Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op empowerment gebaseerd programma op glykemische controle na ontslag en voetzweren

23 juli 2019 bijgewerkt door: Chin yenfan

Effecten van op empowerment gebaseerd programma op zelfzorggedrag na ontslag, glykemische controle en preventie van infectie en het optreden van voetzweren bij patiënten met diabetische voetzweren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een op empowerment gebaseerd programma. Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp worden gebruikt. Van augustus 2019 tot juli 2021 zullen 160 proefpersonen worden gerekruteerd in een medisch centrum en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of vergelijkingsgroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een beoordeling van hun vraag naar zelfzorg en zelfredzaamheid, evenals een op empowerment gebaseerd programma dat wordt geleverd door de projecthost. Het programma omvat de identificatie van de problemen van de deelnemers, verheldering van hun gevoelens en de betekenis van hun problemen, bespreking van het opstellen van het plan, motivatie voor actie en evaluatie van de uitvoering van hun plan. Op empowerment gebaseerde strategieën zullen individueel worden gegeven op de volgende tijdstippen: vóór ontslag, op dagen na ontslag 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84, en na 6, 9 en 12 maanden na ontslag. Degenen in de vergelijkingsgroep krijgen alleen routinematige zorg. Uitkomstmaten omvatten zelfzorggedrag, glykemische controle (gemeten door HbA1C), infectie met diabetische voetulcera en recidief van diabetische voetulcera. Gegevens worden verzameld bij aanvang en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zal worden gebruikt om een ​​op empowerment gebaseerd programma te evalueren. Van augustus 2019 tot juli 2021 zullen 160 proefpersonen worden gerekruteerd in een medisch centrum en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of vergelijkingsgroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een beoordeling van hun vraag naar zelfzorg en zelfredzaamheid, evenals een op empowerment gebaseerd programma dat wordt geleverd door de projecthost. Het programma omvat de identificatie van de problemen van de deelnemers, verheldering van hun gevoelens en de betekenis van hun problemen, bespreking van het opstellen van het plan, motivatie voor actie en evaluatie van de uitvoering van hun plan. Op empowerment gebaseerde strategieën zullen individueel worden gegeven op de volgende tijdstippen: vóór ontslag, op dagen na ontslag 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84, en na 6, 9 en 12 maanden na ontslag. Degenen in de vergelijkingsgroep krijgen alleen routinematige zorg. Uitkomstmaten omvatten zelfzorggedrag, glykemische controle (gemeten door HbA1C), infectie met diabetische voetulcera en recidief van diabetische voetulcera. Gegevens worden verzameld bij aanvang en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte
  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar.
  • Kon communiceren met Mandarijn of Taiwanees.
  • De geglyceerde hemoglobinewaarde is hoger of gelijk aan 7,5%.
  • De resultaten van de trillings- of monofilamenttest zijn abnormaal.
  • Wagner stadium 1 of 2 voetzweer
  • De locatie van de zweer is bij de grote tenen of op de zool

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Ernstige arteriële insufficiëntieziekte van de onderste ledematen
  • Osteomyelitis of terugkerende voetzweer
  • Alcoholisme of drugsverslaving
  • Auto immuunziekte
  • Niet in staat om dagelijkse zelfzorgactiviteiten uit te voeren
  • De belangrijkste zorgverleners zijn buitenlanders en er wonen geen andere gezinsleden samen
  • De C-reactieve proteïnewaarden zijn hoger dan 15 mg/dL
  • Opname in een instelling voor langdurige zorg na ontslag uit het ziekenhuis
  • Geen intentie van het tegenbezoek aan de kliniek of het onderzoeksziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers krijgen individueel een op empowerment gebaseerde interventie, gebaseerd op vijf stappen (i. e. probleemidentificatie, verheldering van betekenis en perceptie, interventieplanning, interventielevering en evaluatie).
Gedragsmatig: individuele op empowerment gebaseerde interventie
Deelnemers krijgen individueel een op empowerment gebaseerde interventie, gebaseerd op vijf stappen (i. e. probleemidentificatie, verheldering van betekenis en perceptie, interventieplanning, interventielevering en evaluatie). Nadat de hoofdonderzoeker een beoordeling vóór ontslag heeft afgegeven (d.w.z. e. het zelfzorggedrag en de zelfredzaamheid van diabetes en diabetische voetulcera, risicofactoren van voetulcera, steun van familie en dreigingsopvatting van de deelnemer), wordt het plan voor gedragsverandering bepaald door de hoofdonderzoeker en de deelnemers. De daaropvolgende follow-up- en intensiveringsinterventies worden op de volgende tijdstippen uitgevoerd: drie dagen na ontslag, elke week gedurende één maand, elke twee weken gedurende de volgende twee maanden en vervolgens elke drie maanden gedurende drie keer.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen routinezorg van de onderzoeksomgeving. De begeleiding wordt verstrekt als de deelnemers daarom vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Minder dan 1 minuut
Geglyceerde hemoglobinewaarde
Minder dan 1 minuut
Voetinfectie en herhaling van voetzweer
Tijdsspanne: 5 minuten
Voetbeoordeling en beoordeling van het medisch dossier
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis over waarschuwingssignalen van diabetische voetulcera
Tijdsspanne: 5 minuten
De WS-DFUD-KQ bestaat uit 12 items. Drie van de 12 items zijn negatief geformuleerd en geven aan misvattingen te zijn over waarschuwingssignalen van verergering van diabetische voetulcera (d.w.z. punt 8, 9, 10). De antwoordkeuzes omvatten "ja", "nee" en "onzeker". Elk item met het juiste antwoord krijgt een score van 1, waarna de scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
5 minuten
Zelfzorggedrag van voetverzorging
Tijdsspanne: 3 minuten
De Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) De DFSBS bestaat uit 7 items. De schaal bestond uit twee delen: in het eerste deel werden de antwoorden beoordeeld op het aantal dagen dat patiënten in de loop van een week bepaald gedrag vertoonden. In het tweede deel werden de antwoorden beoordeeld op basis van de frequentie waarmee patiënten in het algemeen een bepaald gedrag vertoonden, van nooit (1) tot altijd (5).
3 minuten
Zelfzorggedrag van diabetes
Tijdsspanne: 4 minuten
De Chinese versie van de samenvatting van de diabetes zelfzorg-activiteitsvragenlijst (C-SDSCA) De C-SDSCA is een korte zelfgerapporteerde vragenlijst over zelfmanagement van diabetes over vijf componenten van het diabetesregime dat een persoon met diabetes zou moeten oefenen om gezond te blijven (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging, bloedsuikertesten, voetverzorging en aandacht voor roken.)
4 minuten
Diabetes-gerelateerd voetzweer zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: 9 minuten
De Diabetes-related Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) meet het gedrag dat patiënten gebruiken om hun diabetes-gerelateerde voetulcera te behandelen om wondgenezing te bevorderen en verslechtering van hun wonden te voorkomen, waaronder het tijdig zoeken naar en behandelen van behandelingen, wondbehandeling, en zelfmanagement van diabetes. De schaal met 18 items bevat drie items met omgekeerde score (item 1, 2, 11) en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak en 5 = altijd).
9 minuten
Diabetes Management Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 10 minuten
De Chinese versie van de Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) was een zelfbeheerde schaal met 20 items. Het beoordeelde de mate waarin respondenten er vertrouwen in hadden dat ze hun bloedsuikerspiegel, dieet en mate van lichaamsbeweging konden beheersen. Antwoorden werden beoordeeld op een 10-punts Likert-stijl van helemaal niet (1) tot zeker wel (10). De antwoorden werden opgeteld tot een totaalscore voor "self-efficacy". Mogelijke scores varieerden van 0 tot 200 punten. De tool had een acceptabele betrouwbaarheid en validiteit in een Taiwanese populatie.
10 minuten
Self-efficacy met betrekking tot diabetes voet self-car
Tijdsspanne: 1 minuut
Twee items werden gebruikt om de zelfredzaamheid van deelnemers met betrekking tot diabetesvoetzelfzorg te meten. Ze zijn "Ik heb er vertrouwen in om mijn voeten (inclusief de onderkant van mijn voeten en tussen de tenen) dagelijks te controleren, alleen of om iemands hulp te vragen.", en "Ik heb er vertrouwen in om zelf vochtinbrengende lotion op mijn voeten aan te brengen of iemand om hulp vragen, als mijn huid droog is". Antwoorden werden beoordeeld op een 10-punts Likert-achtige schaal volgens de mate van vertrouwen.
1 minuut
Zelfeffectiviteit met betrekking tot zelfmanagement van diabetesgerelateerde voetulcera
Tijdsspanne: 5 minuten
De 16-item zelfmanagementschaal voor diabetesgerelateerde voetulcera werd gebruikt om het vertrouwen te meten in het zelfmanagementgedrag van diabetische voetulcera en de behandeling van diabetische voetulcera. Antwoorden werden beoordeeld op een 10-punts Likert-stijl van helemaal niet (1) tot zeker wel (10). De hogere score duidt op een betere zelfredzaamheid.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chin yenfan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201802180B0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op individuele op empowerment gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren