A felhatalmazáson alapuló program hatása a kibocsátás utáni glikémiás kontrollra és a lábfekélyre
2019. július 23. frissítette: Chin yenfan
A felhatalmazáson alapuló program hatásai a kibocsátás utáni öngondoskodásra, a glikémiás szabályozásra, valamint a lábfekély fertőzésének és előfordulásának megelőzésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja egy felhatalmazáson alapuló program értékelése.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv kerül alkalmazásra.
2019 augusztusa és 2021 júliusa között 160 alanyt vesznek fel egy egészségügyi központban, és véletlenszerűen osztják be őket a beavatkozási vagy összehasonlító csoportba.
Az intervenciós csoportban részt vevők értékelést kapnak öngondoskodási igényükről és önhatékonyságukról, valamint egy felhatalmazáson alapuló programot, amelyet a projektgazda vezet.
A program magában foglalja a résztvevők problémáinak azonosítását, érzéseik és problémáik jelentőségének tisztázását, tervfeldolgozó megbeszélést, cselekvési motivációt, tervük végrehajtásának értékelését.
A felhatalmazáson alapuló stratégiákat egyénileg biztosítják a következő időpontokban: elbocsátás előtt, a felmentést követő 3., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 70. és 84. napon, valamint a 6., 9. és 12. hónapban utólagos kisütés.
Az összehasonlító csoportba tartozók csak rutin ellátásban részesülnek.
Az eredménymutatók közé tartozik az öngondoskodás, a glikémiás kontroll (HbA1C-vel mérve), a diabéteszes lábfekély fertőzése és a diabéteszes lábfekély kiújulása.
Az adatokat a kiinduláskor és az elbocsátás után 1, 3, 6 és 12 hónappal gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati terv kerül felhasználásra a felhatalmazáson alapuló program értékelésére. 2019 augusztusa és 2021 júliusa között 160 alanyt vesznek fel egy egészségügyi központba, és véletlenszerűen osztják be a beavatkozási vagy összehasonlító csoportba.
Az intervenciós csoportban részt vevők értékelést kapnak öngondoskodási igényükről és önhatékonyságukról, valamint egy felhatalmazáson alapuló programot, amelyet a projektgazda vezet.
A program magában foglalja a résztvevők problémáinak azonosítását, érzéseik és problémáik jelentőségének tisztázását, tervfeldolgozó megbeszélést, cselekvési motivációt, tervük végrehajtásának értékelését.
A felhatalmazáson alapuló stratégiákat egyénileg biztosítják a következő időpontokban: elbocsátás előtt, a felmentést követő 3., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 70. és 84. napon, valamint a 6., 9. és 12. hónapban utólagos kisütés.
Az összehasonlító csoportba tartozók csak rutin ellátásban részesülnek.
Az eredménymutatók közé tartozik az öngondoskodás, a glikémiás kontroll (HbA1C-vel mérve), a diabéteszes lábfekély fertőzése és a diabéteszes lábfekély kiújulása.
Az adatokat a kiinduláskor, valamint az elbocsátás után 1, 3, 6 és 12 hónappal gyűjtik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség
- Életkor 20 és 80 év között.
- Lehet kommunikálni mandarin vagy tajvani nyelven.
- A glikált hemoglobin értéke magasabb vagy egyenlő 7,5%-kal.
- A vibrációs vagy monofil vizsgálati eredmények rendellenesek.
- Wagner 1. vagy 2. stádiumú lábfekély
- A fekély helye a nagy lábujjaknál vagy a talpon
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Súlyos alsó végtagi artériás elégtelenség
- Ismétlődő osteomyelitis vagy lábfekély
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
- Autoimmun betegség
- Képtelen napi öngondoskodási tevékenységet végezni
- A fő gondozók külföldiek, más családtagok nem élnek együtt
- A C-reaktív fehérje értékek magasabbak, mint 15 mg/dl
- Tartós ápolási intézménybe való felvétel a kórházból való hazabocsátás után
- Nem áll szándékában visszatérni a kutatókórház klinikájára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A résztvevők egyénileg kapnak felhatalmazáson alapuló beavatkozást, amely öt lépésből áll (pl.
e. probléma azonosítása, jelentésének és észlelésének tisztázása, beavatkozás tervezése, beavatkozás végrehajtása és értékelése).
|
A résztvevők egyénileg kapnak felhatalmazáson alapuló beavatkozást, amely öt lépésből áll (pl.
e. probléma azonosítása, jelentésének és észlelésének tisztázása, beavatkozás tervezése, beavatkozás végrehajtása és értékelése).
Miután a vezető kutató elvégzi a felmentés előtti értékelést (pl.
e. a cukorbetegség és a diabéteszes lábfekély öngondoskodási magatartása és önhatékonysága, a lábfekély kockázati tényezői, a család támogatása, a résztvevő fenyegetettségi meggyőződése), a viselkedésmódosítás tervét a vezető kutató és a résztvevők határozzák meg.
Az ezt követő utó- és fokozó beavatkozások a következő időpontokban kerülnek végrehajtásra: a hazabocsátás után három nappal, egy hónapon keresztül hetente, a következő két hónapban kéthetente, majd háromhavonta háromszor.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők csak a kutatási környezet rutinszerű ellátásában részesülnek.
A tanácsadást a résztvevők kérésére biztosítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Kevesebb, mint 1 perc
|
Glikált hemoglobin érték
|
Kevesebb, mint 1 perc
|
|
Lábfertőzés és a lábfekély kiújulása
Időkeret: 5 perc
|
Lábfelmérés és kórlap áttekintése
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes lábfekély figyelmeztető jeleinek ismerete
Időkeret: 5 perc
|
A WS-DFUD-KQ 12 elemből áll.
A 12 elem közül három negatívan fogalmazott, és tévhitnek minősül a diabéteszes lábfekély súlyosbodásának figyelmeztető jeleivel kapcsolatban (pl.
8., 9., 10. pont).
A válaszlehetőségek közé tartozik az „igen”, „nem” és „bizonytalan”.
Minden helyes választ tartalmazó tétel 1-et kap, majd a pontszámok összegzése az összpontszámhoz.
|
5 perc
|
|
A lábápolás öngondoskodási magatartásai
Időkeret: 3 perc
|
A Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) A DFSBS 7 elemet tartalmaz.
A skála két részből állt: Az első részben a válaszokat aszerint értékelték, hogy a betegek egy hét alatt hány napon keresztül hajtottak végre bizonyos viselkedést.
A második részben a válaszokat aszerint értékelték, hogy a betegek milyen gyakorisággal hajtottak végre egy bizonyos viselkedést, a soha (1)-től a mindig (5)-ig.
|
3 perc
|
|
A cukorbetegség öngondoskodása
Időkeret: 4 perc
|
A diabéteszes öngondoskodási tevékenység kérdőívének (C-SDSCA) összefoglaló kínai változata A C-SDSCA egy rövid, önbevallásos kérdőív a cukorbetegség önkezeléséről a cukorbetegség kezelésének öt összetevőjére vonatkozóan, amelyeket a cukorbetegeknek gyakorolniuk kell ahhoz, hogy jól maradjanak. (pl. diéta, testmozgás, vércukorszint-mérés, lábápolás és odafigyelés a dohányzásra.)
|
4 perc
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos lábfekély önkezelési magatartása
Időkeret: 9 perc
|
A cukorbetegséggel összefüggő lábfekély önkezelési viselkedési skála (DFUSMBS) azokat a viselkedéseket méri, amelyeket a betegek a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyeik kezelésére alkalmaznak, hogy elősegítsék a sebek gyógyulását és megakadályozzák a sebek romlását, beleértve az időben történő kezelést és kezelést, a sebkezelést, és a cukorbetegség önkezelése.
A 18 tételes skála három fordított pontozású tételt tartalmaz (1., 2., 11. tétel), és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran és 5 = mindig).
|
9 perc
|
|
A cukorbetegség kezelésének önhatékonysága
Időkeret: 10 perc
|
A Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) kínai változata egy 20 elemből álló, önbeadható skála volt.
Felmérte, hogy a válaszadók mennyire voltak biztosak abban, hogy tudják szabályozni a vércukorszintjüket, az étrendjüket és a testmozgás szintjét.
A válaszokat 10 pontos Likert-stílusban értékelték, az egyáltalán nem (1)-től a biztosan megtehető (10)ig.
A válaszokat összegezve az „önhatékonyság” összpontszáma lett.
A lehetséges pontszámok 0 és 200 pont között mozogtak.
Az eszköz elfogadható megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezett egy tajvani populációban.
|
10 perc
|
|
Önhatékonyság a diabéteszes láb önálló autóval kapcsolatban
Időkeret: 1 perc
|
Két elemet használtunk a résztvevők diabéteszes láb öngondoskodásának önhatékonyságának mérésére.
Ezek a következők: "Biztos vagyok, hogy naponta ellenőrizzem a lábamat (beleértve a lábfejem alját és a lábujjaim közt is), akár egyedül, akár valaki segítségét kérem." és "Biztos vagyok abban, hogy egyedül kenjem fel hidratáló krémet a lábamra. vagy valaki segítségét kérni, Ha száraz a bőröm".
A válaszokat egy 10 pontos Likert-stílusú skálán értékelték a bizalom mértéke szerint.
|
1 perc
|
|
Önhatékonyság a cukorbetegséggel összefüggő lábfekély önkezelésében
Időkeret: 5 perc
|
A 16 tételből álló, cukorbetegséggel összefüggő lábfekély önkezelési önhatékonysági skálát használták a diabéteszes lábfekély önkezelési magatartása és a diabéteszes lábfekély kezelésébe vetett bizalom mérésére.
A válaszokat 10 pontos Likert-stílusban értékelték, az egyáltalán nem (1)-től a biztosan megtehető (10)ig.
A magasabb pontszám jobb önhatékonyságot jelez.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201802180B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .