Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosi ja kipu (EndoDOL)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Uusia perioperatiivisia ja ei-farmakologisia käytäntöjä endometrioosissa gynekologian ja kroonisen kivun risteyksessä

Endometrioosi on sairaus, jota esiintyy noin 10 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Se voi alkaa muutamasta kuukaudesta muutamaan vuoteen murrosiän jälkeen. Se aiheuttaa vatsan ja lantion kipua, joka voi olla erittäin heikentävää ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun vaikuttamalla seksuaalisuuteen ja hedelmällisyyteen. Psykologiset vaikutukset ovat erittäin tärkeitä ja aliarvioituja. Potilashoito keskittyy useimmiten "elinpatologian hoitoon".

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan monitieteisen potilaan hoidon arviointia vaatimalla anatomofysiologista kivunhallintaa, psykologista ja ruumiillista, perioperatiivisessa vaiheessa.

Päätavoitteena on arvioida psykologisen ja ruumiillisen ryhmien hallinnan hyötyä vaikeasta endometrioosista kärsivien potilaiden yleiseen elämänlaatuun endometrioottisten vaurioiden ja/tai toiminnallisten ja kivuliaita, leikkausta vaativien seurausten osalta ennen tätä tutkimusta tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat >=18 vuotta
  • Potilaat, joilla on CNGOF:n (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) mukainen syvä endometrioosi ja/tai endometrioosiin liittyvä krooninen kipu lääkärin arvion ja IASP:n (International Association for the Study of Pain) ja HAS:n (Ranskan kansallinen viranomainen) määritelmien mukaan for Health) hoidon epäonnistuessa endometrioosin asianmukaisesta lääketieteellisestä tai kirurgisesta hoidosta huolimatta
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva
  • Potilaat, jotka ovat valmiita tulemaan kaikille opintokäynneille
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua ryhmähoitoon:

    • Inkluusiohaastattelussa arvioituja sosiaalisia fobiapotilaita
    • Potilaat, joilla on psykoottisia psykiatrisia häiriöitä: delirium, hallusinaatiot, epäjohdonmukaiset ajatukset
    • Potilaat, joilla on heteroaggressiivisen tai itseaggressiivisen tyypin käyttäytymishäiriöitä o Potilaat, joilla on vamma, joka estää heitä seuraamasta fyysisiä ja psykologisia ryhmätunteja (puhe-, kuulo-, näkö- tai käytännön häiriöt)
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat suunnittelevat muutosta (pysäytys, aloitus) psykologisen hallinnan tutkimuksen aikana nykyisellä hoitopolullaan.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat muutosta (pysäytys, aloitus) ei-lääketieteellisillä tekniikoilla (auriculo-akupunktio, rentoutuminen ja itsehypnoosi, transkutaaninen neurostimulaatio TENSillä) tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka kärsivät muista endometrioosiin liittyvistä vakavista tai kroonisista somaattisista sairauksista
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on kipulääkeriippuvuus (psykoaktiiviset aineet, morfiiniaineet jne.)
  • Lain suojaamat potilaat (huollon/huollon alaisina)
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä protokollan tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta endometrioosista ja kroonisesta kivusta
Potilaat, jotka kärsivät vakavasta endometrioosista ja kroonisesta kivusta, jotka on tunnistettu gynekologisessa konsultaatiossa (yksityiskohtaisessa tai monialaisen tiimin tapaamisissa) tai samassa Croix-Roussen sairaalan toimipisteessä annetussa kipukonsultaatiossa ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Käyttäytyminen: Psykologinen ja ruumiillinen ryhmäjohtaminen

Sisällytyksen jälkeen potilas jaetaan 6 tai 8 potilaan ryhmiin joko pre-operatiivisessa tai postoperatiivisessa vaiheessa. Potilashoito tapahtuu kokonaan ennen leikkausta tai sen jälkeen.

Jokainen ryhmä hyötyy kuusi tunnin ja puolen tunnin istuntoa.

Taajuus määritetään seuraavasti:

  • Ensimmäinen viikko Body Strategy © -istunto
  • Toinen viikko psykologinen istunto puheryhmän kanssa (Photolanguage ©).
  • Kolmas viikko on tauko. Tämän jälkeen tällä hetkellä kuvattu sykli toistetaan, yhteensä 6 vaihtoehtoista istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physical Component Score (PCS) -kehitys arvioituna Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Physical Composite Score (PCS) perustuu neljään elämänlaadun fyysiseen ulottuvuuteen ja sisältää 8 osatekijää (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja emotionaalinen rooli). PCS:n kehitys mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon lopun välillä (T0 + 3 kuukautta).

PCS-pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun evoluutio: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun kehitys potilaan hoidon alun (T0) ja lopun (T0 + 3 kuukautta) välillä eri kehon alueilla (selkä - vatsa - lantion alue - muut) VAS antaa potilaille mahdollisuuden arvioivat kipuaan objektiivisella ja vertailukelpoisella mittauksella. Tämä mahdollistaa kivun voimakkuuden kvantitatiivisen arvioinnin ja oireiden kehityksen jäljet ​​samassa kohteessa.

VAS vaihtelee välillä 0-10, 0 ei kipua, 10 maksimaalista kipua.
3 kuukauden iässä
Kokonaiskivun kehitys: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kokonaiskivun kehitys potilaan hoidon alun (T0) ja lopun (T0 + 3 kuukautta) välillä VAS:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa objektiivisella ja vertailukelpoisella mittauksella. Tämä mahdollistaa kivun voimakkuuden kvantitatiivisen arvioinnin ja oireiden kehityksen jäljet ​​samassa kohteessa.

VAS vaihtelee välillä 0-10, 0 ei kipua, 10 maksimaalista kipua.
3 kuukauden iässä
Kipullisen sijainnin vertailu kehon kipukaaviossa ennen/jälkeen potilaan hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Kivun sijainnin vertailu (potilaan ympyrä vartalokaaviossa) ennen (T0)/potilaan hoidon jälkeen (T0 + 3 kuukautta).

Koska endometrioosi on synonyymi krooniselle ja spesifiselle krooniselle kivulle (esim. dyspareunia, dyskesia, kystalgia), kehon kipuskeema on täydentävä työkalu mittauksissa, joissa potilas ympäröi tarkasti tuskallisen paikan (kivun lokalisaatiot) ja niiden jatkeet. vartalomalli,
3 kuukauden iässä
Kipualueen vertailu kehon kipukaaviossa ennen/jälkeen potilaan hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Kipualueen vertailu (potilaan ympyrä vartalokaaviossa), ennen (T0)/potilaan hoidon jälkeen (T0 + 3 kuukautta).

Kunkin kipupaikan pinta-ala lasketaan Geocalcul.Plus-ohjelmistolla ja sitä verrataan potilaan hoidon alun (T0) ja lopun (T0 + 3 kuukautta) välillä.
3 kuukauden iässä
Haastatteluaikataulun tulosten vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Haastatteluaikataulun tulosten vertailu ennen (T0) ja potilashoidon jälkeen (T0 + 3 kuukautta). Haastatteluaikataulu tarkastelee kahta ulottuvuutta:

  • Yksilöjen välinen: parin elämänlaatu, seksielämä
  • Yksilönsisäinen: minäkuva/kehokuva, lapsettomuus, tunneelämä, leikkausta edeltävä tai postoperatiivinen tunne
3 kuukauden iässä
Kipulääkkeiden kulutuksen kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Potilas arvioi itse kipulääkkeiden kulutuksen hoidon lopussa (T0 + 3 kuukautta): vähentynyt / vakaa / lisääntynyt.
3 kuukauden iässä
tuskallisten kriisien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kivulias kriisien määrä on hoitoa edeltävän kuukauden kohtausten määrän vertailu viimeisen hoitokuukauden kohtausten määrään
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pisteiden elinvoimaisuuden (VT) evoluutio ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Elinvoiman (VT) pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

VT-pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pisteen sosiaalisen funktion (SF) pistemäärän kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Sosiaalisen funktion (SF) pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

SF-pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pisteiden mielenterveyspisteiden (MH) kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Mielenterveyspisteiden (MH) kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

MH-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pisteiden Role Emotional (RE) -pistemäärän kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Role Emotional (RE) -pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

RE-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pisteiden fyysisen toiminnan (PF) pistemäärän kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Fyysisen toiminnan (PF) pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

PF-pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pisteiden roolifyysisen (RP) pistemäärän kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Role Physical (RP) -pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

RP-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pistemäärän Bodily Pain (BP) -pisteiden kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Bodily Pain (BP) -pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

Verenpainearvot vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pistemäärän yleisen terveyden (GH) pistemäärän kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Yleisen terveyden (GH) pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

GH-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pisteiden Health Thinking (HT) -pisteiden kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Terveysajattelun (HT) pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

HT-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
MOS SF36 -pisteiden henkisen komponentin pistemäärän (MCS) kehitys ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Mental Component Score (MCS) -pistemäärän kehitys määritetään MOS SF36:lla ja mitataan T0:n, hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välillä (T0 + 3 kuukautta).

MCS vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
3 kuukauden iässä
Potilaiden hoitomyöntyvyyden arviointi ryhmäjohtamisistuntojen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Potilaan suorittamien ryhmäistuntojen lukumäärän kerääminen mahdollistaa potilaan suostumuksen arvioinnin ryhmähallintaistuntojen kanssa. Tämän arvioinnin avulla voidaan arvioida loppuanalyysin huonosta noudattamisesta johtuvia mahdollisia harhoja.
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Psykologinen ja ruumiillinen ryhmäjohtaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa