Inserção Guiada por Ressonância Magnética Cardiovascular de Desfibrilador Cardíaco Implantável em Cardiomiopatia Dilatada (CMR GUIDE DCM)
O CMR GUIDE DCM é um estudo controlado randomizado com um registro para pacientes não randomizados.
Os pacientes inscritos terão cardiomiopatia não isquêmica (NICM) com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) leve a grave com fibrose de substituição identificada na Ressonância Magnética Cardíaca (CMR).
954 pacientes serão randomizados de 50 locais em 4-6 países em todo o mundo para receber um desfibrilador implantável (CDI) ou gravador de loop implantável (ILR).
Dispositivo e acompanhamento clínico serão realizados em 3, 6, 12, 24, 36 meses e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa planejada terá dois componentes: Um estudo prospectivo, bloqueado, randomizado e controlado de profilaxia primária com CDI ou inserção de ILR em pacientes com FEVE
Um registro observacional prospectivo de pacientes com FEVE
O objetivo principal é determinar se a estratégia de gerenciamento de rotina guiada por RMC de inserção de desfibrilador implantável (CDI) reduz a mortalidade total em comparação com uma estratégia conservadora de inserção de registrador de loop implantável (ILR) e tratamento padrão.
Os objetivos secundários incluem:
- Determinar se a estratégia de tratamento guiada por RMC de rotina da inserção do CDI reduz a morte súbita cardíaca (MSC) em comparação com uma estratégia conservadora de inserção do ILR e tratamento padrão.
- Verificar a taxa de MSC em pacientes com CMD e cicatriz de LGE em uma ampla faixa de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
A análise estatística será realizada com base na intenção de tratar. A análise principal do tempo até a morte por qualquer causa será realizada usando um teste de log-rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- Número de telefone: +61 8 8404 2195
- E-mail: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior/igual a 18 anos
- Cardiomiopatia não isquêmica do tipo dilatada
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 45%
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
- Em doses máximas toleradas de inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB) ou inibidores da neprilisina) e bloqueadores beta
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana (DAC) conhecida (história de infarto do miocárdio ou DAC epicárdica significativa na angiografia)
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Cardiomiopatia relacionada à sarcoidose
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Contra-indicações padrão LGE CMR (por exemplo, claustrofobia severa, metal)
- Marcapasso permanente atualmente implantado e/ou eletrodo de marcapasso/CDI
- Indicação clínica para CDI ou marca-passo ou Terapia de Ressincronização Cardíaca
- Contra-indicações de Gadolínio intravenoso
- Insuficiência renal grave (eGFR < 45mls/min/1,73m2 )
- Classe funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association IV
- Condições associadas à expectativa de vida
- Gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, o não uso de formas aceitas de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Implantação de dispositivo
Um estudo prospectivo, bloqueado, randomizado e controlado de profilaxia primária com CDI ou inserção de ILR em pacientes com FEVE
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Inserção de CDI em pacientes com FEVE
Inserção de ILR em pacientes com FEVE
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Sem intervenção: Registro Observacional
Um registro observacional prospectivo de pacientes com FEVE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram morte súbita cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Número de participantes que tiveram um evento de arritmia ventricular hemodinamicamente significativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Prazo: Medido em 3, 6, 12, 24, 36 meses até a conclusão do estudo
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudanças recentes), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos 23 itens acima, que estarão entre 0-100.
Uma pontuação mais alta reflete um melhor estado de saúde.
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Medido em 3, 6, 12, 24, 36 meses até a conclusão do estudo
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Número de participantes que tiveram uma hospitalização relacionada à Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Avaliação econômica de saúde do custo
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Várias jurisdições de países diferentes serão escolhidas
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRG-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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