Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Empowerment-baserat program på glykemisk kontroll efter urladdning och fotsår

23 juli 2019 uppdaterad av: Chin yenfan

Effekter av Empowerment-baserat program på självvårdsbeteende efter utskrivning, glykemisk kontroll och förebyggande av fotsårinfektion och förekomst hos patienter med diabetiskt fotsår

Syftet med denna studie är att utvärdera ett empowerment-baserat program. En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas. Från augusti 2019 till juli 2021 kommer 160 försökspersoner att rekryteras till en vårdcentral och slumpmässigt tilldelas interventions- eller jämförelsegruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en bedömning av deras egenvårdsbehov och egeneffektivitet, samt ett empowermentbaserat program som levereras av projektvärden. Programmet inkluderar identifiering av deltagarnas problem, klargörande av deras känslor och betydelsen av deras problem, planläggningsdiskussion, motivation till handling och utvärdering av genomförandet av deras plan. Empowerment-baserade strategier kommer att tillhandahållas individuellt vid följande tidpunkter: före utskrivning, på dagarna 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84 och vid 6, 9 och 12 månader efter utskrivning efter utskrivning. De i jämförelsegruppen kommer endast att få rutinvård. Resultatmått inkluderar egenvårdsbeteenden, glykemisk kontroll (mätt med HbA1C), diabetisk fotsårinfektion och återkommande diabetisk fotsår. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas för att utvärdera ett empowerment-baserat program. Från augusti 2019 till juli 2021 kommer 160 försökspersoner att rekryteras till ett vårdcenter och slumpmässigt tilldelas interventions- eller jämförelsegruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en bedömning av deras egenvårdsbehov och egeneffektivitet, samt ett empowermentbaserat program som levereras av projektvärden. Programmet inkluderar identifiering av deltagarnas problem, klargörande av deras känslor och betydelsen av deras problem, planläggningsdiskussion, motivation till handling och utvärdering av genomförandet av deras plan. Empowerment-baserade strategier kommer att tillhandahållas individuellt vid följande tidpunkter: före utskrivning, på dagarna 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84 och vid 6, 9 och 12 månader efter utskrivning efter utskrivning. De i jämförelsegruppen kommer endast att få rutinvård. Resultatmått inkluderar egenvårdsbeteenden, glykemisk kontroll (mätt med HbA1C), diabetisk fotsårinfektion och återkommande diabetisk fotsår. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Ålder mellan 20 och 80 år.
  • Kunde kommunicera med mandarin eller taiwanesiska.
  • Det glykerade hemoglobinvärdet är högre eller lika med 7,5 %.
  • Vibrations- eller monofilamenttestresultaten är onormala.
  • Wagner steg 1 eller 2 fotsår
  • Platsen för såret är vid stortån eller på sulan

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Allvarlig arteriell insufficienssjukdom i nedre extremiteter
  • Osteomyelit eller återkommande fotsår
  • Alkoholism eller drogberoende
  • Autoimmun sjukdom
  • Kan inte utföra daglig egenvårdsaktivitet
  • De huvudsakliga vårdgivarna är utlänningar och inga andra familjemedlemmar bor tillsammans
  • De C-reaktiva proteinvärdena är högre än 15 mg/dL
  • Inläggning på långtidsvårdsanstalt efter utskrivning från sjukhus
  • Ingen avsikt att återbesöka kliniken på forskningssjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att få en empowerment-baserad intervention individuellt, baserad på fem steg (dvs. e. problemidentifiering, menings- och uppfattningsförtydligande, interventionsplanering, interventionsleverans och utvärdering).
Beteende: individuell egenmaktbaserad intervention
Deltagarna kommer att få en empowerment-baserad intervention individuellt, baserad på fem steg (dvs. e. problemidentifiering, menings- och uppfattningsförtydligande, interventionsplanering, interventionsleverans och utvärdering). Efter att huvudutredaren har levererat en bedömning före utskrivningen (dvs. e. egenvårdsbeteendet och själveffektiviteten hos diabetes och diabetiskt fotsår, riskfaktorer för fotsår, familjestöd och deltagarens hottrohet), kommer planen för beteendeförändringar att fastställas av huvudutredaren och deltagarna. De efterföljande uppföljningarna och intensifierande insatserna kommer att levereras vid följande tidpunkter: tre dagar efter utskrivning, varje vecka under en månad, varannan vecka under efterföljande två månader, och sedan var tredje månad tre gånger.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare kommer endast att få rutinmässig vård av forskningsmiljön. Rådgivningen kommer att ges om deltagarna begär det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Mindre än 1 minut
Glykerat hemoglobinvärde
Mindre än 1 minut
Fotinfektion och återfall av fotsår
Tidsram: 5 minuter
Fotbedömning och genomgång av journal
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om varningstecken på diabetiskt fotsår
Tidsram: 5 minuter
WS-DFUD-KQ består av 12 artiklar. Tre av de 12 artiklarna är negativt formulerade och anges som missuppfattningar angående varningstecken på försämring av diabetisk fotsår (dvs. punkt 8, 9, 10). Svarsalternativen inkluderar "ja", "nej" och "osäker". Varje punkt med rätt svar får poängen 1, varefter poängen summeras för att få en totalpoäng.
5 minuter
Fotvårdens egenvårdsbeteenden
Tidsram: 3 minuter
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) DFSBS innehåller 7 artiklar. Skalan hade två delar: I den första delen bedömdes svaren på antalet dagar som patienter utförde ett visst beteende under loppet av en vecka. I den andra delen bedömdes svaren efter den frekvens med vilken patienter utförde ett visst beteende i allmänhet, från aldrig (1) till alltid (5).
3 minuter
Egenvårdsbeteenden av diabetes
Tidsram: 4 minuter
Den kinesiska versionen av sammanfattningen av frågeformuläret för egenvårdsaktivitet för diabetes (C-SDSCA) C-SDSCA är ett kort självrapporterat frågeformulär för självhantering av diabetes över fem komponenter i diabetesregimen som en person med diabetes bör öva för att hålla sig frisk (dvs kost, träning, blodsockertestning, fotvård och uppmärksamhet på rökning.)
4 minuter
Diabetesrelaterat fotsår Self-Management Beteende
Tidsram: 9 minuter
Diabetes-relaterade fotsår Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) mäter beteenden som patienter använder för att hantera sina diabetesrelaterade fotsår för att främja sårläkning och för att förhindra försämring av deras sår, inklusive snabb behandling och behandling, sårhantering, och självhantering av diabetes. Skalan med 18 punkter inkluderar tre objekt med omvänd poäng (objekt 1, 2, 11) och använder en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta och 5 = alltid).
9 minuter
Själveffektivitet för diabeteshantering
Tidsram: 10 minuter
Den kinesiska versionen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) var en självadministrerad skala som innehöll 20 artiklar. Den bedömde i vilken utsträckning respondenterna var säkra på att de kunde hantera sitt blodsocker, kost och träningsnivå. Svaren bedömdes på en 10-punkts Likert-stil från inte alls (1) till säkerligen kan göra (10). Svaren summerades till ett totalpoäng för "self-efficacy". Möjliga poäng varierade från 0 till 200 poäng. Verktyget hade acceptabel tillförlitlighet och giltighet i en taiwanesisk befolkning.
10 minuter
Self-efficacy angående diabetes fot self-car
Tidsram: 1 minut
Två objekt användes för att mäta deltagarnas själveffektivitet när det gäller diabetesfots egenvård. De är "Jag har självförtroende att kontrollera mina fötter (inklusive botten av mina fötter och mellan tårna) dagligen, antingen själv eller för att be om någons hjälp." och "Jag har självförtroende att applicera fuktgivande lotion på mina fötter själv. eller be om någons hjälp, Om min hud är torr”. Svaren bedömdes på en 10-gradig Likert-skala enligt graden av förtroende.
1 minut
Self-efficacy angående diabetesrelaterad självhantering av fotsår
Tidsram: 5 minuter
Den 16-delade diabetesrelaterade självhanteringsskalan för fotsår användes för att mäta förtroendet för att ge diabetiskt fotsår självhanteringsbeteende och hantering av diabetiskt fotsår. Svaren bedömdes på en 10-punkts Likert-stil från inte alls (1) till säkerligen kan göra (10). Den högre poängen indikerar bättre själveffektivitet.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chin yenfan

Utredare

  • Huvudutredare: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201802180B0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på individuell egenmaktbaserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera