退院後の血糖コントロールおよび足潰瘍に対するエンパワーメントベースのプログラムの効果
2019年7月23日 更新者：Chin yenfan
糖尿病性足部潰瘍患者における退院後のセルフケア行動、血糖コントロール、足部潰瘍の感染と発生の予防に対するエンパワーメントベースのプログラムの効果
この研究の目的は、エンパワーメントに基づくプログラムを評価することです。
ランダム化対照試験デザインが使用されます。
2019年8月から2021年7月までに、160人の被験者が医療センターで募集され、介入グループまたは比較グループにランダムに割り当てられます。
介入グループの参加者は、セルフケアの要求と自己効力感の評価を受けるだけでなく、プロジェクト主催者によって提供されるエンパワーメントベースのプログラムも受けます。
プログラムには、参加者の問題の特定、感情と問題の重要性の明確化、計画の設定に関するディスカッション、行動の動機付け、計画の実行の評価が含まれます。
エンパワーメントに基づく戦略は、次の時点で個別に提供されます: 退院前、退院後 3、7、14、21、28、42、56、70、84 日目、および 6、9、12 か月目退院後。
比較グループの人々は日常的なケアのみを受けることになります。
結果の尺度には、セルフケア行動、血糖コントロール (HbA1C によって測定)、糖尿病性足部潰瘍感染、および糖尿病性足部潰瘍の再発が含まれます。
データはベースライン時と退院後 1、3、6、12 か月後に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験デザインは、エンパワーメントベースのプログラムを評価するために使用されます。2019 年 8 月から 2021 年 7 月まで、160 人の被験者が医療センターで募集され、介入グループまたは比較グループにランダムに割り当てられます。
介入グループの参加者は、セルフケアの要求と自己効力感の評価を受けるだけでなく、プロジェクト主催者によって提供されるエンパワーメントベースのプログラムも受けます。
プログラムには、参加者の問題の特定、感情と問題の重要性の明確化、計画の設定に関するディスカッション、行動の動機付け、計画の実行の評価が含まれます。
エンパワーメントに基づく戦略は、次の時点で個別に提供されます: 退院前、退院後 3、7、14、21、28、42、56、70、84 日目、および 6、9、12 か月目退院後。
比較グループの人々は日常的なケアのみを受けることになります。
結果の尺度には、セルフケア行動、血糖コントロール (HbA1C によって測定)、糖尿病性足部潰瘍感染、および糖尿病性足部潰瘍の再発が含まれます。
データはベースライン時と退院後 1、3、6、12 か月後に収集されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 年齢は20歳から80歳くらいまで。
- 中国語か台湾語でコミュニケーションがとれる。
- 糖化ヘモグロビン値が 7.5% 以上である。
- 振動またはモノフィラメントのテスト結果が異常です。
- ワグナーステージ 1 または 2 足潰瘍
- 潰瘍の場所は足の親指または足の裏です。
除外基準:
- 認識機能障害
- 重度の下肢動脈不全症
- 骨髄炎または足潰瘍の再発
- アルコール依存症または薬物中毒
- 自己免疫疾患
- 日常のセルフケア活動ができない
- 主な介護者は外国人であり、同居家族はいない
- C 反応性タンパク質の値が 15 mg/dL より高い
- 退院後、長期療養施設に入院する場合
- 研究病院の診療所への再診の意思なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
参加者は、5 つのステップに基づいて、エンパワーメントに基づいた介入を個別に受けます。
e.問題の特定、意味と認識の明確化、介入計画、介入の実施、および評価）。
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参加者は、5 つのステップに基づいて、エンパワーメントに基づいた介入を個別に受けます。
e.問題の特定、意味と認識の明確化、介入計画、介入の実施、および評価）。
主任研究者が退院前評価を行った後（i.
e.糖尿病および糖尿病性足潰瘍のセルフケア行動と自己効力感、足潰瘍の危険因子、家族のサポート、参加者の脅威信念など）に応じて、行動変容計画は主任研究者と参加者によって決定されます。
その後のフォローアップおよび強化介入は、次の時点で行われます:退院後 3 日、1 か月間は毎週、その後の 2 か月間は 2 週間ごと、その後は 3 か月間ごとに 3 回。
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介入なし：対照群
参加者は研究環境のみの日常的なケアを受けます。
参加者から希望があればカウンセリングも行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：1分未満
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糖化ヘモグロビン値
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1分未満
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足の感染症と足の潰瘍の再発
時間枠：5分
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足の評価と医療記録のレビュー
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性足潰瘍の危険信号に関する知識
時間枠：5分
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WS-DFUD-KQ は 12 項目で構成されます。
12 項目のうち 3 項目は否定的な表現であり、糖尿病性足部潰瘍悪化の警告兆候に関する誤解として述べられています（つまり、
項目8、9、10）。
回答の選択肢には、「はい」、「いいえ」、「不明」が含まれます。
正解した各項目には 1 のスコアが与えられ、その後、スコアが合計されて合計スコアが得られます。
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5分
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フットケアのセルフケア行動
時間枠：3分
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糖尿病フットセルフケア行動スケール (DFSBS) DFSBS には 7 つの項目が含まれています。
このスケールには 2 つの部分がありました。最初の部分では、患者が 1 週間に特定の行動を行った日数で反応が評価されました。
2 番目の部分では、患者が一般に特定の行動を実行する頻度によって、まったくない (1) から常に (5) までの範囲で反応が評価されました。
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3分
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糖尿病のセルフケア行動
時間枠：4分
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糖尿病セルフケア活動アンケートの概要 (C-SDSCA) の中国語版 C-SDSCA は、糖尿病患者が健康を維持するために実践すべき糖尿病レジメンの 5 つの要素にわたる、糖尿病の自己管理に関する短い自己申告アンケートです。 （食事、運動、血糖値検査、フットケア、喫煙への注意など）
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4分
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糖尿病関連の足潰瘍の自己管理行動
時間枠：9分
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糖尿病関連足潰瘍自己管理行動スケール (DFUSMBS) は、患者が糖尿病関連足潰瘍を管理して創傷治癒を促進し、創傷の悪化を防ぐために使用する行動を測定します。これには、タイムリーな治療の求めと管理、創傷管理、そして糖尿病の自己管理。
18 項目の尺度には、3 つの逆スコア項目 (項目 1、2、11) が含まれており、5 点のリッカート尺度 (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = 常に) が使用されます。
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9分
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糖尿病管理の自己効力感
時間枠：10分
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中国版の糖尿病管理自己効力感尺度 (C-DMSES) は、20 項目からなる自己管理尺度です。
この研究では、回答者が自分の血糖値、食事、運動レベルを管理できるとどの程度自信を持っているかを評価しました。
回答は、まったくできない (1) から確かにできる (10) までの 10 ポイントのリッカート スタイルで評価されました。
回答を合計して「自己効力感」の合計スコアを算出しました。
可能なスコアは 0 から 200 ポイントの範囲です。
このツールは台湾人にとって許容できる信頼性と有効性を持っていました。
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10分
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糖尿病に関する自己効力感フットセルフカー
時間枠：1分
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参加者の糖尿病による足のセルフケアに関する自己効力感を測定するために、2 つの項目が使用されました。
それは、「毎日、自分の足（足の裏や指の間など）を自分で、あるいは誰かに頼んでチェックする自信がある」、「自分で足に保湿ローションを塗る自信がある」です。または、肌が乾燥している場合は、誰かに助けを求めてください。」
回答は、信頼度に応じて 10 ポイントのリッカート スタイルのスケールで評価されました。
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1分
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糖尿病関連の足潰瘍の自己管理に関する自己効力感
時間枠：5分
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16 項目の糖尿病関連足部潰瘍の自己管理自己効力感スケールを使用して、糖尿病性足部潰瘍の自己管理行動と糖尿病性足部潰瘍の管理を実行する自信を測定しました。
回答は、まったくできない (1) から確かにできる (10) までの 10 ポイントのリッカート スタイルで評価されました。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yenfan Chin, PhD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。