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Kardiovaskuläre Magnetresonanz GEFÜHRTE Einführung eines implantierbaren Herzdefibrillators bei dilatativer KardioMyopathie (CMR GUIDE DCM)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Joseph Selvanayagam, Flinders University

CMR GUIDE DCM ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Register für nicht randomisierte Patienten.

Eingeschriebene Patienten haben eine nicht-ischämische Kardiomyopathie (NICM) mit leichter bis schwerer linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion mit Ersatzfibrose, die durch Cardiac Magnetic Resonance (CMR) identifiziert wurde.

954 Patienten werden an 50 Standorten in 4-6 Ländern weltweit randomisiert, um einen implantierbaren Defibrillator (ICD) oder einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR) zu erhalten.

Das Gerät und die klinische Nachsorge werden nach 3, 6, 12, 24, 36 Monaten und am Ende der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Forschung wird aus zwei Komponenten bestehen: Eine prospektive, blockierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur primären prophylaktischen ICD-Therapie oder ILR-Einlage bei Patienten mit LVEF

Ein prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit LVEF

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die routinemäßige CMR-geführte Behandlungsstrategie des Einsetzens eines implantierbaren Defibrillators (ICD) die Gesamtmortalität im Vergleich zu einer konservativen Strategie des Einsetzens eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) und der Standardversorgung reduziert.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Bestimmung, ob die routinemäßige CMR-geführte Behandlungsstrategie der ICD-Einlage den plötzlichen Herztod (SCD) im Vergleich zu einer konservativen Strategie der ILR-Einlage und der Standardversorgung reduziert.
  • Bestimmung der SCD-Rate bei Patienten mit DCM- und LGE-Narben über einen weiten Bereich der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).

Die statistische Analyse wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Hauptanalyse der Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache wird unter Verwendung eines Log-Rank-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als/gleich 18 Jahre alt
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie vom dilatativen Typ
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungstests und -anforderungen zu erfüllen
  • Bei maximal verträglichen Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern (oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Neprilysin-Hemmern) und Betablockern

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) (Anamnese eines Myokardinfarkts oder signifikante epikardiale KHK in der Angiographie)
  2. Hypertrophe Kardiomyopathie
  3. Kardiomyopathie im Zusammenhang mit Sarkoidose
  4. Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
  5. Standard-LGE-CMR-Kontraindikationen (z. B. starke Klaustrophobie, Metall)
  6. Derzeit implantierter permanenter Schrittmacher und/oder Schrittmacher/ICD-Elektrode
  7. Klinische Indikation für ICD oder Schrittmacher oder kardiale Resynchronisationstherapie
  8. Kontraindikationen für intravenöses Gadolinium
  9. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 )
  10. New York Heart Association Herzinsuffizienz Funktionsklasse IV
  11. Bedingungen im Zusammenhang mit der Lebenserwartung
  12. Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die Nichtanwendung anerkannter Formen der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geräteimplantation
Eine prospektive, blockierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur ICD-Primärprophylaxetherapie oder ILR-Einlage bei Patienten mit LVEF
Gerät: ICD
Einsetzen eines ICD bei Patienten mit LVEF
Gerät: ILR
Einsetzen von ILR bei Patienten mit LVEF
Kein Eingriff: Beobachtungsregister
Ein prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit LVEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit plötzlichem Herztod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem hämodynamisch signifikanten ventrikulären Arrhythmieereignis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Lebensqualität bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 12, 24, 36 Monaten bis zum Abschluss der Studie
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den oben genannten 23 Punkten kann eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl abgeleitet werden, die zwischen 0 und 100 liegen wird. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen besseren Gesundheitszustand wider.
Gemessen nach 3, 6, 12, 24, 36 Monaten bis zum Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hatten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Gesundheitsökonomische Bewertung der Kosten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Es werden verschiedene Ländergerichtsbarkeiten ausgewählt
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flinders University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRG-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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