健康な参加者におけるLHF-535の複数の漸増経口用量14日間試験
2020年7月8日 更新者：Kineta Inc.
健康な参加者におけるLHF-535（LHF-535-SDD）の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究
この研究の目的は、健康な参加者に 14 日間投与された LHF-535 の毎日の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、24 ～ 32 人の健康な成人参加者における経口投与された LHF-535 の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験です。
それぞれ8人の参加者を含む3つの連続したエスカレートコホートが計画されています。
各コホート内で、6 人の参加者が無作為に割り付けられ、LHF-535 を 1 日 1 回 14 日間経口投与され、2 人が無作為に割り付けられて、プラセボを 1 日 1 回 14 日間経口投与されます。
最大28日間のスクリーニング期間の後、すべての参加者は、投与の1日前から投与の14日目から少なくとも24時間後まで研究センターに限定されます。
参加者は、17日目と21日目（最終投与からそれぞれ72時間と168時間後）、および42日目にフォローアップ評価のために戻ります。
各コホートの後、17日目までの安全性データと7日目までのPKデータは、次のコホートの投与前に盲検化された安全委員会によってレビューされます。
安全委員会は、次の 3 つの推奨事項のうちの 1 つを作成する責任があります: (1) 計画どおりに用量漸増を進める、(2) 変更を加えて研究を続行する (例えば、計画よりも低い用量レベルで次のコホートを進める)、または(3) 研究を中断する。
安全委員会と協議の上、治験依頼者の裁量により、将来の研究のための投薬を評価するために、8人の参加者の追加コホートが追加される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- Centre for Clinical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から50歳までの男性または女性
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる（人間研究倫理委員会[HREC]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）、および研究制限に従うことに同意する
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg / m ^ 2である
- -スクリーニングおよびチェックイン時の体重が50 kg以上110 kg以下（-1日目）
- -治験責任医師によって決定された、良好な一般的な健康状態（例：高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、または心血管疾患などの慢性的な健康状態がない）; -軽度のアレルギーまたはギルバート病などの良性状態の参加者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります
- -妊娠可能な男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング期間中に男性用コンドームと組み合わせて、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内器具、またはホルモンパッチ、注射可能、または埋め込み式器具）を使用する必要がありますおよび28日間のフォローアップを含む研究参加の全期間。参加者の好みの通常のライフスタイルに従って、異性のパートナーとの性交を真に控えることは許容されます。定期的な禁欲または参加者が妊娠している間の性交の回避 (カレンダー、症候性体温、排卵後の方法)、離脱 (性交中断) は、許容される避妊方法ではありません。非出産の可能性は、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの上昇または外科的不妊症（卵管結紮術、子宮摘出術、および/または両側卵管卵巣摘出術など）によって実証される閉経後と定義されます。
- 男性参加者は、外科的に無菌（精管切除）であるか、研究期間全体および投与後90日間、避妊の方法として男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。女性の性的パートナーも、医学的に許容される避妊法（経口避妊薬など）を使用する必要があります。
- -男性の参加者は、研究の全期間および投与後少なくとも90日間精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アルコールを含む乱用薬物の陽性スクリーニング;偽陽性の結果が疑われる場合、治験責任医師の裁量により、スクリーニングを 1 回 (1 日目に) 繰り返すことができます。
- チェックイン前の 3 か月以内に、タバコまたはニコチンを含む製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン パッチ、ニコチン トローチ、またはニコチン ガムを含むがこれらに限定されない) を 1 週間に 5 つ以上使用する (日-1) チェックインから 72 時間以内 (-1 日目) からスタディユニットから退院するまでの喫煙またはニコチンを含む製品の使用
- -1日目の投与から90日以内に献血または30日以内に血漿を提供
- -薬物、食品、動物毒または他の物質に対するアナフィラキシーの病歴
- -アクティブな薬物乱用または参加者の安全を危険にさらす可能性のある医学的または精神的状態
- -1日目の投与から14日以内のビタミン、アセトアミノフェン、またはホルモン避妊薬以外の薬物の使用（治験責任医師およびスポンサーメディカルモニターによって承認された場合を除く）;軽度のアレルギーを持つ参加者は、治験責任医師の裁量で、スポンサーメディカルモニターによる承認後、抗ヒスタミン剤を使用することができます
- 1日目（または5半減期のいずれか長い方）の投与前12週間以内の治験薬の受領
- がんの病歴; -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、外科的に切除された 疾患の証拠なし、治験責任医師の裁量で登録される場合があります
- 角膜移植を含む臓器移植（固形または造血）の受領
- -スクリーニング中、-1日目、または1日目の投与直前に収集された心電図（ECG）で450ミリ秒を超えるQTcF間隔の延長（1回の繰り返し後）
- -治験責任医師が決定したその他の臨床的に重要な心電図異常
- -治験責任医師が決定した、臨床的に重大な異常な血液学、化学、または尿検査値。 治験責任医師の裁量により、再検査が許可される
- -ヒト免疫不全ウイルスの陽性検査（HIV血清学）または既知のHIV感染
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性結果
- -1日目のチェックインの72時間前または研究訪問の72時間前のアルコール含有食品または飲料の使用
- -1日目のチェックイン前の24時間以内のカフェインを含む食品または飲料の使用 研究ユニットからの退院まで
- -1日目のチェックイン前の24時間の激しい運動は、研究ユニットから退院するまで
- -1日目の治験薬の初回投与前48時間以内の熱性疾患または重大な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
450 mg、1125 mg、または 2250 mg の LHF-535 を 1 日 1 回、14 日間投与
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経口懸濁剤を 1 日 1 回 14 日間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LHF-535 と一致するプラセボを 1 日 1 回 14 日間投与
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経口懸濁剤を 1 日 1 回 14 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された、治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：42日
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安全性と忍容性
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LHF-535 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：21日
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薬物動態
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。