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Endometriose e Dor (EndoDOL)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Novas práticas perioperatórias e não farmacológicas em endometriose na encruzilhada da ginecologia e da dor crônica

A endometriose é uma condição que afeta cerca de 10% das mulheres em idade reprodutiva. Pode começar alguns meses a alguns anos após a puberdade. Causa dores abdominais e pélvicas que podem ser extremamente debilitantes, afetando a qualidade de vida dos pacientes por afetar a sexualidade e a fertilidade. As repercussões psicológicas são muito importantes e subestimadas. O atendimento ao paciente se concentra na maioria das vezes no "tratamento de patologia do órgão".

Este estudo se propõe a avaliar um atendimento multidisciplinar ao paciente insistindo no manejo anátomo-fisiológico da dor, psicológica e corporal, na fase perioperatória.

O objetivo principal é avaliar o benefício da gestão psicológica e corporal do grupo na qualidade de vida global de pacientes com endometriose grave em termos de danos endometrióticos e/ou repercussões funcionais e dolorosas, com necessidade de cirurgia, antes ou depois deste estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Croix Rousse Hospital
        • Contato:
          • Patricia Branche, MD
          • Número de telefone: +33 472 072 581
        • Investigador principal:
          • Patricia Branche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >=18 anos
  • Pacientes com endometriose profunda de acordo com o CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) e/ou dor crônica relacionada à endometriose de acordo com a avaliação do médico e com as definições da IASP (International Association for the Study of Pain) e HAS (French National Authority for Health) em caso de falha do tratamento, apesar do tratamento médico ou cirúrgico adequado da endometriose
  • Doentes com segurança social
  • Pacientes dispostos a comparecer a todas as consultas do estudo
  • Pacientes que assinaram seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes impossibilitados de participar do atendimento em grupo:

    • Pacientes com fobia social avaliados durante a entrevista de inclusão
    • Pacientes com transtornos psiquiátricos de natureza psicótica: delírio, alucinação, pensamentos incoerentes
    • Doentes com perturbações comportamentais do tipo hetero-agressivo ou auto-agressivo oPacientes com handicap que os impeça de seguir as sessões de grupo físico e psicológico (distúrbios da fala, audição, visual ou prático)
  • mulheres grávidas
  • Pacientes que planejam uma mudança (parar, começar) durante o estudo de seu manejo psicológico em sua trajetória de cuidado atual.
  • Pacientes que planejam uma mudança (parar, iniciar) durante o estudo de seu tratamento por técnicas não medicamentosas (auriculo-acupuntura, relaxamento e auto-hipnose, neuroestimulação transcutânea por TENS)
  • Pacientes que sofrem de outras doenças somáticas graves ou crônicas associadas à endometriose
  • Pacientes com distúrbios cognitivos
  • Pacientes com dependência de analgésicos (substâncias psicoativas, morfina, etc.)
  • Pacientes protegidos por lei (sob tutela/tutela)
  • Pacientes participantes de outra pesquisa intervencionista que possa interferir nos resultados do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que sofrem de endometriose grave e dor crônica
Doentes com endometriose grave e dor crónica que tenham sido identificadas durante uma consulta ginecológica (individual ou em reuniões de equipa multidisciplinar) ou durante uma consulta de dor no mesmo local do Hospital Croix-Rousse e que tenham assinado um termo de consentimento
Comportamental: Gestão psicológica e corporal do grupo

Após a inclusão, os pacientes serão divididos em grupos de 6 ou 8 pacientes em fase pré ou pós-operatória. O atendimento ao paciente ocorrerá inteiramente na fase pré-operatória ou pós-operatória.

Cada grupo beneficiará de seis sessões de uma hora e meia.

A frequência é estabelecida da seguinte forma:

  • Primeira semana uma sessão de Body Strategy ©
  • Segunda semana uma sessão psicológica com grupo de fala (Photolanguage ©).
  • Terceira semana é uma pausa Em seguida, o ciclo atualmente descrito é repetido, em um total de 6 sessões alternadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da pontuação do componente físico (PCS) avaliada pela escala Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36)
Prazo: aos 3 meses

O Physical Composite Score (PCS) é baseado em quatro dimensões físicas da qualidade de vida e envolve 8 componentes (funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e papel emocional). A evolução do PCS é medida entre T0, início do atendimento e término do atendimento (em T0 + 3 meses).

A pontuação do PCS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da dor: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: aos 3 meses

Evolução da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) entre o início (T0) e o fim do atendimento ao paciente (T0 + 3 meses), em diferentes áreas do corpo (costas - abdômen - região pélvica - outras) A EVA permite ao paciente classificar sua dor em uma medida objetiva e comparável. Isso permite uma avaliação quantitativa da intensidade da dor e traçar a evolução da sintomatologia no mesmo sujeito.

A EVA varia de 0 a 10, sendo 0 para ausência de dor e 10 para dor máxima.
aos 3 meses
Evolução da dor geral: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: aos 3 meses

Evolução da dor global avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) entre o início (T0) e o fim do atendimento ao paciente (T0 + 3 meses) A ​​EVA permite que o paciente classifique sua dor em uma medida objetiva e comparável. Isso permite uma avaliação quantitativa da intensidade da dor e traçar a evolução da sintomatologia no mesmo sujeito.

A EVA varia de 0 a 10, sendo 0 para ausência de dor e 10 para dor máxima.
aos 3 meses
Comparação da localização dolorosa no esquema de dor corporal, antes/depois do atendimento ao paciente
Prazo: aos 3 meses

Comparação do local doloroso (círculo do paciente no esquema corporal) antes (T0)/depois do atendimento ao paciente (T0 + 3 meses).

Sendo a endometriose sinônimo de dor crônica e específica (dispareunia, disquesia, cistalgia, por exemplo), o esquema corporal de dor é uma ferramenta complementar nas mensurações, onde a paciente circunda com precisão o local doloroso (localizações da dor) e suas extensões em um esquema corporal,
aos 3 meses
Comparação da área de dor no esquema de dor corporal, antes/depois do atendimento ao paciente
Prazo: aos 3 meses

Comparação da área de dor (círculo do paciente no esquema corporal), antes (T0)/depois do atendimento do paciente (T0 + 3 meses).

A área de cada local de dor será calculada usando o software Geocalcul.Plus e será comparada entre o início (T0) e o final do atendimento ao paciente (T0 + 3 meses).
aos 3 meses
Comparação dos resultados do roteiro de entrevista
Prazo: aos 3 meses

Comparação dos resultados do cronograma de entrevista antes (T0) e após o atendimento ao paciente (T0 + 3 meses). O cronograma de entrevistas examina duas dimensões:

  • Interindividual: qualidade de vida do casal, vida sexual
  • Intra-individual: autoimagem/imagem corporal, infertilidade, vida emocional, sentimento pré ou pós-operatório
aos 3 meses
Evolução do consumo de analgésicos
Prazo: aos 3 meses
O consumo de analgésicos ao final do tratamento (T0 + 3 meses) é autoavaliado pelo paciente: diminuído/estável/aumentado.
aos 3 meses
número de crises dolorosas
Prazo: aos 3 meses
Número de crises dolorosas é a comparação do número de crises no mês anterior ao tratamento com o número de crises no último mês de atendimento
aos 3 meses
Evolução do escore de Vitalidade (VT) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore de Vitalidade (VT) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e final do atendimento (em T0 + 3 meses).

O escore do VT varia de 0 a 100, sendo que um escore mais alto está associado a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução da pontuação da Função Social (SF) da pontuação MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore de Função Social (SF) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e término do atendimento (em T0 + 3 meses).

A pontuação do SF varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução do escore de Saúde Mental (SM) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore de Saúde Mental (SM) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e término do atendimento (em T0 + 3 meses).

O escore de HM varia de 0 a 100, sendo que um escore mais alto está associado a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução do escore Role Emotional (RE) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore Role Emotional (RE) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e final do atendimento (em T0 + 3 meses).

A pontuação do RE varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução do escore de Função Física (PF) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore de Função Física (FP) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e final do atendimento (em T0 + 3 meses).

A pontuação do PF varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução do escore Role Physical (RP) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore Role Physical (RP) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e final do atendimento (em T0 + 3 meses).

A pontuação de RP varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução do escore de Dor Corporal (BP) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore de Dor Corporal (BP) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e término do atendimento (em T0 + 3 meses).

A pontuação da PA varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução do escore de Saúde Geral (GH) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore de Saúde Geral (GH) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e término do atendimento (em T0 + 3 meses).

A pontuação do GH varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução do escore Health Thinking (HT) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do escore Health Thinking (HT) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e final do atendimento (em T0 + 3 meses).

O escore de HT varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Evolução do Índice de Componente Mental (MCS) do escore MOS SF36, antes/depois do tratamento
Prazo: aos 3 meses

A evolução do Mental Component Score (MCS) é determinada pelo MOS SF36 e medida entre T0, início do atendimento e final do atendimento (em T0 + 3 meses).

O MCS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma melhor qualidade de vida.
aos 3 meses
Avaliação da adesão do paciente às sessões de gerenciamento de grupo
Prazo: aos 3 meses
A coleta do número de sessões de grupo realizadas pelo paciente permite avaliar a adesão do paciente às sessões de gerenciamento de grupo. Essa avaliação permite avaliar possíveis vieses devido à má adesão na análise final.
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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