Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire magnetische resonantie GELEIDE plaatsing van een implanteerbare hartdefibrillator bij gedilateerde cardiomyopathie (CMR GUIDE DCM)

20 juni 2019 bijgewerkt door: Joseph Selvanayagam, Flinders University

CMR-GIDS DCM is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een register voor niet-gerandomiseerde patiënten.

Geïncludeerde patiënten hebben niet-ischemische cardiomyopathie (NICM) met milde tot ernstige linkerventrikel (LV) systolische disfunctie met vervangende fibrose geïdentificeerd op Cardiac Magnetic Resonance (CMR).

954 patiënten zullen worden gerandomiseerd uit 50 locaties in 4-6 landen over de hele wereld om een ​​implanteerbare defibrillator (ICD) of een implanteerbare lusrecorder (ILR) te ontvangen.

Apparaat en klinische follow-up zullen worden uitgevoerd na 3, 6, 12, 24, 36 maanden en aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geplande onderzoek bestaat uit twee componenten: Een prospectieve, geblokkeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van primaire profylaxe ICD-therapie of ILR-insertie bij patiënten met LVEF

Een prospectieve observationele registratie van patiënten met LVEF

Het primaire doel is om te bepalen of een routinematige CMR-geleide managementstrategie van het inbrengen van een implanteerbare defibrillator (ICD) de totale mortaliteit vermindert in vergelijking met een conservatieve strategie van het inbrengen van een implanteerbare looprecorder (ILR) en standaardzorg.

De secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Om te bepalen of routinematige CMR-geleide managementstrategie van ICD-insertie de plotselinge hartdood (SCD) vermindert in vergelijking met een conservatieve strategie van ILR-insertie en standaardzorg.
  • Om de snelheid van SCD vast te stellen bij patiënten met DCM- en LGE-littekens over een breed scala van linkerventrikelejectiefractie (LVEF).

Statistische analyse zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. De hoofdanalyse van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook zal worden uitgevoerd met behulp van een log-ranktest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1880

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan/gelijk aan 18 jaar
  • Niet-ischemische cardiomyopathie van het verwijde type
  • Linkerventriculaire ejectiefractie < 45%
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
  • Over maximaal getolereerde doses van angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (of angiotensine-receptorblokkers (ARB) of neprilysine-remmers) en bètablokkers

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende coronaire hartziekte (CAD) (geschiedenis van myocardinfarct of significante epicardiale CAD op angiografie)
  2. Hypertrofische cardiomyopathie
  3. Cardiomyopathie gerelateerd aan sarcoïdose
  4. Aritmogene rechterventrikeldysplasie
  5. Standaard LGE CMR-contra-indicaties (bijv. ernstige claustrofobie, metaal)
  6. Momenteel geïmplanteerde permanente pacemaker en/of pacemaker/ICD-lead
  7. Klinische indicatie voor ICD of pacemaker of cardiale resynchronisatietherapie
  8. Contra-indicaties voor intraveneuze Gadolinium
  9. Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 )
  10. New York Heart Association Hartfalen functionele klasse IV
  11. Aandoeningen die verband houden met de levensverwachting
  12. Zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het niet gebruiken van geaccepteerde vormen van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apparaat implantatie
Een prospectieve, geblokkeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van primaire profylaxe ICD-therapie of ILR-insertie bij patiënten met LVEF
Apparaat: ICD
Insertie van ICD bij patiënten met LVEF
Apparaat: ILR
Insertie van ILR bij patiënten met LVEF
Geen tussenkomst: Waarnemingsregister
Een prospectieve observationele registratie van patiënten met LVEF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
Aantal deelnemers met een hemodynamisch significante ventriculaire aritmie-gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 12, 24, 36 maanden tot voltooiing van de studie
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de bovenstaande 23 items die tussen 0-100 zal liggen. Een hogere score weerspiegelt een betere gezondheidstoestand.
Gemeten op 3, 6, 12, 24, 36 maanden tot voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
Gezondheidseconomische evaluatie van kosten
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Er zullen verschillende jurisdicties per land worden gekozen
Bij afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flinders University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRG-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren