- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03993704
Wielokrotna rosnąca dawka doustna 14-dniowa próba LHF-535 u zdrowych uczestników
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kineta Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych LHF-535 (LHF-535-SDD) u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dziennej dawki doustnej LHF-535 podawanej przez 14 dni zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek doustnie podawanego LHF-535 u 24 do 32 zdrowych dorosłych uczestników.
Planowane są trzy kolejne eskalujące kohorty, z których każda zawiera 8 uczestników.
W każdej kohorcie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustną dawkę LHF-535 raz dziennie przez 14 dni, a 2 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustną dawkę placebo raz dziennie przez 14 dni.
Po okresie badań przesiewowych trwającym do 28 dni, wszyscy uczestnicy zostaną ograniczeni do ośrodka badawczego od 1 dnia przed dawkowaniem do co najmniej 24 godzin po 14. dniu dawkowania.
Uczestnicy wrócą na dalsze oceny w dniu 17 i dniu 21 (odpowiednio 72 i 168 godzin po ostatniej dawce) oraz w dniu 42.
Po każdej kohorcie dane dotyczące bezpieczeństwa do dnia 17 i dane farmakokinetyczne do dnia 7 zostaną przejrzane przez zaślepioną komisję ds. bezpieczeństwa przed dawkowaniem następnej kohorty.
Komitet ds. Bezpieczeństwa ma za zadanie sformułowanie jednego z następujących trzech zaleceń: (1) kontynuować zwiększanie dawki zgodnie z planem, (2) kontynuować badanie z modyfikacją (np. kontynuować z następną kohortą przy niższym poziomie dawki niż planowano) lub (3) zawiesić badanie.
Dodatkowa kohorta 8 uczestników może zostać dodana w celu oceny dawkowania do przyszłych badań, według uznania Sponsora, w porozumieniu z Komitetem ds. Bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Centre for Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
- Zdolny zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (potwierdzoną podpisem na dokumencie świadomej zgody, który jest zatwierdzony przez Komitet ds. Etyki Badań na Ludziach [HREC]) i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m^2 włącznie w momencie badania przesiewowego
- Waga od 50 kg do 110 kg włącznie w momencie kontroli i odprawy (Dzień -1)
- Dobry ogólny stan zdrowia (np. brak przewlekłych schorzeń, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba układu krążenia) określony przez Badacza; uczestnicy z łagodnymi alergiami lub łagodnymi schorzeniami, takimi jak choroba Gilberta, mogą zostać włączeni według uznania badacza
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, posiadające płodnego partnera seksualnego, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna lub plaster hormonalny, wkładka iniekcyjna lub wkładka) w połączeniu z prezerwatywą męską w okresie przesiewowym oraz przez cały okres uczestnictwa w badaniu, w tym 28-dniową obserwację; dopuszczalna jest rzeczywista abstynencja od współżycia z partnerem przeciwnej płci, zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika; okresowa abstynencja lub unikanie współżycia w dni płodne (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (coitus interruptus) nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji; niezdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako stan po menopauzie, co jest udokumentowane podwyższonym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) lub bezpłodnością chirurgiczną (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajowodów)
- Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni (wazektomia) lub wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy jako metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po podaniu dawki; partnerka seksualna musi również stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. doustny środek antykoncepcyjny)
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po dawkowaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pozytywny test na obecność narkotyków, w tym alkoholu; badanie przesiewowe można powtórzyć raz (w dniu 1.) według uznania badacza, jeśli podejrzewa się wynik fałszywie dodatni
- Używanie więcej niż 5 produktów zawierających tytoń lub nikotynę tygodniowo (w tym między innymi: papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem (Dzień -1) lub używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 72 godzin od zameldowania (Dzień -1) do momentu wypisu z jednostki badawczej
- Oddana krew w ciągu 90 dni lub osocze w ciągu 30 dni od podania w dniu 1
- Jakakolwiek historia anafilaksji na leki, żywność, toksyny zwierzęce lub inne substancje
- Nadużywanie substancji czynnych lub jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
- Stosowanie jakichkolwiek leków poza witaminami, acetaminofenem lub antykoncepcją hormonalną w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki w dniu 1 (chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza i Sponsora Monitora Medycznego); uczestnicy z łagodną alergią mogą stosować leki przeciwhistaminowe według uznania badacza po zatwierdzeniu przez monitora medycznego sponsora
- Otrzymanie badanego produktu w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki w dniu 1 (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
- Każda historia raka; nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ, usunięty chirurgicznie bez oznak choroby, mogą zostać włączeni według uznania Badacza
- Otrzymanie przeszczepu narządu (stałego lub hematopoetycznego), w tym przeszczepu rogówki
- Wydłużony odstęp QTcF >450 ms na elektrokardiogramach (EKG) zebranych podczas badania przesiewowego, w dniu -1 lub tuż przed podaniem dawki w dniu 1 (po jednym powtórzeniu)
- Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, określone przez Badacza
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość hematologiczna, chemiczna lub w analizie moczu, określona przez Badacza. Powtórne badanie jest dozwolone według uznania Badacza
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (serologia HIV) lub znane zakażenie wirusem HIV
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol w ciągu 72 godzin przed odprawą w dniu -1 lub 72 godziny przed wizytą studyjną
- Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w dniu -1 do wypisu z jednostki badawczej
- Intensywne ćwiczenia przez 24 godziny przed odprawą w dniu -1 aż do wypisu z jednostki badawczej
- Choroba przebiegająca z gorączką lub poważna infekcja w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny
450 mg, 1125 mg lub 2250 mg LHF-535 raz dziennie przez 14 dni
|
Zawiesina doustna podawana raz dziennie przez 14 dni
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające LHF-535 podawane raz dziennie przez 14 dni
|
Zawiesina doustna podawana raz dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 42 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) LHF-535
Ramy czasowe: 21 dni
|
Farmakokinetyka
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KVHF-535-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LHF-535
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Hospital Sirio-LibanesRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerekBrazylia