拡張型心筋症における植込み型除細動器の挿入 (CMR GUIDE DCM)
2019年6月20日 更新者：Joseph Selvanayagam、Flinders University
CMR GUIDE DCM は、無作為化されていない患者の登録を伴う無作為化対照試験です。
登録された患者は、軽度から重度の左心室 (LV) 収縮機能不全を伴う非虚血性心筋症 (NICM) であり、心臓磁気共鳴 (CMR) で同定された置換線維症を伴います。
954 人の患者が、埋め込み型除細動器 (ICD) または埋め込み型ループ レコーダー (ILR) を受けるために、世界中の 4 ～ 6 か国の 50 か所から無作為に割り付けられます。
デバイスおよび臨床フォローアップは、3、6、12、24、36 か月および研究終了時に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
計画された研究には 2 つの要素があります: LVEF 患者における一次予防 ICD 療法または ILR 挿入のプロスペクティブ、ブロック、無作為化、対照試験
LVEF患者の前向き観察登録
主な目的は、植込み型除細動器 (ICD) 挿入の定期的な CMR ガイド付き管理戦略が、植込み型ループレコーダー (ILR) 挿入および標準治療の保守的な戦略と比較して総死亡率を低下させるかどうかを判断することです。
二次的な目的には次のものが含まれます。
- ICD 挿入の日常的な CMR ガイド付き管理戦略が、ILR 挿入および標準治療の保守的な戦略と比較して、心臓突然死 (SCD) を減少させるかどうかを判断すること。
- 広範囲の左心室駆出率 (LVEF) にわたって DCM および LGE 瘢痕を有する患者における SCD の割合を確認すること。
統計分析は、治療の意図に基づいて実行されます。 あらゆる原因による死亡までの時間の主な分析は、ログランク検定を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1880
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph B Selvanayagam, MBBS
- 電話番号：+61 8 8404 2195
- メール：joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢
- 拡張型非虚血性心筋症
- 左心室駆出率 < 45%
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲がある
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤（またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはネプリライシン阻害薬）およびベータ遮断薬の最大耐用量について
除外基準:
- -既知の冠動脈疾患（CAD）（心筋梗塞の病歴または血管造影による重大な心外膜CAD）
- 肥大型心筋症
- サルコイドーシスに関連する心筋症
- 不整脈原性右室異形成
- 標準的な LGE CMR 禁忌 (例: 重度の閉所恐怖症、金属）
- 現在、永久ペースメーカーおよび/またはペースメーカー/ICD リードが植え込まれている
- ICD またはペースメーカーまたは心臓再同期療法の臨床適応
- 静脈内ガドリニウムの禁忌
- 重度の腎不全 (eGFR < 45mls/分/1.73m2 )
- ニューヨーク心臓協会心不全機能クラス IV
- 平均余命に関連する状態
- 妊娠中または出産の可能性のある女性の場合、受け入れられている避妊法を使用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：デバイスの移植
LVEF患者における一次予防ICD療法またはILR挿入のプロスペクティブ、ブロック、無作為化、対照試験
|
LVEF 患者における ICD の挿入
LVEF 患者における ILR の挿入
|
|
介入なし：観測レジストリ
LVEF患者の前向き観察登録
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：修了まで平均4年
|
修了まで平均4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓突然死の参加者数
時間枠：修了まで平均4年
|
修了まで平均4年
|
|
|
血行力学的に重大な心室性不整脈イベントが発生した参加者の数
時間枠：修了まで平均4年
|
修了まで平均4年
|
|
|
カンザスシティ心筋症質問票によって評価された生活の質
時間枠：研究完了までの3、6、12、24、36ヶ月で測定
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。
全体の要約スコアは、上記の 23 項目から導き出され、0 ～ 100 の範囲になります。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
研究完了までの3、6、12、24、36ヶ月で測定
|
|
心不全関連の入院をした参加者の数
時間枠：修了まで平均4年
|
修了まで平均4年
|
|
|
コストの健康経済評価
時間枠：研究終了時、平均4年
|
さまざまな国の管轄区域が選択されます
|
研究終了時、平均4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph B Selvanayagam, MBBS、Flinders Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。