Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu opartego na wzmocnieniu na kontrolę glikemii po wypisaniu ze szpitala i owrzodzenie stopy

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chin yenfan

Wpływ programu opartego na wzmocnieniu na zachowanie samoopieki po wypisaniu ze szpitala, kontrolę glikemii oraz zapobieganie zakażeniom i występowaniu owrzodzeń stóp u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena programu opartego na wzmocnieniu. Zastosowany zostanie randomizowany kontrolowany projekt próbny. Od sierpnia 2019 do lipca 2021 w ośrodku medycznym zostanie zrekrutowanych 160 osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub porównawczej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ocenę ich zapotrzebowania na samoopiekę i poczucie własnej skuteczności, a także program oparty na wzmocnieniu dostarczony przez gospodarza projektu. Program obejmuje identyfikację problemów uczestników, wyjaśnienie ich odczuć i znaczenia ich problemów, dyskusję nad ustaleniem planu, motywację do działania i ocenę realizacji planu. Strategie oparte na wzmocnieniu będą dostarczane indywidualnie w następujących punktach czasowych: przed wypisem, w 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84 dniach po wypisaniu ze szpitala oraz po 6, 9 i 12 miesiącach po wypisie. Osoby z grupy porównawczej otrzymają tylko rutynową opiekę. Miary wyników obejmują zachowania związane z samoopieką, kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą HbA1C), infekcję owrzodzenia stopy cukrzycowej i nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej. Dane będą zbierane na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny programu opartego na wzmacnianiu zostanie wykorzystany projekt randomizowanej kontrolowanej próby. Od sierpnia 2019 r. do lipca 2021 r. 160 osób zostanie zrekrutowanych w ośrodku medycznym i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub porównawczej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ocenę ich zapotrzebowania na samoopiekę i poczucie własnej skuteczności, a także program oparty na wzmocnieniu dostarczony przez gospodarza projektu. Program obejmuje identyfikację problemów uczestników, wyjaśnienie ich odczuć i znaczenia ich problemów, dyskusję nad ustaleniem planu, motywację do działania i ocenę realizacji planu. Strategie oparte na wzmocnieniu będą dostarczane indywidualnie w następujących punktach czasowych: przed wypisem, w 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84 dniach po wypisaniu ze szpitala oraz po 6, 9 i 12 miesiącach po wypisie. Osoby z grupy porównawczej otrzymają tylko rutynową opiekę. Miary wyników obejmują zachowania związane z samoopieką, kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą HbA1C), infekcję owrzodzenia stopy cukrzycowej i nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej. Dane będą zbierane na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Może komunikować się z mandaryńskim lub tajwańskim.
  • Wartość hemoglobiny glikowanej jest wyższa lub równa 7,5%.
  • Wyniki testu wibracji lub monofilamentu są nieprawidłowe.
  • Owrzodzenie stopy 1 lub 2 stopnia Wagnera
  • Lokalizacja owrzodzenia jest na dużych palcach lub na podeszwie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciężka choroba niedokrwienna kończyn dolnych
  • Nawracające zapalenie kości i szpiku lub owrzodzenie stopy
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niezdolny do wykonywania codziennych czynności samoobsługowych
  • Głównymi opiekunami są cudzoziemcy i żaden inny członek rodziny nie mieszka razem
  • Wartości białka C-reaktywnego są wyższe niż 15 mg/dl
  • Przyjęcie do zakładu opieki długoterminowej po wypisie ze szpitala
  • Brak zamiaru ponownej wizyty w klinice szpitala badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają indywidualną interwencję opartą na wzmocnieniu, opartą na pięciu krokach (tj. mi. identyfikacja problemu, wyjaśnianie znaczenia i percepcji, planowanie interwencji, przeprowadzanie interwencji i ewaluacja).
Behawioralne: indywidualna interwencja oparta na wzmocnieniu
Uczestnicy otrzymają indywidualną interwencję opartą na wzmocnieniu, opartą na pięciu krokach (tj. mi. identyfikacja problemu, wyjaśnianie znaczenia i percepcji, planowanie interwencji, przeprowadzanie interwencji i ewaluacja). Po przeprowadzeniu przez głównego badacza oceny przed wypisem (tj. mi. samoopieki i poczucia własnej skuteczności w przypadku cukrzycy i owrzodzenia stopy cukrzycowej, czynników ryzyka owrzodzenia stopy, wsparcia rodziny i przekonania uczestnika o zagrożeniu), plan modyfikacji behawioralnej zostanie ustalony przez głównego badacza i uczestników. Kolejne interwencje kontrolne i intensyfikujące będą realizowane w następujących punktach czasowych: trzy dni po wypisie, co tydzień przez jeden miesiąc, co dwa tygodnie przez kolejne dwa miesiące, a następnie trzykrotnie co trzy miesiące.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę tylko w środowisku badawczym. Doradztwo zostanie udzielone na życzenie uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Mniej niż 1 minuta
Wartość hemoglobiny glikowanej
Mniej niż 1 minuta
Infekcja stopy i nawrót owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena stóp i przegląd dokumentacji medycznej
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat objawów ostrzegawczych owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 5 minut
WS-DFUD-KQ składa się z 12 pozycji. Trzy z 12 pozycji są sformułowane negatywnie i stanowią błędne wyobrażenia dotyczące objawów ostrzegawczych pogarszania się owrzodzenia stopy cukrzycowej (tj. poz. 8, 9, 10). Możliwe odpowiedzi to „tak”, „nie” i „niepewne”. Każda pozycja z poprawną odpowiedzią otrzymuje 1 punkt, po czym wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
5 minut
Zachowania samopielęgnacyjne pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: 3 minuty
Skala samoopieki stopy cukrzycowej (DFSBS) Skala DFSBS zawiera 7 pozycji. Skala składała się z dwóch części: W pierwszej części odpowiedzi oceniano na podstawie liczby dni, w których pacjenci wykonywali określone zachowanie w ciągu jednego tygodnia. W drugiej części odpowiedzi oceniano według częstotliwości, z jaką pacjenci ogólnie wykonywali określone zachowanie, od nigdy (1) do zawsze (5).
3 minuty
Zachowania samoopiekowe w cukrzycy
Ramy czasowe: 4 minuty
Chińska wersja kwestionariusza podsumowującego samokontrolę cukrzycy (C-SDSCA) C-SDSCA to krótki, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący samokontroli cukrzycy obejmujący pięć elementów schematu leczenia cukrzycy, który osoba z cukrzycą powinna praktykować, aby zachować zdrowie (tj. dieta, ćwiczenia, badanie poziomu cukru we krwi, pielęgnacja stóp i zwracanie uwagi na palenie).
4 minuty
Zachowania w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 9 minut
Skala samoleczenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą (DFUSMBS) mierzy zachowania stosowane przez pacjentów w leczeniu owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą w celu przyspieszenia gojenia się ran i zapobiegania pogorszeniu się ich ran, w tym poszukiwania i leczenia we właściwym czasie, leczenia ran, i samodzielnego leczenia cukrzycy. 18-itemowa skala obejmuje trzy pozycje z odwróconą punktacją (pozycja 1, 2, 11) i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze).
9 minut
Samoskuteczność zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: 10 minut
Chińska wersja Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą (C-DMSES) była skalą do samodzielnego stosowania zawierającą 20 pozycji. Oceniono stopień, w jakim respondenci byli pewni, że mogą kontrolować poziom cukru we krwi, dietę i poziom ćwiczeń. Odpowiedzi zostały ocenione w 10-punktowej skali Likerta od wcale (1) do na pewno da się (10). Odpowiedzi zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik za „poczucie własnej skuteczności”. Możliwe wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 200 punktów. Narzędzie miało akceptowalną niezawodność i trafność w populacji tajwańskiej.
10 minut
Poczucie własnej skuteczności w zakresie samochodow stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 minuta
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności w zakresie samoleczenia stopy cukrzycowej uczestników wykorzystano dwie pozycje. Są to: „Mam pewność, że codziennie sprawdzam swoje stopy (w tym spód stopy i między palcami) samodzielnie lub prosząc o czyjąś pomoc” oraz „Mam pewność, że samodzielnie nałożę balsam nawilżający na stopy lub prosząc o czyjąś pomoc, Jeśli moja skóra jest sucha”. Odpowiedzi zostały ocenione na 10-punktowej skali Likerta zgodnie ze stopniem pewności.
1 minuta
Poczucie własnej skuteczności w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 5 minut
16-itemowa skala samoskuteczności samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej została wykorzystana do pomiaru pewności zachowania w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej i leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Odpowiedzi zostały ocenione w 10-punktowej skali Likerta od wcale (1) do na pewno da się (10). Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chin yenfan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802180B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na indywidualna interwencja oparta na wzmocnieniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj