Sercowo-naczyniowy rezonans magnetyczny Sterowane wprowadzanie wszczepialnego defibrylatora serca w kardiomiopatii rozstrzeniowej (CMR GUIDE DCM)
CMR GUIDE DCM to randomizowane, kontrolowane badanie z rejestrem pacjentów nierandomizowanych.
Pacjenci włączeni do badania będą mieli kardiomiopatię inną niż niedokrwienna (NICM) z łagodną do ciężkiej dysfunkcją skurczową lewej komory (LV) ze zwłóknieniem zastępczym, stwierdzoną na podstawie rezonansu magnetycznego serca (CMR).
954 pacjentów zostanie losowo przydzielonych z 50 ośrodków w 4-6 krajach na całym świecie, aby otrzymać wszczepialny defibrylator (ICD) lub wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR).
Obserwacja urządzenia i kliniczna zostanie przeprowadzona po 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach i na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane badania będą miały dwa komponenty: prospektywne, blokowane, randomizowane, kontrolowane badanie pierwotnej profilaktyki terapii ICD lub wszczepiania ILR u pacjentów z LVEF
Prospektywny rejestr obserwacyjny pacjentów z LVEF
Głównym celem jest ustalenie, czy rutynowa strategia postępowania pod kontrolą CMR polegająca na wprowadzeniu wszczepialnego defibrylatora (ICD) zmniejsza całkowitą śmiertelność w porównaniu z konserwatywną strategią wszczepienia wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) i standardową opieką.
Do celów drugorzędnych należą:
- Określenie, czy rutynowa strategia postępowania pod kontrolą CMR polegająca na wszczepieniu ICD zmniejsza nagłą śmierć sercową (SCD) w porównaniu z konserwatywną strategią zakładania ILR i standardową opieką.
- Ocena częstości występowania SCD u pacjentów z DCM i blizną LGE w szerokim zakresie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia. Główna analiza czasu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zostanie przeprowadzona za pomocą testu log-rank.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- Numer telefonu: +61 8 8404 2195
- E-mail: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy niż/równy 18 lat
- Niedokrwienna kardiomiopatia typu rozstrzeniowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
- O maksymalnych tolerowanych dawkach inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitorów neprylizyny) i beta-blokerów
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD) (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub istotna CAD nasierdziowa w angiografii)
- Kardiomiopatia przerostowa
- Kardiomiopatia związana z sarkoidozą
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
- Standardowe przeciwwskazania LGE CMR (np. ciężka klaustrofobia, metal)
- Obecnie wszczepiony stały stymulator serca i/lub elektroda stymulatora/ICD
- Wskazania kliniczne do ICD lub rozrusznika serca lub terapii resynchronizującej serce
- Przeciwwskazania do dożylnego podania gadolinu
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) )
- Klasa czynnościowa niewydolności serca według New York Heart Association IV
- Warunki związane z oczekiwaną długością życia
- Ciąża lub u kobiet w wieku rozrodczym, niestosowanie akceptowanych form antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implantacja urządzenia
Prospektywne, zablokowane, randomizowane, kontrolowane badanie profilaktyki pierwotnej terapii ICD lub wstawiania ILR u pacjentów z LVEF
|
Wszczepienie ICD u pacjentów z LVEF
Wprowadzenie ILR u pacjentów z LVEF
|
|
Brak interwencji: Rejestr obserwacyjny
Prospektywny rejestr obserwacyjny pacjentów z LVEF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
Do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
Do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło istotne hemodynamicznie zdarzenie arytmii komorowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
Do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy do zakończenia badania
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać z powyższych 23 pozycji, który będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.
|
Mierzone w wieku 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy do zakończenia badania
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
Do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
|
|
Zdrowotna ekonomiczna ocena kosztów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 4 lata
|
Zostaną wybrane różne jurysdykcje krajów
|
Po ukończeniu studiów średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRG-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .