Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin OHJAttu implantoitavan sydändefibrillaattorin asettaminen laajentuneeseen sydänmyopatiaan (CMR GUIDE DCM)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Joseph Selvanayagam, Flinders University

CMR GUIDE DCM on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on rekisteri ei-satunnaistetuille potilaille.

Mukaan otetuilla potilailla on ei-iskeeminen kardiomyopatia (NICM), johon liittyy lievä tai vaikea vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö ja korvausfibroosi, joka on tunnistettu sydämen magneettiresonanssilla (CMR).

954 potilasta satunnaistetaan 50 paikasta 4–6 maassa ympäri maailmaa saamaan implantoitavan defibrillaattorin (ICD) tai implantoitavan silmukan tallentimen (ILR).

Laite- ja kliininen seuranta suoritetaan 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu tutkimus koostuu kahdesta osasta: Prospektiivinen, estetty, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus primaarisesta ennaltaehkäisystä ICD-hoidosta tai ILR-insertiosta potilailla, joilla on LVEF

Prospektiivinen havaintorekisteri potilaista, joilla on LVEF

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö implantoitavan defibrillaattorin (ICD) asettamisen rutiini-CMR-ohjattu hallintastrategia kokonaiskuolleisuutta verrattuna konservatiiviseen implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) asettamiseen ja tavanomaiseen hoitoon.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö rutiini-CMR-ohjattu ICD-asetuksen hallintastrategia äkillistä sydänkuolemaa (SCD) verrattuna konservatiiviseen ILR-asetuksen ja tavanomaisen hoidon strategiaan.
  • SCD:n määrän selvittämiseksi potilailla, joilla on DCM- ja LGE-arpi laajalla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) alueella.

Tilastollinen analyysi tehdään hoidon aikomuksen perusteella. Pääanalyysi ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä suoritetaan logrank-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1880

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli/saa kuin 18 vuotta
  • Ei-iskeeminen laajentuneen tyypin kardiomyopatia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien (tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai neprilysiinin estäjien) ja beetasalpaajien suurin siedetyillä annoksilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD) (sydäninfarktihistoria tai merkittävä epikardiaalinen CAD angiografiassa)
  2. Hypertrofinen kardiomyopatia
  3. Sarkoidoosiin liittyvä kardiomyopatia
  4. Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
  5. Tavalliset LGE CMR-vasta-aiheet (esim. vakava klaustrofobia, metalli)
  6. Tällä hetkellä istutettu pysyvä sydämentahdistin ja/tai sydämentahdistin/ICD-johto
  7. ICD:n tai sydämentahdistimen tai sydämen uudelleensynkronointihoidon kliininen indikaatio
  8. Suonensisäisen gadoliniumin vasta-aiheet
  9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 )
  10. New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan toimintaluokka IV
  11. Elinajanodotteeseen liittyvät olosuhteet
  12. Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hyväksyttyjen ehkäisymuotojen käyttämättä jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laitteen istutus
Prospektiivinen, estetty, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus primaarisesta ennaltaehkäisystä ICD-hoidosta tai ILR-lisäyksestä potilailla, joilla on LVEF
Laite: ICD
ICD:n asettaminen potilaille, joilla on LVEF
Laite: ILR
ILR:n lisääminen potilaille, joilla on LVEF
Ei väliintuloa: Havaintorekisteri
Prospektiivinen havaintorekisteri potilaista, joilla on LVEF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hemodynaamisesti merkittävä kammiorytmihäiriö
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa yllä olevista 23 kohteesta, jotka ovat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa.
Mitattu 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
Terveystaloudellinen kustannusarvio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Eri maiden lainkäyttöalueita valitaan
Opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flinders University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRG-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset ICD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa