Влияние программы расширения прав и возможностей на гликемический контроль после выписки и язву стопы
23 июля 2019 г. обновлено: Chin yenfan
Влияние программы, основанной на расширении прав и возможностей, на самообслуживание после выписки, гликемический контроль и профилактику инфекции язвы стопы и возникновения у пациентов с диабетической язвой стопы
Целью данного исследования является оценка программы, основанной на расширении прав и возможностей.
Будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования.
С августа 2019 года по июль 2021 года 160 субъектов будут набраны в медицинском центре и случайным образом распределены в группу вмешательства или сравнения.
Участники группы вмешательства получат оценку своей потребности в уходе за собой и самоэффективности, а также программу, основанную на расширении прав и возможностей, которую предоставит организатор проекта.
Программа включает в себя выявление проблем участников, выяснение их чувств и значимости их проблем, обсуждение постановки плана, мотивацию к действию и оценку выполнения их плана.
Стратегии, основанные на расширении прав и возможностей, будут предоставляться индивидуально в следующие моменты времени: перед выпиской, в дни после выписки 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84, а также через 6, 9 и 12 месяцев. после выписки.
Те, кто находится в группе сравнения, будут получать только обычный уход.
Критерии исхода включают поведение по уходу за собой, гликемический контроль (измеряемый с помощью HbA1C), инфекцию диабетической язвы стопы и рецидив диабетической язвы стопы.
Данные будут собираться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Для оценки программы, основанной на расширении возможностей, будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования. С августа 2019 года по июль 2021 года 160 субъектов будут набраны в медицинском центре и случайным образом распределены в группу вмешательства или сравнения.
Участники группы вмешательства получат оценку своей потребности в уходе за собой и самоэффективности, а также программу, основанную на расширении прав и возможностей, которую предоставит организатор проекта.
Программа включает в себя выявление проблем участников, выяснение их чувств и значимости их проблем, обсуждение постановки плана, мотивацию к действию и оценку выполнения их плана.
Стратегии, основанные на расширении прав и возможностей, будут предоставляться индивидуально в следующие моменты времени: перед выпиской, в дни после выписки 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84, а также через 6, 9 и 12 месяцев. после выписки.
Те, кто находится в группе сравнения, будут получать только обычный уход.
Критерии исхода включают поведение по уходу за собой, гликемический контроль (измеряемый с помощью HbA1C), инфекцию диабетической язвы стопы и рецидив диабетической язвы стопы.
Данные будут собираться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет
- Возраст от 20 до 80 лет.
- Мог общаться с китайским или тайваньским языком.
- Значение гликированного гемоглобина выше или равно 7,5%.
- Результаты теста на вибрацию или моноволокно не соответствуют норме.
- Язва стопы 1 или 2 стадии по Вагнеру
- Расположение язвы на больших пальцах ног или на подошве.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Тяжелая форма артериальной недостаточности нижних конечностей
- Остеомиелит или рецидивирующая язва стопы
- Алкоголизм или наркомания
- Аутоиммунное заболевание
- Не в состоянии выполнять ежедневную деятельность по уходу за собой
- Основные опекуны - иностранцы, и другие члены семьи не живут вместе.
- Значения С-реактивного белка выше 15 мг/дл
- Поступление в учреждение длительного ухода после выписки из стационара
- Нет намерения повторного визита в клинику исследовательского госпиталя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники получат индивидуальное вмешательство, основанное на расширении прав и возможностей, на основе пяти шагов (т.
е. идентификация проблемы, разъяснение смысла и восприятия, планирование вмешательства, проведение вмешательства и оценка).
|
Участники получат индивидуальное вмешательство, основанное на расширении прав и возможностей, на основе пяти шагов (т.
е. идентификация проблемы, разъяснение смысла и восприятия, планирование вмешательства, проведение вмешательства и оценка).
После того, как главный исследователь проведет оценку перед выпиской (т.
е. поведение по уходу за собой и самоэффективность при диабете и диабетической язве стопы, факторы риска язвы стопы, поддержка семьи и уверенность участника в угрозе), план модификации поведения будет определен главным исследователем и участниками.
Последующие последующие и усиливающие вмешательства будут проводиться в следующие моменты времени: через три дня после выписки, каждую неделю в течение одного месяца, каждые две недели в течение следующих двух месяцев, а затем каждые три месяца три раза.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут получать обычный уход только в исследовательской среде.
Консультации будут предоставлены по запросу участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Менее 1 минуты
|
Значение гликированного гемоглобина
|
Менее 1 минуты
|
|
Инфекция стопы и рецидив язвы стопы
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка стопы и просмотр медицинской карты
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о настораживающих признаках диабетической язвы стопы
Временное ограничение: 5 минут
|
WS-DFUD-KQ состоит из 12 пунктов.
Три из 12 пунктов сформулированы негативно и представляют собой неправильные представления о предупредительных признаках ухудшения состояния при диабетической язве стопы (т.
п.8, 9, 10).
Варианты ответа включают «да», «нет» и «не уверен».
Каждое задание с правильным ответом получает 1 балл, после чего баллы суммируются для получения общего балла.
|
5 минут
|
|
Самостоятельное поведение при уходе за ногами
Временное ограничение: 3 минуты
|
Шкала самопомощи при диабетической стопе (DFSBS) Шкала DFSBS содержит 7 пунктов.
Шкала состояла из двух частей: в первой части ответы оценивались по количеству дней, в течение которых пациенты выполняли определенное поведение в течение одной недели.
Во второй части ответы оценивались по частоте, с которой пациенты выполняли определенное поведение в целом, от никогда (1) до всегда (5).
|
3 минуты
|
|
Самопомощь при диабете
Временное ограничение: 4 минуты
|
Китайская версия краткого опросника по самопомощи при диабете (C-SDSCA) C-SDSCA представляет собой краткий самостоятельный опросник по самоконтролю диабета по пяти компонентам режима диабета, который человек с диабетом должен практиковать, чтобы оставаться здоровым (например, диета, физические упражнения, анализ сахара в крови, уход за ногами и внимание к курению.)
|
4 минуты
|
|
Поведение, связанное с самоконтролем язвы стопы, связанное с диабетом
Временное ограничение: 9 минут
|
Шкала поведения при самоконтроле язвы стопы, связанной с диабетом (DFUSMBS), измеряет поведение, которое пациенты используют для лечения язв стопы, связанных с диабетом, для ускорения заживления ран и предотвращения ухудшения состояния их ран, включая своевременный поиск лечения и лечение, лечение ран, и самоконтроль диабета.
Шкала из 18 пунктов включает три пункта с обратной оценкой (пункт 1, 2, 11) и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда).
|
9 минут
|
|
Самоэффективность управления диабетом
Временное ограничение: 10 минут
|
Китайская версия Шкалы самоэффективности управления диабетом (C-DMSES) представляла собой шкалу для самостоятельного применения, содержащую 20 пунктов.
Он оценивал степень уверенности респондентов в том, что они могут контролировать уровень сахара в крови, диету и уровень физической активности.
Ответы оценивались по 10-балльной шкале Лайкерта от совсем не (1) до безусловно могу (10).
Ответы суммировались, чтобы получить общий балл за «самоэффективность».
Возможные оценки варьировались от 0 до 200 баллов.
Инструмент имел приемлемую надежность и валидность для населения Тайваня.
|
10 минут
|
|
Самоэффективность в отношении диабетической стопы
Временное ограничение: 1 минута
|
Два пункта использовались для измерения самоэффективности участников в отношении ухода за стопами при диабете.
Они таковы: «Я уверенно проверяю свои стопы (включая подошву стопы и между пальцами ног) ежедневно, либо сам, либо попросив кого-нибудь о помощи», и «Я уверенно наношу увлажняющий лосьон на стопы самостоятельно. или просить чьей-то помощи, если моя кожа сухая».
Ответы оценивались по 10-балльной шкале Лайкерта в зависимости от степени уверенности.
|
1 минута
|
|
Самоэффективность в отношении самоконтроля язвы стопы, связанной с диабетом
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала самоэффективности самоконтроля диабетической язвы стопы из 16 пунктов использовалась для измерения уверенности в самоконтроле диабетической язвы стопы и лечении диабетической язвы стопы.
Ответы оценивались по 10-балльной шкале Лайкерта от совсем не (1) до безусловно могу (10).
Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201802180B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .