Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriose en pijn (EndoDOL)

10 juni 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Nieuwe perioperatieve en niet-farmacologische praktijken bij endometriose op het kruispunt van gynaecologie en chronische pijn

Endometriose is een aandoening die ongeveer 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het kan een paar maanden tot een paar jaar na de puberteit beginnen. Het veroorzaakt buik- en bekkenpijn die buitengewoon slopend kan zijn en de kwaliteit van het leven van de patiënt aantast door de seksualiteit en vruchtbaarheid aan te tasten. Psychologische gevolgen zijn erg belangrijk en worden onderschat. Patiëntenzorg richt zich meestal op de "orgaanpathologische behandeling".

Deze studie stelt voor om een ​​multidisciplinaire patiëntenzorg te evalueren door aan te dringen op anatomisch-fysiologische pijnbeheersing, zowel psychologisch als lichamelijk, in de perioperatieve fase.

Het hoofddoel is het evalueren van het voordeel van psychologisch en corporaal groepsmanagement op de algehele kwaliteit van leven van patiënten met ernstige endometriose in termen van endometrioseschade en/of functionele en pijnlijke repercussies, waarvoor een operatie nodig is, voor of na deze studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >=18 jaar
  • Patiënten met diepe endometriose volgens de CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) en/of chronische pijn gerelateerd aan endometriose volgens doktersevaluatie en volgens de definities van IASP (International Association for the Study of Pain) en HAS (Franse Nationale Autoriteit for Health) bij falen van de behandeling ondanks passende medische of chirurgische behandeling van endometriose
  • Patiënten met sociale zekerheid
  • Patiënten die bereid zijn om naar alle studiebezoeken te komen
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan groepszorg:

    • Patiënten met sociale fobie beoordeeld tijdens het inclusiegesprek
    • Patiënten met psychiatrische stoornissen van psychotische aard: delirium, hallucinatie, onsamenhangende gedachten
    • Patiënten met gedragsstoornissen van het hetero-agressieve of zelf-agressieve type oPatiënten met een handicap waardoor ze de fysieke en psychologische groepssessies niet kunnen volgen (spraakstoornissen, auditief, visueel of praktisch)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten plannen een verandering (stoppen, starten) tijdens de studie van hun psychologisch management in hun huidige zorgtraject.
  • Patiënten die een verandering plannen (stop, start) tijdens de studie van hun behandeling door niet-medicinale technieken (auriculo-acupunctuur, relaxatie en zelfhypnose, transcutane neurostimulatie door TENS)
  • Patiënten die lijden aan andere ernstige of chronische somatische aandoeningen die verband houden met endometriose
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten met analgeticaverslaving (psychoactieve stoffen, morfinemiddelen, etc.)
  • Door de wet beschermde patiënten (onder curatele/curatele)
  • Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek dat de resultaten van het protocol kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die lijden aan ernstige endometriose en chronische pijn
Patiënten die lijden aan ernstige endometriose en chronische pijn die zijn vastgesteld tijdens een gynaecologisch consult (individueel of tijdens multidisciplinaire teamvergaderingen) of tijdens een pijnconsult op dezelfde site van het Croix-Rousse Ziekenhuis en die een toestemmingsformulier hebben ondertekend

Na inclusie wordt de patiënt verdeeld in groepen van 6 of 8 patiënten in de preoperatieve of postoperatieve fase. Patiëntenzorg vindt geheel plaats in de preoperatieve of postoperatieve fase.

Elke groep krijgt zes sessies van anderhalf uur.

De frequentie is als volgt vastgesteld:

  • Eerste week een sessie Body Strategy ©
  • Tweede week een psychologische sessie met spraakgroep (Photolanguage ©).
  • Derde week is een pauze Daarna wordt de huidige beschreven cyclus herhaald, voor in totaal 6 afwisselende sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de Physical Component Score (PCS) beoordeeld door de Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36) schaal
Tijdsspanne: op 3 maanden

De Physical Composite Score (PCS) is gebaseerd op vier fysieke dimensies van kwaliteit van leven en omvat 8 componenten (Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Geestelijke gezondheid en Emotionele rol). De evolutie van de PCS wordt gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De PCS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 3 maanden

Evolutie van pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) tussen het begin (T0) en het einde van de patiëntenzorg (T0 + 3 maanden), in verschillende lichaamsgebieden (rug - buik - bekkengebied - andere) Met het VAS kunnen patiënten beoordelen hun pijn in een objectieve en vergelijkbare maatstaf. Dit maakt een kwantitatieve evaluatie van de pijnintensiteit en de evolutie van de symptomatologie bij hetzelfde onderwerp mogelijk.

De VAS varieert van 0 tot 10, 0 voor geen pijn, 10 voor maximale pijn.

op 3 maanden
Evolutie van algehele pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 3 maanden

Evolutie van de algehele pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) tussen het begin (T0) en het einde van de patiëntenzorg (T0 + 3 maanden) Met de VAS kunnen patiënten hun pijn op een objectieve en vergelijkbare manier beoordelen. Dit maakt een kwantitatieve evaluatie van de pijnintensiteit en de evolutie van de symptomatologie bij hetzelfde onderwerp mogelijk.

De VAS varieert van 0 tot 10, 0 voor geen pijn, 10 voor maximale pijn.

op 3 maanden
Vergelijking van pijnlijke locatie op het lichaamspijnschema, voor/na patiëntenzorg
Tijdsspanne: op 3 maanden

Vergelijking van pijnlocatie (door de patiënt omcirkeld op het lichaamsschema) voor (T0)/na patiëntenzorg (T0 + 3 maanden).

Aangezien endometriose synoniem is met chronische en specifieke chronische pijn (bijvoorbeeld dyspareunie, dyschesie, cystalgie), is het lichaamspijnschema een aanvullend hulpmiddel bij metingen, waarbij de patiënt de pijnlijke locatie (lokalisaties van pijn) en hun uitbreidingen op een nauwkeurige manier omringt. lichaamsschema,

op 3 maanden
Vergelijking van pijngebied op het lichaamspijnschema, voor/na patiëntenzorg
Tijdsspanne: op 3 maanden

Vergelijking van pijngebied (omcirkelen door de patiënt op het lichaamsschema), voor (T0)/na patiëntenzorg (T0 + 3 maanden).

De oppervlakte van elke pijnlocatie wordt berekend met behulp van de Geocalcul.Plus-software en wordt vergeleken tussen het begin (T0) en het einde van de patiëntenzorg (T0 + 3 maanden).

op 3 maanden
Vergelijking van de resultaten van het interviewschema
Tijdsspanne: op 3 maanden

Vergelijking van resultaten van het interviewschema voor (T0) en na patiëntenzorg (T0 + 3 maanden). Interviewschema onderzoekt twee dimensies:

  • Interindividueel: levenskwaliteit van koppels, seksleven
  • Intra-individueel: zelfbeeld/lichaamsbeeld, onvruchtbaarheid, gevoelsleven, pre- of postoperatief gevoel
op 3 maanden
Evolutie van analgeticaconsumptie
Tijdsspanne: op 3 maanden
Het gebruik van analgetica aan het einde van de behandeling (T0 + 3 maanden) wordt door de patiënt zelf geëvalueerd: verminderd / stabiel / verhoogd.
op 3 maanden
aantal pijnlijke crises
Tijdsspanne: op 3 maanden
Aantal pijnlijke crises is de vergelijking van het aantal aanvallen in de maand voorafgaand aan de behandeling met het aantal aanvallen in de laatste maand van zorg
op 3 maanden
Evolutie van de Vitality (VT)-score van de MOS SF36-score, voor/na de behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Vitaliteitsscore (VT) wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De VT-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de Social Function (SF)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Social Function (SF)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De SF-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de Mental Health (MH)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Mental Health (MH)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De MH-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de rolemotiescore (RE) van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Role Emotional (RE) score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De RE-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de Physical Function (PF)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Physical Function (PF)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De PF-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de Role Physical (RP)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Role Physical (RP) score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De RP-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de lichamelijke pijnscore (BP) van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Body Pain (BP)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De BP-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de General Health (GH)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de General Health (GH) score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De GH-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de Health Thinking (HT)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Health Thinking (HT)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De HT-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evolutie van de Mental Component Score (MCS) van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden

De evolutie van de Mental Component Score (MCS) wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden).

De MCS varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.

op 3 maanden
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt met groepsmanagementsessies
Tijdsspanne: op 3 maanden
De verzameling van het aantal door de patiënt uitgevoerde groepssessies maakt beoordeling van de therapietrouw van de patiënt met groepsmanagementsessies mogelijk. Deze evaluatie maakt het mogelijk om mogelijke vooroordelen als gevolg van slechte naleving in de uiteindelijke analyse te beoordelen.
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychologisch en korporaal groepsmanagement

Abonneren