36, antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La evolución del Mental Component Score (MCS) está determinada por el MOS SF36 y medida entre T0, inicio de la atención y final de la atención (en T0 + 3 meses). El MCS varía de 0 a 100, asociándose una puntuación más alta con una mejor calidad de vida. |
a los 3 meses
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Evaluación del cumplimiento del paciente con las sesiones de manejo grupal
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La recopilación del número de sesiones grupales realizadas por el paciente permite evaluar el cumplimiento del paciente con las sesiones de manejo grupal.
Esta evaluación permite evaluar posibles sesgos debido a un cumplimiento deficiente en el análisis final.
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0474
- 2018-A02599-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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