Efeitos do Programa Baseado em Empoderamento no Controle Glicêmico Pós-alta e Úlcera no Pé
23 de julho de 2019 atualizado por: Chin yenfan
Efeitos do Programa Baseado em Empoderamento no Comportamento de Autocuidado Pós-alta, Controle Glicêmico e Prevenção de Infecção e Ocorrência de Úlcera do Pé em Pacientes com Úlcera do Pé Diabético
O objetivo deste estudo é avaliar um programa baseado em empoderamento.
Será usado um projeto de ensaio controlado randomizado.
De agosto de 2019 a julho de 2021, 160 indivíduos serão recrutados em um centro médico e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou comparação.
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma avaliação de sua demanda de autocuidado e autoeficácia, bem como um programa baseado em empoderamento entregue pelo anfitrião do projeto.
O programa inclui a identificação dos problemas dos participantes, esclarecimento de seus sentimentos e significado de seus problemas, discussão do planejamento, motivação para ação e avaliação da execução de seu plano.
Estratégias baseadas em capacitação serão fornecidas individualmente nos seguintes momentos: antes da alta, nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84, e aos 6, 9 e 12 meses pós-alta.
Aqueles no grupo de comparação receberão apenas cuidados de rotina.
As medidas de desfecho incluem comportamentos de autocuidado, controle glicêmico (medido por HbA1C), infecção de úlcera de pé diabético e recorrência de úlcera de pé diabético.
Os dados serão coletados no início do estudo e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de ensaio controlado randomizado será usado para avaliar um programa baseado em capacitação. De agosto de 2019 a julho de 2021, 160 indivíduos serão recrutados em um centro médico e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou comparação.
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma avaliação de sua demanda de autocuidado e autoeficácia, bem como um programa baseado em empoderamento entregue pelo anfitrião do projeto.
O programa inclui a identificação dos problemas dos participantes, esclarecimento de seus sentimentos e significado de seus problemas, discussão do planejamento, motivação para ação e avaliação da execução de seu plano.
Estratégias baseadas em capacitação serão fornecidas individualmente nos seguintes momentos: antes da alta, nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84, e aos 6, 9 e 12 meses pós-alta.
Aqueles no grupo de comparação receberão apenas cuidados de rotina.
As medidas de desfecho incluem comportamentos de autocuidado, controle glicêmico (medido por HbA1C), infecção de úlcera de pé diabético e recorrência de úlcera de pé diabético.
Os dados serão coletados no início do estudo e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes
- Idade entre 20 e 80 anos.
- Podia se comunicar com mandarim ou taiwanês.
- O valor da hemoglobina glicada é maior ou igual a 7,5%.
- Os resultados do teste de vibração ou monofilamento são anormais.
- Úlcera no pé estágio 1 ou 2 de Wagner
- A localização da úlcera é nos dedões dos pés ou na sola
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Insuficiência arterial grave dos membros inferiores
- Osteomielite ou úlcera do pé recorrente
- Alcoolismo ou Toxicodependência
- Doença auto-imune
- Incapaz de realizar atividades diárias de autocuidado
- Os principais cuidadores são estrangeiros e nenhum outro membro da família mora junto
- Os valores de proteína C-reativa são superiores a 15 mg/dL
- Admissão em uma instituição de cuidados de longa duração após a alta hospitalar
- Sem intenção de retorno no ambulatório do hospital de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberão uma intervenção baseada em empoderamento individualmente, com base em cinco etapas (i.
e. identificação do problema, esclarecimento do significado e da percepção, planejamento da intervenção, entrega da intervenção e avaliação).
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Os participantes receberão uma intervenção baseada em empoderamento individualmente, com base em cinco etapas (i.
e. identificação do problema, esclarecimento do significado e da percepção, planejamento da intervenção, entrega da intervenção e avaliação).
Após o investigador principal entregar uma avaliação pré-alta (i.
e. o comportamento de autocuidado e autoeficácia de diabetes e úlcera de pé diabético, fatores de risco de úlcera de pé, apoio familiar e crença de ameaça do participante), o plano de modificação comportamental será determinado pelo investigador principal e pelos participantes.
As intervenções subsequentes de acompanhamento e intensificação serão realizadas nos seguintes momentos: três dias após a alta, a cada semana por um mês, a cada duas semanas pelos dois meses subsequentes e, a seguir, a cada três meses por três vezes.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão cuidados de rotina apenas no ambiente da pesquisa.
O aconselhamento será fornecido se os participantes solicitarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Menos de 1 minuto
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Valor de hemoglobina glicada
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Menos de 1 minuto
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Infecção do pé e recorrência de úlcera no pé
Prazo: 5 minutos
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Avaliação do pé e revisão do prontuário médico
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre os sinais de alerta da úlcera do pé diabético
Prazo: 5 minutos
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O WS-DFUD-KQ é composto por 12 itens.
Três dos 12 itens são redigidos de forma negativa e expressam equívocos em relação aos sinais de alerta de deterioração da úlcera do pé diabético (ou seja,
itens 8, 9, 10).
As opções de resposta incluem "sim", "não" e "incerto".
Cada item com a resposta correta obtém uma pontuação de 1, após o que as pontuações são somadas para obter uma pontuação total.
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5 minutos
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Comportamentos de autocuidado para cuidar dos pés
Prazo: 3 minutos
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A Escala de Comportamento de Autocuidado com o Pé Diabetes (DFSBS) A DFSBS contém 7 itens.
A escala tinha duas partes: na primeira parte, as respostas foram avaliadas no número de dias em que os pacientes realizaram um determinado comportamento ao longo de uma semana.
Na segunda parte, as respostas foram avaliadas pela frequência com que os pacientes realizavam determinado comportamento em geral, de nunca (1) a sempre (5).
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3 minutos
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Comportamentos de autocuidado do diabetes
Prazo: 4 minutos
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A versão chinesa do resumo do questionário de atividades de autocuidado com o diabetes (C-SDSCA) O C-SDSCA é um breve questionário de autorrelato de autogerenciamento do diabetes em cinco componentes do regime de diabetes que uma pessoa com diabetes deve praticar para se manter bem (ou seja, dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e atenção ao tabagismo.)
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4 minutos
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Comportamento de autogerenciamento de úlcera no pé relacionada ao diabetes
Prazo: 9 minutos
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A Escala de Comportamento de Autogerenciamento de Úlcera de Pé Relacionada ao Diabetes (DFUSMBS) mede os comportamentos que os pacientes usam para gerenciar suas úlceras de pé relacionadas ao diabetes para promover a cicatrização de feridas e prevenir a deterioração de suas feridas, incluindo busca e tratamento oportuno, gerenciamento de feridas, e autogestão do diabetes.
A escala de 18 itens inclui três itens com pontuação reversa (Item 1, 2, 11) e usa uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = sempre).
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9 minutos
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Autoeficácia no Controle do Diabetes
Prazo: 10 minutos
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A versão chinesa da Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) é uma escala autoaplicável contendo 20 itens.
Ele avaliou até que ponto os entrevistados estavam confiantes de que poderiam controlar o açúcar no sangue, a dieta e o nível de exercício.
As respostas foram avaliadas em um estilo Likert de 10 pontos, de nada (1) a certamente pode fazer (10).
As respostas foram somadas para formar um escore total de "autoeficácia".
As pontuações possíveis variavam de 0 a 200 pontos.
A ferramenta teve confiabilidade e validade aceitáveis em uma população taiwanesa.
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10 minutos
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Autoeficácia no autocuidado com o pé diabético
Prazo: 1 minuto
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Dois itens foram usados para medir a autoeficácia em relação ao autocuidado com o pé diabético dos participantes.
Eles são "Tenho confiança para verificar meus pés (incluindo a sola dos pés e entre os dedos) diariamente, sozinho ou para pedir a ajuda de alguém.", e "Tenho confiança para aplicar loção hidratante nos pés sozinho ou pedindo a ajuda de alguém, Se minha pele está seca".
As respostas foram classificadas em uma escala de estilo Likert de 10 pontos de acordo com o grau de confiança.
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1 minuto
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Autoeficácia em relação ao autogerenciamento da úlcera do pé relacionada ao diabetes
Prazo: 5 minutos
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A escala de autogerenciamento da úlcera do pé relacionada ao diabetes com 16 itens foi usada para medir a confiança no comportamento de autogerenciamento da úlcera do pé diabético e no gerenciamento da úlcera do pé diabético.
As respostas foram avaliadas em um estilo Likert de 10 pontos, de nada (1) a certamente pode fazer (10).
A pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201802180B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .