확장성 심근병증에서 심혈관 자기공명 유도 이식형 심장제세동기 삽입 (CMR GUIDE DCM)
CMR GUIDE DCM은 비무작위 환자에 대한 등록이 있는 무작위 통제 시험입니다.
등록된 환자는 심장 자기 공명(CMR)에서 확인된 대체 섬유증과 함께 경도에서 중증의 좌심실(LV) 수축기 기능 장애가 있는 비허혈성 심근병증(NICM)을 갖게 됩니다.
954명의 환자가 이식형 제세동기(ICD) 또는 이식형 루프 레코더(ILR)를 받기 위해 전 세계 4-6개국의 50개 사이트에서 무작위 배정됩니다.
장치 및 임상 추적은 3, 6, 12, 24, 36개월 및 연구 종료 시에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 연구에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. LVEF 환자의 1차 예방 ICD 요법 또는 ILR 삽입에 대한 전향적, 차단, 무작위, 통제 시험
LVEF 환자의 전향적 관찰 등록
1차 목표는 이식형 제세동기(ICD) 삽입의 일상적인 CMR 안내 관리 전략이 이식형 루프 레코더(ILR) 삽입 및 표준 치료의 보수적 전략과 비교하여 총 사망률을 줄이는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- ICD 삽입의 일상적인 CMR 안내 관리 전략이 ILR 삽입 및 표준 치료의 보수적 전략과 비교하여 심장 돌연사(SCD)를 줄이는지 확인합니다.
- 넓은 범위의 좌심실 박출률(LVEF)에 걸쳐 DCM 및 LGE 흉터가 있는 환자의 SCD 비율을 확인합니다.
통계 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 시간의 주요 분석은 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- 전화번호: +61 8 8404 2195
- 이메일: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 확장형 비허혈성 심근병증
- 좌심실 박출률 < 45%
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 최대 허용 용량의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 네프릴리신 억제제) 및 베타 차단제
제외 기준:
- 알려진 관상 동맥 질환(CAD)
- 비대성 심근병증
- 유육종증과 관련된 심근병증
- 부정맥성 우심실 이형성증
- 표준 LGE CMR 금기 사항(예: 심한 밀실 공포증, 금속)
- 현재 이식된 영구 심장박동기 및/또는 심장박동기/ICD 리드
- ICD 또는 심박 조율기 또는 심장 재동기화 요법에 대한 임상적 적응증
- 정맥 주사 가돌리늄에 대한 금기
- 중증 신부전(eGFR< 45mls/min/1.73m2 )
- 뉴욕 심장 협회 심부전 기능 등급 IV
- 기대 수명과 관련된 조건
- 임신 또는 가임 여성의 경우 허용되는 피임법을 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치 이식
LVEF 환자의 1차 예방 ICD 요법 또는 ILR 삽입에 대한 전향적, 차단, 무작위, 대조 시험
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LVEF 환자에서 ICD 삽입
LVEF 환자에서 ILR 삽입
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간섭 없음: 관찰 레지스트리
LVEF 환자의 전향적 관찰 등록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 돌연사를 겪은 참여자 수
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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혈역학적으로 유의미한 심실 부정맥 사건이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 평가한 삶의 질
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월부터 연구 완료까지 측정
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
전체 요약 점수는 위의 23개 항목에서 도출할 수 있으며 0-100 사이입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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3, 6, 12, 24, 36개월부터 연구 완료까지 측정
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심부전으로 입원한 참여자 수
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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비용의 건강 경제성 평가
기간: 연구 완료 시 평균 4년
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다양한 국가 관할권이 선택됩니다.
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연구 완료 시 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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