Эндометриоз и боль (EndoDOL)
Новые периоперационные и немедикаментозные методы лечения эндометриоза на перекрестке гинекологии и хронической боли
Эндометриоз — это состояние, поражающее около 10% женщин детородного возраста. Это может начаться от нескольких месяцев до нескольких лет после полового созревания. Это вызывает боль в животе и тазу, которая может быть чрезвычайно изнурительной, влияя на качество жизни пациентов, влияя на сексуальность и фертильность. Психологические последствия очень важны и недооцениваются. Уход за больными чаще всего направлен на «лечение органной патологии».
В этом исследовании предлагается оценить междисциплинарный уход за пациентами, настаивая на анатомо-физиологическом лечении боли, психологической и телесной, в периоперационной фазе.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние психологического и телесного группового ведения на общее качество жизни пациенток с тяжелым эндометриозом с точки зрения повреждения эндометрия и/или функциональных и болезненных последствий, требующих хирургического вмешательства, до или после этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >=18 лет
- Пациенты с глубоким эндометриозом по данным CNGOF (Национальный колледж гинекологов и акушеров Франции) и/или хронической болью, связанной с эндометриозом, по оценке врача и в соответствии с определениями IASP (Международной ассоциации по изучению боли) и HAS (Французского национального органа). здоровья) при неэффективности лечения, несмотря на надлежащее медикаментозное или хирургическое лечение эндометриоза
- Пациенты с социальным обеспечением
- Пациенты, желающие посещать все учебные визиты
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты, которые не могут участвовать в групповом уходе:
- Пациенты с социальной фобией, оцененные во время интервью включения
- Больные с психическими расстройствами психотического характера: делирий, галлюцинации, бессвязные мысли.
- Пациенты с поведенческими расстройствами гетероагрессивного или аутоагрессивного типа oПациенты с инвалидностью, препятствующей проведению физических и психологических групповых занятий (речевые, слуховые, зрительные или практические)
- Беременные женщины
- Пациенты, планирующие изменение (остановить, начать) во время изучения их психологического управления в их текущем пути лечения.
- Пациенты, планирующие изменение (стоп, старт) при изучении своего лечения немедикаментозными методиками (аурикулоакупунктура, релаксация и самовнушение, чрескожная нейростимуляция ЧЭНС)
- Пациентки, страдающие другими тяжелыми или хроническими соматическими заболеваниями, связанными с эндометриозом
- Пациенты с когнитивными расстройствами
- Пациенты с зависимостью от анальгетиков (психоактивные вещества, морфиновые вещества и др.)
- Пациенты, охраняемые законом (находящиеся под опекой/попечительством)
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, страдающие тяжелым эндометриозом и хронической болью
Пациентки, страдающие тяжелым эндометриозом и хронической болью, которые были выявлены во время гинекологической консультации (индивидуальной или во время многопрофильных совещаний) или во время консультации по боли в том же центре больницы Круа-Рус и подписавшие форму согласия
|
После включения пациент будет разделен на группы по 6 или 8 пациентов либо в дооперационном, либо в послеоперационном периоде. Уход за пациентом будет осуществляться исключительно в дооперационном или послеоперационном периоде. Каждая группа получит шесть полуторачасовых занятий. Частота устанавливается следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция оценки физического компонента (PCS), оцениваемая по шкале Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Физическая составная оценка (PCS) основана на четырех физических измерениях качества жизни и включает 8 компонентов (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и эмоциональная роль). Эволюция PCS измеряется между T0, началом лечения и окончанием ухода (в T0 + 3 месяца). Оценка PCS варьируется от 0 до 100, более высокая оценка связана с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между началом (Т0) и концом лечения пациента (Т0 + 3 мес), в различных областях тела (спина - живот - область таза - другие) ВАШ позволяет пациентам оценить их боль в объективной и сопоставимой мере. Это позволяет количественно оценить интенсивность боли и проследить эволюцию симптоматики у одного и того же субъекта. ВАШ колеблется от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция общей боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция общей боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между началом (Т0) и концом лечения пациента (Т0 + 3 месяца) ВАШ позволяет пациентам объективно и сопоставимо оценивать свою боль. Это позволяет количественно оценить интенсивность боли и проследить эволюцию симптоматики у одного и того же субъекта. ВАШ колеблется от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль. |
в 3 месяца
|
|
Сравнение локализации боли на схеме боли в теле до/после оказания помощи пациенту
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Сравнение локализации болезненных ощущений (обведено кружком пациента на схеме тела) до (Т0)/после оказания помощи пациенту (Т0 + 3 мес). Поскольку эндометриоз является синонимом хронической и специфической хронической боли (диспареуния, дискезия, цисталгия, например), схема телесной боли является дополнительным инструментом в измерениях, где пациент точно окружает болезненное место (локализации боли) и их расширения на схема тела, |
в 3 месяца
|
|
Сравнение области боли на схеме боли в теле, до/после оказания помощи пациенту
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Сравнение области боли (обведено пациентом на схеме тела) до (Т0)/после ухода за пациентом (Т0 + 3 месяца). Площадь каждой локализации боли будет рассчитана с использованием программного обеспечения Geocalcul.Plus и будет сравниваться между началом (T0) и концом лечения пациента (T0 + 3 месяца). |
в 3 месяца
|
|
Сравнение результатов графика интервью
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Сравнение результатов графика интервью до (Т0) и после лечения пациента (Т0 + 3 месяца). График собеседования исследует два аспекта:
|
в 3 месяца
|
|
Эволюция потребления анальгетиков
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Потребление анальгетиков в конце лечения (Т0 + 3 мес) оценивается пациентом по самооценке: снижено / стабильно / повышено.
|
в 3 месяца
|
|
количество болезненных кризов
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Количество болевых кризов - это сравнение числа приступов в месяц, предшествующий лечению, с числом приступов в последний месяц лечения.
|
в 3 месяца
|
|
Эволюция показателя жизнеспособности (VT) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция показателя жизнеспособности (VT) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом лечения и окончанием лечения (в T0 + 3 месяца). Оценка VT варьируется от 0 до 100, более высокая оценка связана с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция социальной функции (SF) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция оценки социальной функции (SF) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом лечения и окончанием ухода (в T0 + 3 месяца). Оценка SF варьируется от 0 до 100, более высокая оценка связана с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция оценки психического здоровья (MH) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция показателя психического здоровья (MH) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом лечения и окончанием лечения (в T0 + 3 месяца). Показатель MH варьируется от 0 до 100, более высокий показатель связан с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция оценки ролевых эмоций (RE) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция оценки эмоциональной роли (RE) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом ухода и окончанием ухода (в T0 + 3 месяца). Показатель RE варьируется от 0 до 100, более высокий балл связан с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Оценка эволюции физической функции (PF) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция оценки физической функции (PF) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом лечения и окончанием лечения (в T0 + 3 месяца). Показатель PF варьируется от 0 до 100, более высокий показатель связан с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция ролевой физической оценки (RP) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция ролевой физической оценки (RP) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом лечения и окончанием ухода (в T0 + 3 месяца). Показатель RP варьируется от 0 до 100, более высокий показатель связан с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция оценки телесной боли (BP) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция оценки телесной боли (BP) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом лечения и окончанием лечения (в T0 + 3 месяца). Показатель АД колеблется от 0 до 100, более высокий показатель связан с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция оценки общего состояния здоровья (GH) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция показателя общего состояния здоровья (GH) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом оказания помощи и окончанием лечения (в T0 + 3 месяца). Показатель GH варьируется от 0 до 100, более высокий показатель связан с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция шкалы Health Thinking (HT) по шкале MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция оценки мышления о здоровье (HT) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом лечения и окончанием лечения (в T0 + 3 месяца). Оценка HT варьируется от 0 до 100, более высокая оценка связана с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Эволюция оценки ментального компонента (MCS) шкалы MOS SF36 до/после лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эволюция балла умственного компонента (MCS) определяется MOS SF36 и измеряется между T0, началом лечения и окончанием лечения (в T0 + 3 месяца). MCS колеблется от 0 до 100, более высокий балл связан с лучшим качеством жизни. |
в 3 месяца
|
|
Оценка соблюдения пациентом сеансов группового управления
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Сбор информации о количестве групповых сеансов, проведенных пациентом, позволяет оценить соблюдение пациентом групповых сеансов управления.
Эта оценка позволяет оценить потенциальные систематические ошибки из-за плохого соответствия в окончательном анализе.
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0474
- 2018-A02599-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психологическое и телесное управление группой
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный