Resonancia magnética cardiovascular Inserción guiada de desfibrilador cardíaco implantable en miocardiopatía dilatada (CMR GUIDE DCM)
20 de junio de 2019 actualizado por: Joseph Selvanayagam, Flinders University
CMR GUIDE DCM es un ensayo controlado aleatorizado con un registro de pacientes no aleatorizados.
Los pacientes inscritos tendrán miocardiopatía no isquémica (NICM) con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LV) de leve a grave con fibrosis de reemplazo identificada en la resonancia magnética cardíaca (CMR).
Se aleatorizarán 954 pacientes de 50 sitios en 4 a 6 países de todo el mundo para recibir un desfibrilador implantable (ICD) o un registrador de bucle implantable (ILR).
El dispositivo y el seguimiento clínico se realizarán a los 3, 6, 12, 24, 36 meses y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación planificada tendrá dos componentes: Un ensayo prospectivo, bloqueado, aleatorizado y controlado de la terapia de ICD de profilaxis primaria o la inserción de ILR en pacientes con FEVI.
Un registro observacional prospectivo de pacientes con FEVI
El objetivo principal es determinar si la estrategia de manejo rutinaria guiada por CMR de inserción de desfibrilador implantable (ICD) reduce la mortalidad total en comparación con una estrategia conservadora de inserción de grabadora de bucle implantable (ILR) y atención estándar.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Determinar si la estrategia de manejo rutinaria guiada por CMR de la inserción de DAI reduce la muerte cardíaca súbita (MSC) en comparación con una estrategia conservadora de inserción de ILR y atención estándar.
- Determinar la tasa de SCD en pacientes con cicatriz de MCD y LGE en un amplio rango de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
El análisis estadístico se realizará por intención de tratar. El análisis principal del tiempo hasta la muerte por cualquier causa se realizará mediante una prueba de rango logarítmico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1880
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- Número de teléfono: +61 8 8404 2195
- Correo electrónico: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor/igual a 18 años
- Miocardiopatía no isquémica de tipo dilatado
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 %
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
- Con las dosis máximas toleradas de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o inhibidores de neprilisina) y betabloqueantes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida (antecedentes de infarto de miocardio o EAC epicárdica significativa en la angiografía)
- Miocardiopatía hipertrófica
- Miocardiopatía relacionada con sarcoidosis
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- Contraindicaciones estándar de LGE CMR (p. claustrofobia severa, metal)
- Marcapasos permanente implantado actualmente y/o cable de marcapasos/ICD
- Indicación clínica para ICD o marcapasos o terapia de resincronización cardíaca
- Contraindicaciones del gadolinio intravenoso
- Insuficiencia renal severa (TFGe < 45mls/min/1.73m2 )
- Clase funcional IV de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association
- Condiciones asociadas con la esperanza de vida
- Embarazo o en mujeres en edad fértil, la falta de uso de formas aceptadas de anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Implantación de dispositivos
Un ensayo prospectivo, bloqueado, aleatorizado y controlado de terapia primaria de profilaxis con DAI o inserción de ILR en pacientes con FEVI
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Inserción de DAI en pacientes con FEVI
Inserción de ILR en pacientes con FEVI
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Sin intervención: Registro observacional
Un registro observacional prospectivo de pacientes con FEVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
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Número de participantes que tienen un evento de arritmia ventricular hemodinámicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12, 24, 36 meses hasta la finalización del estudio
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Se puede derivar una puntuación general de resumen de los 23 elementos anteriores, que estará entre 0 y 100.
Una puntuación más alta refleja un mejor estado de salud.
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Medido a los 3, 6, 12, 24, 36 meses hasta la finalización del estudio
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Número de participantes que tienen una hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
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Evaluación económica sanitaria del coste
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años.
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Se elegirán varias jurisdicciones de países diferentes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRG-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .