Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af empowerment-baseret program på glykæmisk kontrol efter udledning og fodsår

23. juli 2019 opdateret af: Chin yenfan

Effekter af empowerment-baseret program på egenomsorgsadfærd efter udskrivelse, glykæmisk kontrol og forebyggelse af fodsårinfektion og forekomst hos patienter med diabetisk fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et empowerment-baseret program. Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt. Fra august 2019 til juli 2021 vil 160 forsøgspersoner blive rekrutteret på et lægecenter og tilfældigt tildelt interventions- eller sammenligningsgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en vurdering af deres egenomsorgsbehov og selveffektivitet samt et empowerment-baseret program leveret af projektværten. Programmet omfatter identifikation af deltagernes problemer, afklaring af deres følelser og betydningen af ​​deres problemer, planlægningsdiskussion, motivation for handling og evaluering af udførelsen af ​​deres plan. Empowerment-baserede strategier vil blive tilvejebragt individuelt på følgende tidspunkter: før udskrivelsen, på dagene efter udskrivelsen 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 og ved 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. Dem i sammenligningsgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling. Resultatmål omfatter egenomsorgsadfærd, glykæmisk kontrol (målt ved HbA1C), diabetisk fodsårinfektion og tilbagevenden af ​​diabetisk fodsår. Data vil blive indsamlet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at evaluere et empowerment-baseret program. Fra august 2019 til juli 2021 vil 160 forsøgspersoner blive rekrutteret på et lægecenter og tilfældigt tildelt interventions- eller sammenligningsgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en vurdering af deres egenomsorgsbehov og selveffektivitet samt et empowerment-baseret program leveret af projektværten. Programmet omfatter identifikation af deltagernes problemer, afklaring af deres følelser og betydningen af ​​deres problemer, planlægningsdiskussion, motivation for handling og evaluering af udførelsen af ​​deres plan. Empowerment-baserede strategier vil blive tilvejebragt individuelt på følgende tidspunkter: før udskrivelsen, på dagene efter udskrivelsen 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 og ved 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. Dem i sammenligningsgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling. Resultatmål omfatter egenomsorgsadfærd, glykæmisk kontrol (målt ved HbA1C), diabetisk fodsårinfektion og tilbagevenden af ​​diabetisk fodsår. Data vil blive indsamlet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Alder mellem 20 og 80 år.
  • Kunne kommunikere med mandarin eller taiwansk.
  • Den glykererede hæmoglobinværdi er højere eller lig med 7,5 %.
  • Vibrations- eller monofilamenttestresultaterne er unormale.
  • Wagner fase 1 eller 2 fodsår
  • Placeringen af ​​ulcus er ved storetæerne eller på sålen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Alvorlig arteriel insufficienssygdom i underekstremiteterne
  • Osteomyelitis eller tilbagevendende fodsår
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Autoimmun sygdom
  • Ude af stand til at udføre daglig egenomsorgsaktivitet
  • De vigtigste omsorgspersoner er udlændinge, og ingen andre familiemedlemmer bor sammen
  • De C-reaktive proteinværdier er højere end 15 mg/dL
  • Indlæggelse i langtidsplejeinstitution efter udskrivelse fra hospital
  • Ingen hensigt om genbesøg på forskningshospitalets klinik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil modtage en empowerment-baseret intervention individuelt baseret på fem trin (dvs. e. problemidentifikation, menings- og opfattelsesafklaring, interventionsplanlægning, interventionslevering og evaluering).
Adfærdsmæssigt: individuel empowerment-baseret intervention
Deltagerne vil modtage en empowerment-baseret intervention individuelt baseret på fem trin (dvs. e. problemidentifikation, menings- og opfattelsesafklaring, interventionsplanlægning, interventionslevering og evaluering). Efter at hovedefterforskeren har leveret en vurdering før udskrivelsen (dvs. e. egenomsorgsadfærden og selveffektiviteten af ​​diabetes og diabetisk fodsår, risikofaktorer for fodsår, familiestøtte og deltagerens trusselstro), vil planen for adfærdsændring blive fastlagt af den primære investigator og deltagerne. Den efterfølgende opfølgning og intensivering af interventioner vil blive leveret på følgende tidspunkter: tre dage efter udskrivelsen, hver uge i en måned, hver anden uge i de efterfølgende to måneder og derefter hver tredje måned i tre gange.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage rutinemæssig behandling af forskningsmiljøet. Rådgivningen vil blive givet, hvis deltagerne ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Mindre end 1 minut
Glyceret hæmoglobinværdi
Mindre end 1 minut
Fodinfektion og tilbagefald af fodsår
Tidsramme: 5 minutter
Fodvurdering og gennemgang af journal
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om advarselstegn på diabetisk fodsår
Tidsramme: 5 minutter
WS-DFUD-KQ består af 12 genstande. Tre af de 12 punkter er negativt formuleret og angiver som misforståelser vedrørende advarselstegn på forværring af diabetisk fodsår (dvs. punkt 8, 9, 10). Svarvalgene inkluderer "ja", "nej" og "usikker". Hvert emne med det rigtige svar får en score på 1, hvorefter pointene summeres for at opnå en samlet score.
5 minutter
Fodplejens egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 3 minutter
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) DFSBS indeholder 7 punkter. Skalaen havde to dele: I den første del blev svarene vurderet på det antal dage, patienter udførte en bestemt adfærd i løbet af en uge. I den anden del blev svarene vurderet efter den hyppighed, hvormed patienter udførte en bestemt adfærd generelt, fra aldrig (1) til altid (5).
3 minutter
Diabetes egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 4 minutter
Den kinesiske version af resumé af spørgeskemaet om diabetes-selvomsorgsaktivitet (C-SDSCA) C-SDSCA er et kort selvrapporteret spørgeskema over diabetes-selvstyring på tværs af fem komponenter af diabeteskur, som en person med diabetes bør praktisere for at forblive rask (dvs. diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og opmærksomhed på rygning.)
4 minutter
Diabetes-relateret fodsår Self-Management Adfærd
Tidsramme: 9 minutter
Diabetes-related Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) måler adfærd, som patienter bruger til at håndtere deres diabetes-relaterede fodsår for at fremme sårheling og for at forhindre forringelse af deres sår, herunder rettidig behandlingssøgning og behandling, sårbehandling, og selvbehandling af diabetes. Skalaen med 18 punkter inkluderer tre elementer med omvendte point (element 1, 2, 11) og bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte og 5 = altid).
9 minutter
Diabetes Management Self-Effficacy
Tidsramme: 10 minutter
Den kinesiske version af Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) var en selvadministreret skala indeholdende 20 emner. Den vurderede, i hvor høj grad respondenterne var sikre på, at de kunne klare deres blodsukker, kost og træningsniveau. Svarene blev vurderet på en 10-punkts Likert-stil fra slet ikke (1) til helt sikkert kan gøre (10). Svarene blev summeret til at blive en samlet score for "self-efficacy". Mulige scoringer varierede fra 0 til 200 point. Værktøjet havde acceptabel pålidelighed og validitet i en taiwansk befolkning.
10 minutter
Self-efficacy vedrørende diabetes fod selv-bil
Tidsramme: 1 minut
To elementer blev brugt til at måle deltagernes selveffektivitet vedrørende diabetesfods egenomsorg. De er "Jeg har tillid til at tjekke mine fødder (inklusive bunden af ​​mine fødder og mellem tæerne) dagligt, enten af ​​mig selv eller for at bede om nogens hjælp." og "Jeg har tillid til at påføre fugtgivende lotion på mine fødder alene. eller bede om nogens hjælp, hvis min hud er tør". Svarene blev vurderet på en 10-punkts Likert-skala i henhold til graden af ​​konfidens.
1 minut
Self-efficacy vedrørende diabetes-relateret fodsår selvhåndtering
Tidsramme: 5 minutter
Den 16-elementer diabetes-relaterede fodsår self-management self-efficacy skala blev brugt til at måle tilliden til at levere diabetisk fodsår selv-management adfærd og håndtering af diabetisk fodsår. Svarene blev vurderet på en 10-punkts Likert-stil fra slet ikke (1) til helt sikkert kan gøre (10). Den højere score indikerer bedre selveffektivitet.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chin yenfan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201802180B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med individuel empowerment-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner