Flera stigande orala doser 14-dagars test av LHF-535 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
• Kunna förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av signaturen på ett informerat samtyckesdokument som är godkänt av en Human Research Ethics Committee [HREC]), och accepterar att följa studierestriktionerna
• Body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m^2, inklusive, vid tidpunkten för screening
• Vikt mellan 50 kg och 110 kg, inklusive, vid tidpunkten för screening och incheckning (Dag -1)
• God allmän hälsa (t.ex. inga kroniska hälsotillstånd såsom högt blodtryck, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom) som fastställts av utredaren; deltagare med milda allergier eller godartade tillstånd som Gilberts sjukdom kan anmälas efter utredarens gottfinnande
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder, med en fertil manlig sexpartner, måste använda en mycket effektiv preventivmetod (oralt preventivmedel, intrauterin anordning eller hormonplåster, injicerbar eller implanterbar anordning) tillsammans med en manlig kondom under screeningsperioden och för hela studiedeltagandet inklusive 28-dagarsuppföljningen; sann avhållsamhet från sexuellt umgänge med en partner av det motsatta könet, i enlighet med deltagarens föredragna och vanliga livsstil, är acceptabel; periodisk avhållsamhet eller undvikande av samlag på dagar då deltagaren är fertil (kalender, symtotermisk, efter ägglossning), abstinens (samlagsavbrott), är inte acceptabla preventivmedel; icke-fertil ålder definieras som postmenopausal som dokumenterats av en förhöjd follikelstimulerande hormon (FSH) nivå eller kirurgisk sterilitet (t.ex. tubal ligering, hysterektomi och/eller bilateral salpingo-ooforektomi)
• Manliga deltagare måste antingen vara kirurgiskt sterila (vasektomi) eller samtycka till att använda en manlig kondom som preventivmetod under hela studiens varaktighet och i 90 dagar efter dosering; den kvinnliga sexpartnern måste också använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel)
• Manliga deltagare måste gå med på att inte donera spermier under hela studiens varaktighet och under minst 90 dagar efter dosering

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning
• En positiv skärm för missbruk av droger, inklusive alkohol; skärmen kan upprepas en gång (på dag 1) efter utredarens gottfinnande om ett falskt positivt resultat misstänks
• Användning av mer än 5 tobaks- eller nikotinhaltiga produkter per vecka (inklusive men inte begränsat till: cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 3 månader före incheckning (dag -1) eller användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 72 timmar efter incheckning (dag -1) tills utskrivning från studieenheten
• Donerat blod inom 90 dagar eller plasma inom 30 dagar efter dosering på dag 1
• Någon historia av anafylaxi till medicin, mat, djurtoxin eller andra ämnen
• Aktivt drogmissbruk eller något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan äventyra deltagarens säkerhet
• Användning av mediciner förutom vitaminer, paracetamol eller hormonellt preventivmedel inom 14 dagar efter dosering på dag 1 (såvida det inte godkänts av utredaren och sponsorns medicinska monitor); deltagare med mild allergi kan använda antihistaminer efter utredarens bedömning efter godkännande av sponsorns medicinska monitor
• Mottagande av en prövningsprodukt inom 12 veckor före dosering på dag 1 (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre)
• Någon historia av cancer; icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ, bortopererad kirurgiskt utan tecken på sjukdom, kan registreras efter utredarens gottfinnande
• Mottagande av en organtransplantation (fast eller hematopoetisk), inklusive hornhinnetransplantation
• Förlängt QTcF-intervall >450 ms på elektrokardiogram (EKG) som tagits under screening, på dag -1 eller strax före dosering på dag 1 (efter en upprepning)
• Annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse, som fastställts av utredaren
• Alla kliniskt signifikanta onormala hematologi-, kemi- eller urinanalysvärden, som fastställts av utredaren. Upprepad testning är tillåten efter utredarens gottfinnande
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV-serologi) eller känd HIV-infektion
• Positivt resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller för hepatit C-virus (HCV) antikropp
• Användning av alkoholhaltiga livsmedel eller drycker inom 72 timmar före incheckning på dag -1 eller 72 timmar före något studiebesök
• Användning av koffeinhaltiga livsmedel eller drycker inom 24 timmar före incheckning på dag -1 fram till utskrivning från studieenheten
• Ansträngande träning i 24 timmar före incheckning dag -1 fram till utskrivning från studieenheten
• Febril sjukdom eller betydande infektion inom 48 timmar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet på dag 1