- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03993197
Endometriose en pijn (EndoDOL)
Nieuwe perioperatieve en niet-farmacologische praktijken bij endometriose op het kruispunt van gynaecologie en chronische pijn
Endometriose is een aandoening die ongeveer 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het kan een paar maanden tot een paar jaar na de puberteit beginnen. Het veroorzaakt buik- en bekkenpijn die buitengewoon slopend kan zijn en de kwaliteit van het leven van de patiënt aantast door de seksualiteit en vruchtbaarheid aan te tasten. Psychologische gevolgen zijn erg belangrijk en worden onderschat. Patiëntenzorg richt zich meestal op de "orgaanpathologische behandeling".
Deze studie stelt voor om een multidisciplinaire patiëntenzorg te evalueren door aan te dringen op anatomisch-fysiologische pijnbeheersing, zowel psychologisch als lichamelijk, in de perioperatieve fase.
Het hoofddoel is het evalueren van het voordeel van psychologisch en corporaal groepsmanagement op de algehele kwaliteit van leven van patiënten met ernstige endometriose in termen van endometrioseschade en/of functionele en pijnlijke repercussies, waarvoor een operatie nodig is, voor of na deze studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >=18 jaar
- Patiënten met diepe endometriose volgens de CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) en/of chronische pijn gerelateerd aan endometriose volgens doktersevaluatie en volgens de definities van IASP (International Association for the Study of Pain) en HAS (Franse Nationale Autoriteit for Health) bij falen van de behandeling ondanks passende medische of chirurgische behandeling van endometriose
- Patiënten met sociale zekerheid
- Patiënten die bereid zijn om naar alle studiebezoeken te komen
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet kunnen deelnemen aan groepszorg:
- Patiënten met sociale fobie beoordeeld tijdens het inclusiegesprek
- Patiënten met psychiatrische stoornissen van psychotische aard: delirium, hallucinatie, onsamenhangende gedachten
- Patiënten met gedragsstoornissen van het hetero-agressieve of zelf-agressieve type oPatiënten met een handicap waardoor ze de fysieke en psychologische groepssessies niet kunnen volgen (spraakstoornissen, auditief, visueel of praktisch)
- Zwangere vrouw
- Patiënten plannen een verandering (stoppen, starten) tijdens de studie van hun psychologisch management in hun huidige zorgtraject.
- Patiënten die een verandering plannen (stop, start) tijdens de studie van hun behandeling door niet-medicinale technieken (auriculo-acupunctuur, relaxatie en zelfhypnose, transcutane neurostimulatie door TENS)
- Patiënten die lijden aan andere ernstige of chronische somatische aandoeningen die verband houden met endometriose
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Patiënten met analgeticaverslaving (psychoactieve stoffen, morfinemiddelen, etc.)
- Door de wet beschermde patiënten (onder curatele/curatele)
- Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek dat de resultaten van het protocol kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die lijden aan ernstige endometriose en chronische pijn
Patiënten die lijden aan ernstige endometriose en chronische pijn die zijn vastgesteld tijdens een gynaecologisch consult (individueel of tijdens multidisciplinaire teamvergaderingen) of tijdens een pijnconsult op dezelfde site van het Croix-Rousse Ziekenhuis en die een toestemmingsformulier hebben ondertekend
|
Na inclusie wordt de patiënt verdeeld in groepen van 6 of 8 patiënten in de preoperatieve of postoperatieve fase. Patiëntenzorg vindt geheel plaats in de preoperatieve of postoperatieve fase. Elke groep krijgt zes sessies van anderhalf uur. De frequentie is als volgt vastgesteld:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de Physical Component Score (PCS) beoordeeld door de Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36) schaal
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De Physical Composite Score (PCS) is gebaseerd op vier fysieke dimensies van kwaliteit van leven en omvat 8 componenten (Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Geestelijke gezondheid en Emotionele rol). De evolutie van de PCS wordt gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De PCS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Evolutie van pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) tussen het begin (T0) en het einde van de patiëntenzorg (T0 + 3 maanden), in verschillende lichaamsgebieden (rug - buik - bekkengebied - andere) Met het VAS kunnen patiënten beoordelen hun pijn in een objectieve en vergelijkbare maatstaf. Dit maakt een kwantitatieve evaluatie van de pijnintensiteit en de evolutie van de symptomatologie bij hetzelfde onderwerp mogelijk. De VAS varieert van 0 tot 10, 0 voor geen pijn, 10 voor maximale pijn. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van algehele pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Evolutie van de algehele pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) tussen het begin (T0) en het einde van de patiëntenzorg (T0 + 3 maanden) Met de VAS kunnen patiënten hun pijn op een objectieve en vergelijkbare manier beoordelen. Dit maakt een kwantitatieve evaluatie van de pijnintensiteit en de evolutie van de symptomatologie bij hetzelfde onderwerp mogelijk. De VAS varieert van 0 tot 10, 0 voor geen pijn, 10 voor maximale pijn. |
op 3 maanden
|
|
Vergelijking van pijnlijke locatie op het lichaamspijnschema, voor/na patiëntenzorg
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Vergelijking van pijnlocatie (door de patiënt omcirkeld op het lichaamsschema) voor (T0)/na patiëntenzorg (T0 + 3 maanden). Aangezien endometriose synoniem is met chronische en specifieke chronische pijn (bijvoorbeeld dyspareunie, dyschesie, cystalgie), is het lichaamspijnschema een aanvullend hulpmiddel bij metingen, waarbij de patiënt de pijnlijke locatie (lokalisaties van pijn) en hun uitbreidingen op een nauwkeurige manier omringt. lichaamsschema, |
op 3 maanden
|
|
Vergelijking van pijngebied op het lichaamspijnschema, voor/na patiëntenzorg
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Vergelijking van pijngebied (omcirkelen door de patiënt op het lichaamsschema), voor (T0)/na patiëntenzorg (T0 + 3 maanden). De oppervlakte van elke pijnlocatie wordt berekend met behulp van de Geocalcul.Plus-software en wordt vergeleken tussen het begin (T0) en het einde van de patiëntenzorg (T0 + 3 maanden). |
op 3 maanden
|
|
Vergelijking van de resultaten van het interviewschema
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Vergelijking van resultaten van het interviewschema voor (T0) en na patiëntenzorg (T0 + 3 maanden). Interviewschema onderzoekt twee dimensies:
|
op 3 maanden
|
|
Evolutie van analgeticaconsumptie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Het gebruik van analgetica aan het einde van de behandeling (T0 + 3 maanden) wordt door de patiënt zelf geëvalueerd: verminderd / stabiel / verhoogd.
|
op 3 maanden
|
|
aantal pijnlijke crises
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Aantal pijnlijke crises is de vergelijking van het aantal aanvallen in de maand voorafgaand aan de behandeling met het aantal aanvallen in de laatste maand van zorg
|
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de Vitality (VT)-score van de MOS SF36-score, voor/na de behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Vitaliteitsscore (VT) wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De VT-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de Social Function (SF)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Social Function (SF)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De SF-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de Mental Health (MH)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Mental Health (MH)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De MH-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de rolemotiescore (RE) van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Role Emotional (RE) score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De RE-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de Physical Function (PF)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Physical Function (PF)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De PF-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de Role Physical (RP)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Role Physical (RP) score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De RP-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de lichamelijke pijnscore (BP) van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Body Pain (BP)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De BP-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de General Health (GH)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de General Health (GH) score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De GH-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de Health Thinking (HT)-score van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Health Thinking (HT)-score wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De HT-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evolutie van de Mental Component Score (MCS) van de MOS SF36-score, voor/na behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De evolutie van de Mental Component Score (MCS) wordt bepaald door de MOS SF36 en gemeten tussen T0, start van de zorg en het einde van de zorg (op T0 + 3 maanden). De MCS varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
op 3 maanden
|
|
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt met groepsmanagementsessies
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De verzameling van het aantal door de patiënt uitgevoerde groepssessies maakt beoordeling van de therapietrouw van de patiënt met groepsmanagementsessies mogelijk.
Deze evaluatie maakt het mogelijk om mogelijke vooroordelen als gevolg van slechte naleving in de uiteindelijke analyse te beoordelen.
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0474
- 2018-A02599-46 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychologisch en korporaal groepsmanagement
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
University of WashingtonVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige psychische aandoening
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNog niet aan het werven
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsWervingSuïcidale gedachten | Geestelijke gezondheidskwestie | Sociale determinanten van gezondheidVerenigde Staten
-
Dr. Faizan AwanVoltooidCovid19 | Beroepsmatige spanningVerenigd Koninkrijk
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKanker | Psychische nood | Informele verzorgers | Overlevenden van kankerVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten