Insertion guidée par résonance magnétique cardiovasculaire d'un défibrillateur cardiaque implantable dans une cardiomyopathie dilatée (CMR GUIDE DCM)
CMR GUIDE DCM est un essai contrôlé randomisé avec un registre pour les patients non randomisés.
Les patients inscrits auront une cardiomyopathie non ischémique (NICM) avec un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (LV) léger à sévère avec une fibrose de remplacement identifiée par résonance magnétique cardiaque (CMR).
954 patients seront randomisés à partir de 50 sites répartis dans 4 à 6 pays du monde pour recevoir un défibrillateur implantable (DCI) ou un enregistreur à boucle implantable (ILR).
Le suivi périphérique et clinique sera effectué à 3, 6, 12, 24, 36 mois et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche prévue comportera deux volets : un essai prospectif, bloqué, randomisé et contrôlé de la thérapie ICD de prophylaxie primaire ou de l'insertion de l'ILR chez les patients atteints de FEVG
Un registre observationnel prospectif de patients atteints de FEVG
L'objectif principal est de déterminer si la stratégie de gestion de routine guidée par CMR de l'insertion d'un défibrillateur implantable (DCI) réduit la mortalité totale par rapport à une stratégie conservatrice d'insertion d'un enregistreur à boucle implantable (ILR) et de soins standard.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Déterminer si la stratégie de gestion de routine guidée par la CMR de l'insertion d'un DAI réduit la mort cardiaque subite (SCD) par rapport à une stratégie conservatrice d'insertion d'ILR et de soins standard.
- Déterminer le taux de SCD chez les patients présentant une cicatrice DCM et LGE sur une large gamme de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
L'analyse statistique sera effectuée en intention de traiter. L'analyse principale du délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause, sera effectuée à l'aide d'un test du log-rank.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- Numéro de téléphone: +61 8 8404 2195
- E-mail: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur/égal à 18 ans
- Cardiomyopathie non ischémique de type dilaté
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
- Sur les doses maximales tolérées d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou inhibiteurs de la néprilysine) et des bêta-bloquants
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne (CAD) connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de CAD épicardique importante à l'angiographie)
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Cardiomyopathie liée à la sarcoïdose
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène
- Contre-indications standard LGE CMR (par ex. claustrophobie sévère, métal)
- Stimulateur cardiaque permanent actuellement implanté et/ou sonde de stimulateur cardiaque/DCI
- Indication clinique pour ICD ou stimulateur cardiaque ou thérapie de resynchronisation cardiaque
- Contre-indications au gadolinium intraveineux
- Insuffisance rénale sévère (eGFR< 45mls/min/1.73m2 )
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association
- Conditions associées à l'espérance de vie
- Grossesse ou chez les femmes en âge de procréer, la non-utilisation des formes acceptées de contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implantation de l'appareil
Un essai prospectif, bloqué, randomisé et contrôlé de la thérapie prophylactique primaire ICD ou de l'insertion de l'ILR chez les patients atteints de FEVG
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Insertion d'un DAI chez les patients atteints de FEVG
Insertion d'ILR chez les patients atteints de FEVG
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Aucune intervention: Registre d'observation
Un registre observationnel prospectif de patients atteints de FEVG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont une mort cardiaque subite
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Nombre de participants qui ont un événement d'arythmie ventriculaire hémodynamiquement significative
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Qualité de vie évaluée par Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Délai: Mesuré à 3, 6, 12, 24, 36 mois jusqu'à la fin des études
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 questions qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Un score récapitulatif global peut être dérivé des 23 éléments ci-dessus qui seront compris entre 0 et 100.
Un score plus élevé reflète un meilleur état de santé.
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Mesuré à 3, 6, 12, 24, 36 mois jusqu'à la fin des études
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Nombre de participants qui ont une hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Évaluation économique du coût de la santé
Délai: A la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Différentes juridictions nationales seront choisies
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A la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRG-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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