Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet indsættelse af implanterbar hjertedefibrillator i dilateret kardiomyopati (CMR GUIDE DCM)
CMR GUIDE DCM er et randomiseret kontrolleret forsøg med et register for ikke-randomiserede patienter.
De indmeldte patienter vil have ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) med mild til svær venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion med erstatningsfibrose identificeret på Cardiac Magnetic Resonance (CMR).
954 patienter vil blive randomiseret fra 50 steder i 4-6 lande verden over for at modtage en implanterbar defibrillator (ICD) eller implanterbar loop-optager (ILR).
Udstyret og klinisk opfølgning vil blive udført efter 3, 6, 12, 24, 36 måneder og ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den planlagte forskning vil have to komponenter: Et prospektivt, blokeret, randomiseret, kontrolleret forsøg med primær profylakse ICD-terapi eller ILR-indsættelse hos patienter med LVEF
Et prospektivt observationsregister over patienter med LVEF
Det primære mål er at bestemme, om rutinemæssig CMR-styret styringsstrategi for implanterbar defibrillator (ICD) indsættelse reducerer den totale dødelighed sammenlignet med en konservativ strategi med implanterbar loop-optager (ILR) indsættelse og standardbehandling.
De sekundære mål omfatter:
- For at bestemme, om rutinemæssig CMR-styret håndteringsstrategi for ICD-indsættelse reducerer pludselig hjertedød (SCD) sammenlignet med en konservativ strategi for ILR-indsættelse og standardbehandling.
- At fastslå hastigheden af SCD hos patienter med DCM og LGE ar på tværs af en bred vifte af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Statistisk analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Hovedanalysen af tid til død uanset årsag vil blive udført ved hjælp af en log-rank test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph B Selvanayagam, MBBS
- Telefonnummer: +61 8 8404 2195
- E-mail: joseph.selvanayagam@flinders.edu.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over/lig med 18 år
- Ikke-iskæmisk kardiomyopati af dilateret type
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %
- Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav
- På maksimalt tolererede doser af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (eller angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller neprilysin-hæmmere) og betablokkere
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koronararteriesygdom (CAD) (History of Myocardial Infarction eller Significant Epicardial CAD on Angiography)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Kardiomyopati relateret til sarkoidose
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Standard LGE CMR kontraindikationer (f.eks. svær klaustrofobi, metal)
- I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller pacemaker/ICD-ledning
- Klinisk indikation for ICD eller pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi
- Kontraindikationer til intravenøs Gadolinium
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR< 45mls/min/1,73m2 )
- New York Heart Association hjertesvigt funktionsklasse IV
- Forhold forbundet med forventet levetid
- Graviditet eller hos kvinder i den fødedygtige alder, manglende brug af accepterede former for prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enhedsimplantation
Et prospektivt, blokeret, randomiseret, kontrolleret forsøg med primær profylakse ICD-terapi eller ILR-indsættelse hos patienter med LVEF
|
Indsættelse af ICD hos patienter med LVEF
Indsættelse af ILR hos patienter med LVEF
|
|
Ingen indgriben: Observationsregister
Et prospektivt observationsregister over patienter med LVEF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har pludselig hjertedød
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
|
Antal deltagere, der har en hæmodynamisk signifikant ventrikulær arytmihændelse
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
|
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Målt til 3, 6, 12, 24, 36 måneder til studieafslutning
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
En samlet opsummerende score kan udledes af ovenstående 23 elementer, som vil være mellem 0-100.
En højere score afspejler en bedre sundhedstilstand.
|
Målt til 3, 6, 12, 24, 36 måneder til studieafslutning
|
|
Antal deltagere, der har en hjertesvigtsrelateret indlæggelse
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Frem til studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
|
Sundhedsøkonomisk vurdering af omkostninger
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Forskellige forskellige landejurisdiktioner vil blive valgt
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRG-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .