基于授权的计划对出院后血糖控制和足部溃疡的影响
2019年7月23日 更新者：Chin yenfan
基于授权的计划对糖尿病足溃疡患者出院后自我护理行为、血糖控制和足部溃疡感染和发生预防的影响
本研究的目的是评估基于授权的计划。
将使用随机对照试验设计。
从 2019 年 8 月到 2021 年 7 月，将在医疗中心招募 160 名受试者，并随机分配到干预组或对照组。
干预组的参与者将接受对他们的自我照顾需求和自我效能的评估，以及项目主办方提供的基于赋权的计划。
该计划包括确定参与者的问题、澄清他们的感受和问题的重要性、计划设定讨论、行动动机以及评估计划的执行情况。
将在以下时间点单独提供基于赋权的策略：出院前、出院后第 3、7、14、21、28、42、56、70 和 84 天，以及第 6、9 和 12 个月出院后。
对照组中的那些人将仅接受常规护理。
结果测量包括自我护理行为、血糖控制（通过 HbA1C 测量）、糖尿病足溃疡感染和糖尿病足溃疡复发。
将在基线和出院后 1、3、6 和 12 个月收集数据。
研究概览
详细说明
将使用随机对照试验设计来评估基于授权的计划。从 2019 年 8 月到 2021 年 7 月，将在医疗中心招募 160 名受试者，并随机分配到干预组或对照组。
干预组的参与者将接受对他们的自我照顾需求和自我效能的评估，以及项目主办方提供的基于赋权的计划。
该计划包括确定参与者的问题、澄清他们的感受和问题的重要性、计划设定讨论、行动动机以及评估计划的执行情况。
将在以下时间点单独提供基于赋权的策略：出院前、出院后第 3、7、14、21、28、42、56、70 和 84 天，以及第 6、9 和 12 个月出院后。
对照组中的那些人将仅接受常规护理。
结果测量包括自我护理行为、血糖控制（通过 HbA1C 测量）、糖尿病足溃疡感染和糖尿病足溃疡复发。
将在基线和出院后 1、3、6 和 12 个月收集数据
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病
- 年龄在20至80岁之间。
- 能用国语或台语沟通。
- 糖化血红蛋白值高于或等于7.5%。
- 振动或单丝测试结果异常。
- Wagner 1 期或 2 期足部溃疡
- 溃疡的位置在大脚趾或脚底
排除标准：
- 认知障碍
- 严重的下肢动脉供血不足疾病
- 骨髓炎或足部溃疡复发
- 酗酒或毒瘾
- 自身免疫性疾病
- 无法进行日常自我护理活动
- 主要照顾者是外国人，没有其他家庭成员住在一起
- C-反应蛋白值高于 15 mg/dL
- 出院后入住长期护理机构
- 无复诊意向研究医院门诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
参与者将根据五个步骤（i.
e.问题识别、意义和认知澄清、干预计划、干预实施和评估）。
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参与者将根据五个步骤（i.
e.问题识别、意义和认知澄清、干预计划、干预实施和评估）。
在主要研究者提供出院前评估（即。
e.糖尿病和糖尿病足溃疡的自我护理行为和自我效能、足溃疡的危险因素、家庭支持和参与者的威胁信念），行为矫正计划将由主要研究者和参与者确定。
后续的随访和强化干预将在以下时间点进行：出院后三天，一个月每周一次，随后两个月每两周一次，然后每三个月一次，连续三次。
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无干预：控制组
参与者将仅接受研究环境的常规护理。
如果参与者要求，将提供咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：不到1分钟
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糖化血红蛋白值
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不到1分钟
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足部感染和足部溃疡复发
大体时间：5分钟
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足部评估和医疗记录审查
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病足溃疡预警信号知识
大体时间：5分钟
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WS-DFUD-KQ 包含 12 个项目。
12 项中的 3 项是负面措辞，并表述为对糖尿病足溃疡恶化警告信号的误解（即
第 8、9、10 项）。
回答选项包括“是”、“否”和“不确定”。
每题答对得1分，分数相加得出总分。
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5分钟
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足部护理的自我护理行为
大体时间：3分钟
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糖尿病足自理行为量表 (DFSBS) DFSBS 包含 7 个项目。
该量表分为两部分：在第一部分，根据患者在一周内执行某种行为的天数对反应进行评分。
在第二部分中，根据患者总体上执行某种行为的频率对反应进行评级，从从不（1）到总是（5）。
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3分钟
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糖尿病患者的自我保健行为
大体时间：4分钟
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中文版糖尿病自我护理活动问卷摘要（C-SDSCA） C-SDSCA 是一份简短的自我报告糖尿病自我管理问卷，涉及糖尿病患者为了保持健康应采取的糖尿病养生法的五个组成部分（即饮食、运动、血糖测试、足部护理和注意吸烟。）
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4分钟
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糖尿病相关足部溃疡的自我管理行为
大体时间：9分钟
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糖尿病相关足部溃疡自我管理行为量表 (DFUSMBS) 测量患者用于管理其糖尿病相关足部溃疡以促进伤口愈合和防止伤口恶化的行为，包括及时寻求治疗和管理、伤口管理、和糖尿病的自我管理。
18 项量表包括三个反向计分项目（项目 1、2、11）并使用 5 点李克特量表（1 = 从不，2 = 很少，3 = 有时，4 = 经常，5 = 总是）。
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9分钟
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糖尿病管理自我效能感
大体时间：10分钟
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中文版糖尿病管理自我效能感量表（C-DMSES）是一个包含20个项目的自我管理量表。
它评估了受访者对自己能够控制血糖、饮食和运动水平的信心程度。
回答采用 10 分李克特式评分，从根本不会 (1) 到当然可以 (10)。
将回答加起来成为“自我效能感”的总分。
可能的分数范围从 0 到 200 分。
该工具在台湾人群中具有可接受的信度和效度。
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10分钟
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关于糖尿病足自驾车的自我效能感
大体时间：1分钟
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两个项目被用来衡量参与者关于糖尿病足自我护理的自我效能感。
他们是“我有信心每天自己或请人检查我的脚（包括脚底和脚趾间）”，“我有信心自己给脚涂保湿乳液”或者寻求别人的帮助，如果我的皮肤干燥”。
根据置信度，以 10 分李克特式量表对答复进行评分。
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1分钟
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糖尿病相关足部溃疡自我管理的自我效能感
大体时间：5分钟
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16 项糖尿病相关足溃疡自我管理自我效能表用于衡量提供糖尿病足溃疡自我管理行为和糖尿病足溃疡管理的信心。
回答采用 10 分李克特式评分，从根本不会 (1) 到当然可以 (10)。
得分越高表明自我效能感越好。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yenfan Chin, PhD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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