Kardiovaskulární magnetická rezonance řízené zavedení implantabilního srdečního defibrilátoru u dilatační kardiomyopatie (CMR GUIDE DCM)
CMR GUIDE DCM je randomizovaná kontrolovaná studie s registrem pro nerandomizované pacienty.
Zařazení pacienti budou mít neischemickou kardiomyopatii (NICM) s mírnou až těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (LV) s náhradní fibrózou identifikovanou na srdeční magnetické rezonanci (CMR).
954 pacientů bude randomizováno z 50 pracovišť ve 4–6 zemích po celém světě, aby obdrželi implantabilní defibrilátor (ICD) nebo implantabilní smyčkový záznamník (ILR).
Zařízení a klinické sledování bude provedeno po 3, 6, 12, 24, 36 měsících a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaný výzkum bude mít dvě složky: Prospektivní, blokovanou, randomizovanou, kontrolovanou studii primární profylaxe terapie ICD nebo zavedení ILR u pacientů s LVEF
Prospektivní observační registr pacientů s LVEF
Primárním cílem je určit, zda rutinní strategie řízení zavádění implantabilního defibrilátoru (ICD) řízená CMR snižuje celkovou mortalitu ve srovnání s konzervativní strategií zavádění implantabilního smyčkového záznamníku (ILR) a standardní péčí.
Mezi sekundární cíle patří:
- Zjistit, zda rutinní CMR řízená strategie zavádění ICD snižuje náhlou srdeční smrt (SCD) ve srovnání s konzervativní strategií zavádění ILR a standardní péčí.
- Zjistit míru SCD u pacientů s DCM a LGE jizvou v širokém rozsahu ejekční frakce levé komory (LVEF).
Statistická analýza bude provedena na základě záměru léčby. Hlavní analýza doby do smrti z jakékoli příčiny bude provedena pomocí log-rank testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- Telefonní číslo: +61 8 8404 2195
- E-mail: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než/rovný 18 let
- Neischemická kardiomyopatie dilatačního typu
- Ejekční frakce levé komory < 45 %
- Schopnost a ochota splnit všechna předběžná, po a následná testování a požadavky
- Při maximálních tolerovaných dávkách inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (nebo blokátorů receptoru angiotenzinu (ARB) nebo inhibitorů Neprilysinu) a betablokátorů
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění koronárních tepen (CAD) (infarkt myokardu nebo signifikantní epikardiální CAD na angiografii)
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Kardiomyopatie související se sarkoidózou
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
- Standardní kontraindikace LGE CMR (např. těžká klaustrofobie, metal)
- Aktuálně implantovaný permanentní kardiostimulátor a/nebo kardiostimulátor/elektroda ICD
- Klinická indikace pro ICD nebo kardiostimulátor nebo srdeční resynchronizační terapii
- Kontraindikace intravenózního gadolinia
- Těžká renální insuficience (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 )
- New York Heart Association Srdeční selhání funkční třídy IV
- Stavy spojené s délkou života
- Těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, nepoužívání akceptovaných forem antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implantace zařízení
Prospektivní, blokovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie primární profylaxe terapie ICD nebo zavedení ILR u pacientů s LVEF
|
Zavedení ICD u pacientů s LVEF
Zavedení ILR u pacientů s LVEF
|
|
Žádný zásah: Observační registr
Prospektivní observační registr pacientů s LVEF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
|
Do ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají náhlou srdeční smrt
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
|
Do ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
|
Počet účastníků, kteří mají hemodynamicky významnou komorovou arytmii
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
|
Do ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Měřeno po 3, 6, 12, 24, 36 měsících do ukončení studia
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
Z výše uvedených 23 položek lze odvodit celkové souhrnné skóre, které bude mezi 0-100.
Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
Měřeno po 3, 6, 12, 24, 36 měsících do ukončení studia
|
|
Počet účastníků, kteří mají hospitalizaci související se srdečním selháním
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
|
Do ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení nákladů
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 roky
|
Budou vybrány různé jurisdikce různých zemí
|
Při ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRG-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .