- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993704
Prueba de dosis oral ascendente múltiple de 14 días de LHF-535 en participantes sanos
8 de julio de 2020 actualizado por: Kineta Inc.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis orales de LHF-535 (LHF-535-SDD) en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral diaria de LHF-535 administrada durante 14 días a participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis múltiples de LHF-535 administrado por vía oral en 24 a 32 participantes adultos sanos.
Se planean tres cohortes progresivas sucesivas, cada una con 8 participantes.
Dentro de cada cohorte, 6 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis oral de LHF-535 una vez al día durante 14 días y 2 serán aleatorizados para recibir una dosis oral de placebo una vez al día durante 14 días.
Después de un período de selección de hasta 28 días, todos los participantes estarán confinados en el centro de estudio desde 1 día antes de la dosificación hasta al menos 24 horas después del día 14 de la dosificación.
Los participantes regresarán para evaluaciones de seguimiento el día 17 y el día 21 (72 y 168 horas después de la última dosis, respectivamente) y el día 42.
Después de cada cohorte, los datos de seguridad hasta el día 17 y los datos de PK hasta el día 7 serán revisados por un comité de seguridad ciego antes de la dosificación de la próxima cohorte.
El Comité de seguridad está encargado de hacer una de las siguientes tres recomendaciones: (1) continuar con el aumento de la dosis según lo planeado, (2) continuar el estudio con modificaciones (p. ej., continuar con la siguiente cohorte con un nivel de dosis más bajo que el planeado), o (3) suspender el estudio.
Se puede agregar una cohorte adicional de 8 participantes para evaluar la dosificación para estudios futuros, a discreción del Patrocinador, en consulta con el Comité de Seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Centre for Clinical Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, de proporcionar consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética de Investigación Humana [HREC]) y estar de acuerdo en cumplir con las restricciones del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m^2, inclusive, en el momento de la selección
- Peso entre 50 kg y 110 kg, inclusive, en el momento del control y el check-in (Día -1)
- Buen estado de salud general (p. ej., ausencia de condiciones de salud crónicas como hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad cardiovascular) según lo determine el Investigador; los participantes con alergias leves o afecciones benignas, como la enfermedad de Gilbert, pueden inscribirse a discreción del investigador
- Las participantes femeninas en edad fértil, con una pareja sexual masculina fértil, deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino o parche hormonal, dispositivo inyectable o implantable) junto con un condón masculino durante el período de selección. y durante toda la duración de la participación en el estudio, incluido el seguimiento de 28 días; es aceptable la verdadera abstinencia de relaciones sexuales con una pareja del sexo opuesto, de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del participante; la abstinencia periódica o evitar las relaciones sexuales en los días en que la participante es fértil (métodos calendario, sintotérmicos, post-ovulación), abstinencia (coitus interruptus), no son métodos anticonceptivos aceptables; la posibilidad de no tener hijos se define como posmenopáusica documentada por un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) o esterilidad quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas, histerectomía y/o salpingooforectomía bilateral)
- Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente (vasectomía) o aceptar usar un condón masculino como método anticonceptivo durante toda la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la dosificación; la pareja sexual femenina también debe usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivo oral)
- Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma durante toda la duración del estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Una pantalla positiva para drogas de abuso, incluido el alcohol; la prueba puede repetirse una vez (el día 1) a discreción del investigador si se sospecha un resultado falso positivo
- Uso de más de 5 productos que contienen tabaco o nicotina por semana (incluidos, entre otros: cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 3 meses anteriores al check-in (Día -1) o uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de las 72 horas posteriores al registro (Día -1) hasta el alta de la unidad de estudio
- Sangre donada dentro de los 90 días o plasma dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del Día 1
- Cualquier historial de anafilaxia a medicamentos, alimentos, toxinas animales u otras sustancias
- Abuso de sustancias activas o cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda poner en peligro la seguridad del participante
- Uso de cualquier medicamento aparte de vitaminas, paracetamol o anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del Día 1 (a menos que lo apruebe el Investigador y el Monitor Médico del Patrocinador); los participantes con alergias leves pueden usar antihistamínicos a discreción del investigador después de la aprobación del Monitor médico patrocinador
- Recepción de un producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación del Día 1 (o 5 semividas, lo que sea más largo)
- Cualquier historial de cáncer; el cáncer de piel no melanoma o el cáncer de cuello uterino in situ, resecado quirúrgicamente sin evidencia de enfermedad, puede inscribirse a discreción del investigador
- Recepción de un trasplante de órgano (sólido o hematopoyético), incluido el trasplante de córnea
- Intervalo QTcF prolongado >450 ms en electrocardiogramas (ECG) recopilados durante la selección, el día -1 o justo antes de la dosificación el día 1 (después de una repetición)
- Otra anomalía ECG clínicamente significativa, según lo determine el investigador
- Cualquier valor anómalo clínicamente significativo de hematología, química o análisis de orina, según lo determine el investigador. Se permite repetir la prueba a discreción del investigador.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (serología del VIH) o infección por el VIH conocida
- Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC)
- Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol dentro de las 72 horas previas al check-in el Día -1 o 72 horas previas a cualquier visita del estudio
- Uso de alimentos o bebidas que contienen cafeína dentro de las 24 horas previas al ingreso el día -1 hasta el alta de la unidad de estudio
- Ejercicio extenuante durante las 24 horas previas al registro el Día -1 hasta el alta de la unidad de estudio
- Enfermedad febril o infección significativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activo
450 mg, 1125 mg o 2250 mg de LHF-535 administrados una vez al día durante 14 días
|
Suspensión oral administrada una vez al día durante 14 días
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar LHF-535 administrado una vez al día durante 14 días
|
Suspensión oral administrada una vez al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 42 días
|
Seguridad y tolerabilidad
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de LHF-535
Periodo de tiempo: 21 días
|
Farmacocinética
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KVHF-535-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LHF-535
-
Cook Group IncorporatedTerminado
-
Hospital Sirio-LibanesReclutamientoEnfermedades Renales CrónicasBrasil