Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometriózis és fájdalom (EndoDOL)

2025. június 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Új perioperatív és nem gyógyszeres gyakorlatok az endometriózisban a nőgyógyászat és a krónikus fájdalom kereszteződésében

Az endometriózis a fogamzóképes korú nők körülbelül 10%-át érintő állapot. A pubertás után néhány hónappal vagy néhány évvel kezdődhet. Hasi és kismedencei fájdalmat okoz, amely rendkívül legyengítő lehet, és befolyásolja a betegek életminőségét a szexualitás és a termékenység kihatásával. A pszichológiai következmények nagyon fontosak és alábecsülik. A betegellátás leggyakrabban a „szervpatológiai kezelésre” összpontosít.

Ez a tanulmány egy multidiszciplináris betegellátás értékelését javasolja, ragaszkodva az anatómiai-fiziológiai fájdalomkezeléshez, pszichológiai és testi, a perioperatív szakaszban.

A fő cél az, hogy értékelje a pszichológiai és testi csoportkezelés előnyeit a súlyos endometriózisban szenvedő betegek általános életminőségére az endometriotikus károsodás és/vagy a műtétet igénylő funkcionális és fájdalmas következmények tekintetében a vizsgálat előtt vagy után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek >=18 év
  • A CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) szerinti mély endometriózisban szenvedő és/vagy endometriózishoz kapcsolódó krónikus fájdalomban szenvedő betegek az orvos értékelése, valamint az IASP (Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség) és a HAS (Francia Nemzeti Hatóság) meghatározásai szerint. egészségügyért) a kezelés sikertelensége esetén az endometriózis megfelelő orvosi vagy sebészeti kezelése ellenére
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek
  • A betegek hajlandóak minden tanulmányi látogatásra eljönni
  • Azok a betegek, akik aláírták tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • A csoportos ellátásban részt nem vevő betegek:

    • Szociális fóbiában szenvedő betegek felmérése a befogadási interjú során
    • Pszichotikus természetű pszichiátriai zavarban szenvedő betegek: delírium, hallucinációk, összefüggéstelen gondolatok
    • Hetero-agresszív vagy önagresszív típusú magatartászavarban szenvedő betegek o Olyan fogyatékos betegek, akik akadályozzák a fizikai és pszichológiai csoportfoglalkozások követését (beszéd-, hallás-, látás- vagy gyakorlati zavarok)
  • Terhes nők
  • Változást (stop, start) tervező betegek pszichológiai menedzsmentjük tanulmányozása során jelenlegi gondozási pályájukon.
  • Változást (stop, start) tervező betegek nem gyógyszeres technikákkal végzett kezelésük tanulmányozása során (auriculo-akupunktúra, relaxáció és önhipnózis, TENS általi transzkután neurostimuláció)
  • Az endometriózishoz kapcsolódó egyéb súlyos vagy krónikus szomatikus betegségekben szenvedő betegek
  • Kognitív zavarokkal küzdő betegek
  • Fájdalomcsillapító-függő betegek (pszichoaktív anyagok, morfium anyagok stb.)
  • Törvény által védett (gondnokság alatt álló) betegek
  • Más intervenciós kutatásban részt vevő betegek, amelyek befolyásolhatják a protokoll eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos endometriózisban és krónikus fájdalomban szenvedő betegek
Azok a betegek, akik súlyos endometriózisban és krónikus fájdalomban szenvednek, amelyet nőgyógyászati ​​konzultáció során (egyéni vagy multidiszciplináris team értekezletek során) vagy fájdalomtanácsadás során azonosítottak a Croix-Rousse Kórház ugyanazon telephelyén, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Viselkedési: Pszichológiai és testi csoportmenedzsment

A felvételt követően a pácienst 6 vagy 8 betegből álló csoportokra osztják a műtét előtti vagy posztoperatív fázisban. A betegellátás teljes egészében a műtét előtti vagy posztoperatív szakaszban történik.

Minden csoport hat egyórás és félórás foglalkozáson részesül.

A gyakoriság a következőképpen van meghatározva:

  • Az első héten a Body Strategy ©
  • Második héten pszichológiai foglalkozás beszédcsoporttal (Photolanguage ©).
  • A harmadik hét szünet. Ezután a jelenleg leírt ciklus megismétlődik, összesen 6 váltakozó alkalom erejéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai komponens pontszámának (PCS) alakulása a Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36) skála szerint
Időkeret: 3 hónaposan

A Physical Composite Score (PCS) az életminőség négy fizikai dimenzióján alapul, és 8 összetevőt foglal magában (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és érzelmi szerep). A PCS alakulását T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között mérjük.

A PCS pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom evolúciója: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónaposan

A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom alakulása a betegellátás kezdete (T0) és vége (T0 + 3 hónap) között, különböző testterületeken (hát - has - medencetér - egyéb) A VAS lehetővé teszi a betegek számára, hogy objektív és összehasonlítható mértékkel értékelje fájdalmukat. Ez lehetővé teszi a fájdalom intenzitásának kvantitatív értékelését és a tünetek alakulásának nyomát ugyanabban az alanyban.

A VAS 0 és 10 között mozog, 0 a fájdalom nélkül, 10 a maximális fájdalom esetén.
3 hónaposan
Az általános fájdalom alakulása: Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: 3 hónaposan

A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt teljes fájdalom alakulása a betegellátás kezdete (T0) és vége között (T0 + 3 hónap) A VAS lehetővé teszi a betegek számára, hogy objektív és összehasonlítható mértékkel értékeljék fájdalmukat. Ez lehetővé teszi a fájdalom intenzitásának kvantitatív értékelését és a tünetek alakulásának nyomát ugyanabban az alanyban.

A VAS 0 és 10 között mozog, 0 a fájdalom nélkül, 10 a maximális fájdalom esetén.
3 hónaposan
A fájdalmas hely összehasonlítása a testfájdalom sémán, a betegellátás előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

Fájdalom helyének összehasonlítása (a páciens körberajzolása a testsémán) a betegellátás előtt (T0)/után (T0 + 3 hónap).

Mivel az endometriózis egyet jelent a krónikus és specifikus krónikus fájdalommal (pl. dyspareunia, dyschesia, cystalgia), a testfájdalom séma kiegészítő eszköz a méréseknél, ahol a páciens pontosan körülveszi a fájdalmas helyet (a fájdalom lokalizációit) és azok kiterjedését. testséma,
3 hónaposan
A fájdalom területének összehasonlítása a testfájdalom sémán, a betegellátás előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

Fájdalomterület összehasonlítása (a páciens körberajzolása a testsémán), a betegellátás előtt (T0)/után (T0 + 3 hónap).

Az egyes fájdalomhelyek területét a Geocalcul.Plus szoftverrel kiszámítják, és összehasonlítják a betegellátás kezdete (T0) és vége (T0 + 3 hónap) között.
3 hónaposan
Az interjúterv eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: 3 hónaposan

A betegellátás előtti (T0) és utáni (T0 + 3 hónap) interjúterv eredményeinek összehasonlítása. Az interjúterv két dimenziót vizsgál:

  • Interindividuális: páros életminőség, szexuális élet
  • Egyénen belüli: énkép/testkép, meddőség, érzelmi élet, műtét előtti vagy utáni érzés
3 hónaposan
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának alakulása
Időkeret: 3 hónaposan
A fájdalomcsillapítók fogyasztását a kezelés végén (T0 + 3 hónap) a beteg saját maga értékeli: csökkent / stabil / emelkedett.
3 hónaposan
fájdalmas válságok száma
Időkeret: 3 hónaposan
A fájdalmas krízisek száma a kezelést megelőző hónap rohamainak és a kezelés utolsó hónapjának rohamainak összehasonlítása
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám vitalitás (VT) pontszámának alakulása, kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

A Vitality (VT) pontszám alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között mérjük.

A VT pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám szociális funkció (SF) pontszámának alakulása, kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

A szociális funkció (SF) pontszámának alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és a gondozás vége (T0 + 3 hónap) között mérik.

Az SF pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám mentális egészség (MH) pontszámának alakulása a kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

A Mentális Egészség (MH) pontszámának alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között mérik.

Az MH pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám Role Emotional (RE) pontszámának alakulása, kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

A Role Emotional (RE) pontszám alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között mérjük.

Az RE pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám fizikai funkció (PF) pontszámának alakulása a kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

A fizikai funkció (PF) pontszámának alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között mérik.

A PF pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám szerepének fizikai (RP) pontszámának alakulása, kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

A Role Physical (RP) pontszám alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és a gondozás vége (T0 + 3 hónap) között mérjük.

Az RP pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám testi fájdalom (BP) pontszámának alakulása a kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

A testi fájdalom (BP) pontszámának alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között mérik.

A vérnyomásérték 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám általános egészségi (GH) pontszámának alakulása a kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

Az általános egészségi (GH) pontszám alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között mérik.

A GH pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám Health Thinking (HT) pontszámának alakulása kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

Az Egészségügyi Gondolkodás (HT) pontszámának alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között méri.

A HT pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A MOS SF36 pontszám mentális komponens pontszámának (MCS) alakulása a kezelés előtt/után
Időkeret: 3 hónaposan

A Mental Component Score (MCS) alakulását a MOS SF36 határozza meg, és T0, az ellátás kezdete és az ellátás vége (T0 + 3 hónap) között mérik.

Az MCS 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
3 hónaposan
A betegek csoportmenedzselésekkel való együttműködésének értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
A páciens által végzett csoportos foglalkozások számának összegyűjtése lehetővé teszi a beteg csoportmenedzselésekkel való együttműködésének felmérését. Ez az értékelés lehetővé teszi a végső elemzésben a gyenge megfelelés miatti lehetséges torzítások felmérését.
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai és testi csoportmenedzsment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel