Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del programa basado en el empoderamiento sobre el control glucémico posterior al alta y la úlcera del pie

23 de julio de 2019 actualizado por: Chin yenfan

Efectos del programa basado en el empoderamiento sobre el comportamiento de autocuidado posterior al alta, el control glucémico y la prevención de la infección y la aparición de úlceras en los pies en pacientes con úlceras en los pies diabéticos

El propósito de este estudio es evaluar un programa basado en el empoderamiento. Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio. Desde agosto de 2019 hasta julio de 2021, se reclutarán 160 sujetos en un centro médico y se asignarán al azar al grupo de intervención o de comparación. Los participantes en el grupo de intervención recibirán una evaluación de su demanda de autocuidado y autoeficacia, así como un programa basado en el empoderamiento entregado por el anfitrión del proyecto. El programa incluye la identificación de los problemas de los participantes, la aclaración de sus sentimientos y el significado de sus problemas, la discusión del establecimiento del plan, la motivación para la acción y la evaluación de la ejecución de su plan. Las estrategias basadas en el empoderamiento se proporcionarán individualmente en los siguientes momentos: antes del alta, en los días posteriores al alta 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84, y a los 6, 9 y 12 meses. después del alta. Aquellos en el grupo de comparación recibirán atención de rutina únicamente. Las medidas de resultado incluyen comportamientos de autocuidado, control glucémico (medido por HbA1C), infección de úlcera de pie diabético y recurrencia de úlcera de pie diabético. Los datos se recopilarán al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para evaluar un programa basado en el empoderamiento. Desde agosto de 2019 hasta julio de 2021, se reclutarán 160 sujetos en un centro médico y se asignarán al azar al grupo de intervención o de comparación. Los participantes en el grupo de intervención recibirán una evaluación de su demanda de autocuidado y autoeficacia, así como un programa basado en el empoderamiento entregado por el anfitrión del proyecto. El programa incluye la identificación de los problemas de los participantes, la aclaración de sus sentimientos y el significado de sus problemas, la discusión del establecimiento del plan, la motivación para la acción y la evaluación de la ejecución de su plan. Las estrategias basadas en el empoderamiento se proporcionarán individualmente en los siguientes momentos: antes del alta, en los días posteriores al alta 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84, y a los 6, 9 y 12 meses. después del alta. Aquellos en el grupo de comparación recibirán atención de rutina únicamente. Las medidas de resultado incluyen comportamientos de autocuidado, control glucémico (medido por HbA1C), infección de úlcera de pie diabético y recurrencia de úlcera de pie diabético. Los datos se recopilarán al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes
  • Edad entre 20 y 80 años.
  • Podría comunicarse con mandarín o taiwanés.
  • El valor de hemoglobina glicosilada es superior o igual al 7,5%.
  • Los resultados de la prueba de vibración o monofilamento son anormales.
  • Úlcera del pie en etapa 1 o 2 de Wagner
  • La ubicación de la úlcera es en los dedos gordos de los pies o en la planta del pie.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Enfermedad grave por insuficiencia arterial de las extremidades inferiores
  • Osteomielitis o úlcera del pie recurrente
  • Alcoholismo o Drogadicción
  • Enfermedad autoinmune
  • Incapaz de realizar la actividad diaria de cuidado personal.
  • Los cuidadores principales son extranjeros y no conviven otros miembros de la familia
  • Los valores de proteína C reactiva son superiores a 15 mg/dL
  • Ingreso en una institución de atención a largo plazo después del alta hospitalaria
  • No hay intención de volver a visitar la clínica del hospital de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes recibirán una intervención basada en el empoderamiento individualmente, basada en cinco pasos (i. mi. identificación de problemas, aclaración de significados y percepciones, planificación de intervenciones, ejecución de intervenciones y evaluación).
Conductual: intervención individual basada en el empoderamiento
Los participantes recibirán una intervención basada en el empoderamiento individualmente, basada en cinco pasos (i. mi. identificación de problemas, aclaración de significados y percepciones, planificación de intervenciones, ejecución de intervenciones y evaluación). Después de que el investigador principal entregue una evaluación previa al alta (i. mi. el comportamiento de autocuidado y la autoeficacia de la diabetes y la úlcera del pie diabético, los factores de riesgo de la úlcera del pie, el apoyo familiar y la creencia de amenaza del participante), el plan de modificación del comportamiento será determinado por el investigador principal y los participantes. Las intervenciones posteriores de seguimiento e intensificación se realizarán en los siguientes momentos: tres días después del alta, cada semana durante un mes, cada dos semanas durante los dos meses siguientes y luego cada tres meses durante tres veces.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán atención de rutina del entorno de investigación únicamente. El asesoramiento se proporcionará si los participantes lo solicitan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Menos de 1 minuto
Valor de hemoglobina glicosilada
Menos de 1 minuto
Infección del pie y recurrencia de la úlcera del pie.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Valoración del pie y revisión de la historia clínica
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento sobre los signos de alarma de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: 5 minutos
El WS-DFUD-KQ consta de 12 elementos. Tres de los 12 ítems están redactados negativamente y expresan conceptos erróneos con respecto a las señales de advertencia del deterioro de las úlceras del pie diabético (es decir, ítem 8, 9, 10). Las opciones de respuesta incluyen "sí", "no" e "incierto". Cada ítem con la respuesta correcta obtiene una puntuación de 1, después de lo cual se suman las puntuaciones para obtener una puntuación total.
5 minutos
Comportamientos de autocuidado del cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 3 minutos
La escala de comportamiento de autocuidado del pie diabético (DFSBS) La DFSBS contiene 7 ítems. La escala constaba de dos partes: en la primera parte, las respuestas se calificaban según el número de días que los pacientes realizaban una determinada conducta en el transcurso de una semana. En la segunda parte, las respuestas fueron calificadas por la frecuencia con la que los pacientes realizaban un determinado comportamiento en general, desde nunca (1) hasta siempre (5).
3 minutos
Comportamientos de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 4 minutos
La versión china del resumen del cuestionario de actividad de autocuidado de la diabetes (C-SDSCA) El C-SDSCA es un breve cuestionario autoadministrado sobre el autocontrol de la diabetes en cinco componentes del régimen de diabetes que una persona con diabetes debe practicar para mantenerse bien. (es decir, dieta, ejercicio, pruebas de azúcar en la sangre, cuidado de los pies y atención al tabaquismo).
4 minutos
Conducta de autocontrol de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 9 minutos
La Escala de comportamiento de autocontrol de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes (DFUSMBS) mide los comportamientos que los pacientes utilizan para controlar las úlceras del pie relacionadas con la diabetes para promover la cicatrización de heridas y prevenir el deterioro de sus heridas, incluida la búsqueda y el tratamiento oportunos, el tratamiento de heridas, y autocontrol de la diabetes. La escala de 18 ítems incluye tres ítems de puntuación inversa (Ítem 1, 2, 11) y utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = frecuentemente y 5 = siempre).
9 minutos
Autoeficacia en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: 10 minutos
La versión china de la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (C-DMSES) era una escala autoadministrada que contenía 20 ítems. Evaluó hasta qué punto los encuestados estaban seguros de que podían controlar su nivel de azúcar en la sangre, su dieta y su nivel de ejercicio. Las respuestas se calificaron en un estilo Likert de 10 puntos, desde nada (1) hasta ciertamente lo puedo hacer (10). Las respuestas se sumaron para convertirse en una puntuación total de "autoeficacia". Las posibles puntuaciones oscilaban entre 0 y 200 puntos. La herramienta tuvo una confiabilidad y validez aceptables en una población taiwanesa.
10 minutos
Autoeficacia con respecto al auto-automóvil del pie diabético
Periodo de tiempo: 1 minuto
Se utilizaron dos ítems para medir la autoeficacia con respecto al autocuidado del pie diabético de los participantes. Son "Tengo confianza para revisarme los pies (incluida la parte inferior de los pies y entre los dedos) todos los días, ya sea por mí mismo o para pedir ayuda a alguien", y "Tengo confianza para aplicarme una loción humectante en los pies por mí mismo". o pedir ayuda a alguien, si mi piel está seca". Las respuestas se calificaron en una escala tipo Likert de 10 puntos según el grado de confianza.
1 minuto
Autoeficacia en el autocontrol de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 5 minutos
La escala de autoeficacia para el autocontrol de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes de 16 ítems se utilizó para medir la confianza en el comportamiento de autocontrol de las úlceras del pie diabético y el manejo de las úlceras del pie diabético. Las respuestas se calificaron en un estilo Likert de 10 puntos, desde nada (1) hasta ciertamente lo puedo hacer (10). La puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chin yenfan

Investigadores

  • Investigador principal: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201802180B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intervención individual basada en el empoderamiento

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir