Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная установка имплантируемого сердечного дефибриллятора при дилатационной кардиомиопатии (CMR GUIDE DCM)
CMR GUIDE DCM — это рандомизированное контролируемое исследование с регистром нерандомизированных пациентов.
Включенные пациенты будут иметь неишемическую кардиомиопатию (NICM) с систолической дисфункцией левого желудочка (LV) от легкой до тяжелой степени с замещающим фиброзом, выявленным при магнитно-резонансной терапии сердца (CMR).
954 пациента будут рандомизированы из 50 центров в 4-6 странах мира для получения имплантируемого дефибриллятора (ICD) или имплантируемого петлевого регистратора (ILR).
Устройство и клиническое наблюдение будут проводиться через 3, 6, 12, 24, 36 месяцев и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированное исследование будет состоять из двух компонентов: проспективное, заблокированное, рандомизированное, контролируемое исследование первично-профилактической терапии ИКД или установки ILR у пациентов с ФВ ЛЖ.
Проспективный наблюдательный регистр пациентов с ФВ ЛЖ
Основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли рутинная стратегия управления имплантируемым дефибриллятором (ICD) под контролем МРТ общую смертность по сравнению с консервативной стратегией установки имплантируемого петлевого регистратора (ILR) и стандартным лечением.
К второстепенным целям относятся:
- Определить, снижает ли рутинная стратегия управления установкой ИКД под контролем МРТ внезапную сердечную смерть (ВСС) по сравнению с консервативной стратегией установки ИКД и стандартным лечением.
- Выяснить частоту ВСС у пациентов с ДКМП и рубцом LGE в широком диапазоне фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить. Основной анализ времени до смерти от любой причины будет выполняться с использованием логарифмического критерия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- Номер телефона: +61 8 8404 2195
- Электронная почта: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше/равен 18 годам
- Неишемическая кардиомиопатия дилатационного типа
- Фракция выброса левого желудочка < 45%
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
- Максимально переносимые дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибиторов неприлизина) и бета-блокаторов
Критерий исключения:
- Известная ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в анамнезе или значительная эпикардиальная ИБС на ангиографии)
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Кардиомиопатия, связанная с саркоидозом
- Аритмогенная дисплазия правого желудочка
- Стандартные противопоказания LGE CMR (например, сильная клаустрофобия, метал)
- Имплантированный в настоящее время постоянный кардиостимулятор и/или электрод кардиостимулятора/ИКД
- Клинические показания для ИКД, кардиостимулятора или сердечной ресинхронизирующей терапии.
- Противопоказания к внутривенному введению гадолиния
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 )
- Сердечная недостаточность IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Условия, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни
- Беременность или у женщин детородного возраста, неиспользование общепринятых форм контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантация устройства
Проспективное, заблокированное, рандомизированное, контролируемое исследование первичной профилактики терапии ИКД или установки ILR у пациентов с ФВ ЛЖ
|
Установка ИКД у пациентов с ФВ ЛЖ
Установка ILR у пациентов с ФВ ЛЖ
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный реестр
Проспективный наблюдательный регистр пациентов с ФВ ЛЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с внезапной сердечной смертью
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
|
|
Количество участников с гемодинамически значимой желудочковой аритмией
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 12, 24, 36 месяцев до завершения исследования
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общий итоговый балл может быть получен из вышеуказанных 23 пунктов, которые будут находиться в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.
|
Измерено через 3, 6, 12, 24, 36 месяцев до завершения исследования
|
|
Количество участников, госпитализированных в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
|
|
Экономическая оценка стоимости здравоохранения
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 4 года
|
Будут выбраны различные юрисдикции разных стран
|
По окончании учебы в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRG-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .