Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær magnetisk resonansveiledet innsetting av implanterbar hjertedefibrillator ved dilatert kardiomyopati (CMR GUIDE DCM)

20. juni 2019 oppdatert av: Joseph Selvanayagam, Flinders University

CMR GUIDE DCM er en randomisert kontrollert studie med et register for ikke-randomiserte pasienter.

Pasienter som er registrert vil ha ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM) med mild til alvorlig venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon med erstatningsfibrose identifisert på Cardiac Magnetic Resonance (CMR).

954 pasienter vil bli randomisert fra 50 steder i 4-6 land over hele verden for å motta en implanterbar defibrillator (ICD) eller implanterbar loop-opptaker (ILR).

Utstyret og klinisk oppfølging vil bli utført etter 3, 6, 12, 24, 36 måneder og ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den planlagte forskningen vil ha to komponenter: En prospektiv, blokkert, randomisert, kontrollert studie av primærprofylakse ICD-terapi eller ILR-innsetting hos pasienter med LVEF

Et prospektivt observasjonsregister over pasienter med LVEF

Det primære målet er å finne ut om rutinemessig CMR-veiledet styringsstrategi ved innsetting av implanterbar defibrillator (ICD) reduserer total dødelighet sammenlignet med en konservativ strategi med implanterbar sløyfeskriver (ILR) innsetting og standardbehandling.

De sekundære målene inkluderer:

  • For å bestemme om rutinemessig CMR-veiledet håndteringsstrategi for ICD-innsetting reduserer plutselig hjertedød (SCD) sammenlignet med en konservativ strategi for ILR-innsetting og standardbehandling.
  • For å fastslå frekvensen av SCD hos pasienter med DCM og LGE arr over et bredt spekter av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Statistisk analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Hovedanalysen av tid til død uansett årsak vil bli utført ved hjelp av en log-rank test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over/lik 18 år
  • Ikke-iskemisk kardiomyopati av utvidet type
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 45 %
  • Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
  • På maksimalt tolererte doser av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller neprilysinhemmere) og betablokkere

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent koronararteriesykdom (CAD) (History of Myocardial Infarction or Significant Epicardial CAD on angiography)
  2. Hypertrofisk kardiomyopati
  3. Kardiomyopati relatert til sarkoidose
  4. Arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
  5. Standard LGE CMR-kontraindikasjoner (f.eks. alvorlig klaustrofobi, metall)
  6. For øyeblikket implantert permanent pacemaker og/eller pacemaker/ICD-ledning
  7. Klinisk indikasjon for ICD eller pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi
  8. Kontraindikasjoner for intravenøs Gadolinium
  9. Alvorlig nyresvikt (eGFR< 45mls/min/1,73m2 )
  10. New York Heart Association hjertesvikt funksjonsklasse IV
  11. Forhold knyttet til forventet levealder
  12. Graviditet eller hos kvinner i fertil alder, manglende bruk av aksepterte former for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhetsimplantasjon
En prospektiv, blokkert, randomisert, kontrollert studie av primær profylakse ICD-terapi eller ILR-innsetting hos pasienter med LVEF
Enhet: ICD
Innsetting av ICD hos pasienter med LVEF
Enhet: ILR
Innsetting av ILR hos pasienter med LVEF
Ingen inngripen: Observasjonsregister
Et prospektivt observasjonsregister over pasienter med LVEF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har plutselig hjertedød
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
Antall deltakere som har en hemodynamisk signifikant ventrikkelarytmihendelse
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Målt til 3, 6, 12, 24, 36 måneder frem til studiet er fullført
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. En samlet oppsummering poengsum kan utledes fra de ovennevnte 23 elementene som vil være mellom 0-100. En høyere score reflekterer en bedre helsetilstand.
Målt til 3, 6, 12, 24, 36 måneder frem til studiet er fullført
Antall deltakere som har en hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
Helseøkonomisk vurdering av kostnad
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 4 år
Ulike forskjellige land jurisdiksjoner vil bli valgt
Ved studieavslutning i snitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flinders University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRG-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere