Risonanza Magnetica Cardiovascolare Inserimento Guidato di Defibrillatore Cardiaco Impiantabile nella CardioMiopatia Dilatativa (CMR GUIDE DCM)
CMR GUIDE DCM è uno studio controllato randomizzato con un registro per pazienti non randomizzati.
I pazienti arruolati avranno cardiomiopatia non ischemica (NICM) con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) da lieve a grave con fibrosi sostitutiva identificata sulla risonanza magnetica cardiaca (CMR).
954 pazienti saranno randomizzati da 50 siti in 4-6 paesi in tutto il mondo per ricevere un defibrillatore impiantabile (ICD) o un loop recorder impiantabile (ILR).
Il dispositivo e il follow-up clinico saranno eseguiti a 3, 6, 12, 24, 36 mesi e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca pianificata avrà due componenti: uno studio prospettico, bloccato, randomizzato e controllato di profilassi primaria terapia con ICD o inserimento di ILR in pazienti con LVEF
Un registro osservazionale prospettico di pazienti con LVEF
L'obiettivo primario è determinare se la strategia di gestione guidata da CMR di routine dell'inserimento del defibrillatore impiantabile (ICD) riduce la mortalità totale rispetto a una strategia conservativa di inserimento del registratore di loop impiantabile (ILR) e cure standard.
Gli obiettivi secondari includono:
- Per determinare se la strategia di gestione guidata dalla CMR di routine dell'inserimento di ICD riduce la morte cardiaca improvvisa (SCD) rispetto a una strategia conservativa di inserimento di ILR e cure standard.
- Per accertare il tasso di SCD in pazienti con cicatrice DCM e LGE in un'ampia gamma di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
L'analisi statistica sarà eseguita sulla base dell'intenzione di trattare. L'analisi principale del tempo alla morte per qualsiasi causa verrà eseguita utilizzando un log-rank test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- Numero di telefono: +61 8 8404 2195
- Email: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore/uguale a 18 anni
- Cardiomiopatia non ischemica di tipo dilatativo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
- Sulle dosi massime tollerate di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitori della neprilisina) e beta-bloccanti
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica nota (CAD) (Storia di infarto del miocardio o CAD epicardica significativa all'angiografia)
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Cardiomiopatia correlata alla sarcoidosi
- Displasia ventricolare destra aritmogena
- Controindicazioni standard LGE CMR (ad es. grave claustrofobia, metallo)
- Pacemaker permanente attualmente impiantato e/o elettrocatetere pacemaker/ICD
- Indicazione clinica per ICD o pacemaker o terapia di risincronizzazione cardiaca
- Controindicazioni al gadolinio per via endovenosa
- Insufficienza renale grave (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 )
- Classe funzionale IV della New York Heart Association per insufficienza cardiaca
- Condizioni associate all'aspettativa di vita
- Gravidanza o nelle donne in età fertile, il mancato uso di forme accettate di contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Impianto del dispositivo
Uno studio prospettico, bloccato, randomizzato, controllato di profilassi primaria terapia con ICD o inserimento di ILR in pazienti con LVEF
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Inserimento di ICD in pazienti con LVEF
Inserimento di ILR in pazienti con LVEF
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Nessun intervento: Registro di osservazione
Un registro osservazionale prospettico di pazienti con LVEF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
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Numero di partecipanti che hanno un evento di aritmia ventricolare emodinamicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
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Qualità della vita valutata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 12, 24, 36 mesi fino al completamento degli studi
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Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita.
Un punteggio riepilogativo complessivo può essere derivato dai 23 elementi precedenti che sarà compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto riflette uno stato di salute migliore.
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Misurato a 3, 6, 12, 24, 36 mesi fino al completamento degli studi
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Numero di partecipanti che hanno un ricovero correlato a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
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Valutazione economica sanitaria del costo
Lasso di tempo: Al termine degli studi, una media di 4 anni
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Verranno scelte diverse giurisdizioni nazionali
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Al termine degli studi, una media di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRG-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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