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Auswirkungen eines auf Empowerment basierenden Programms auf die Blutzuckerkontrolle nach der Entlassung und auf Fußgeschwüre

23. Juli 2019 aktualisiert von: Chin yenfan

Auswirkungen eines auf Empowerment basierenden Programms auf das Selbstpflegeverhalten nach der Entlassung, die Blutzuckerkontrolle und die Prävention von Fußgeschwürinfektionen und deren Auftreten bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Empowerment-basiertes Programm zu evaluieren. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Von August 2019 bis Juli 2021 werden 160 Probanden in einem medizinischen Zentrum rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Einschätzung ihres Selbstpflegebedarfs und ihrer Selbstwirksamkeit sowie ein auf Empowerment basierendes Programm, das vom Projektleiter bereitgestellt wird. Das Programm umfasst die Identifizierung der Probleme der Teilnehmer, die Klärung ihrer Gefühle und der Bedeutung ihrer Probleme, die Diskussion über die Festlegung des Plans, die Motivation zum Handeln und die Bewertung der Umsetzung ihres Plans. Empowerment-basierte Strategien werden individuell zu folgenden Zeitpunkten bereitgestellt: vor der Entlassung, an den Tagen nach der Entlassung 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84 sowie nach 6, 9 und 12 Monaten nach der Entlassung. Diejenigen in der Vergleichsgruppe erhalten nur Routinepflege. Zu den Ergebnismaßen gehören Selbstpflegeverhalten, Blutzuckerkontrolle (gemessen anhand des HbA1C), eine Infektion mit einem diabetischen Fußgeschwür und das Wiederauftreten eines diabetischen Fußgeschwürs. Die Daten werden zu Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung erhoben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Evaluierung eines auf Empowerment basierenden Programms wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Von August 2019 bis Juli 2021 werden 160 Probanden in einem medizinischen Zentrum rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Einschätzung ihres Selbstpflegebedarfs und ihrer Selbstwirksamkeit sowie ein auf Empowerment basierendes Programm, das vom Projektleiter bereitgestellt wird. Das Programm umfasst die Identifizierung der Probleme der Teilnehmer, die Klärung ihrer Gefühle und der Bedeutung ihrer Probleme, die Diskussion über die Festlegung des Plans, die Motivation zum Handeln und die Bewertung der Umsetzung ihres Plans. Empowerment-basierte Strategien werden individuell zu folgenden Zeitpunkten bereitgestellt: vor der Entlassung, an den Tagen nach der Entlassung 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84 sowie nach 6, 9 und 12 Monaten nach der Entlassung. Diejenigen in der Vergleichsgruppe erhalten nur Routinepflege. Zu den Ergebnismaßen gehören Selbstpflegeverhalten, Blutzuckerkontrolle (gemessen anhand des HbA1C), eine Infektion mit einem diabetischen Fußgeschwür und das Wiederauftreten eines diabetischen Fußgeschwürs. Die Daten werden zu Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung erhoben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
  • Konnte mit Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren.
  • Der Wert des glykierten Hämoglobins liegt bei mindestens 7,5 %.
  • Die Ergebnisse des Vibrations- oder Monofilamenttests sind abnormal.
  • Wagner-Fußgeschwür im Stadium 1 oder 2
  • Das Geschwür befindet sich an den großen Zehen oder an der Fußsohle

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere arterielle Insuffizienzerkrankung der unteren Extremität
  • Wiederkehrende Osteomyelitis oder Fußgeschwüre
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Autoimmunerkrankung
  • Unfähig, tägliche Selbstfürsorgeaktivitäten durchzuführen
  • Die Hauptpflegepersonen sind Ausländer und es leben keine weiteren Familienmitglieder zusammen
  • Die C-reaktiven Proteinwerte liegen über 15 mg/dL
  • Aufnahme in eine Langzeitpflegeeinrichtung nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Keine Absicht eines Gegenbesuchs in der Klinik des Forschungskrankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten individuell eine auf Empowerment basierende Intervention, die auf fünf Schritten basiert (d. h. e. Problemerkennung, Bedeutungs- und Wahrnehmungsklärung, Interventionsplanung, Interventionsdurchführung und Bewertung).
Verhalten: individuelle ermächtigungsbasierte Intervention
Die Teilnehmer erhalten individuell eine auf Empowerment basierende Intervention, die auf fünf Schritten basiert (d. h. e. Problemerkennung, Bedeutungs- und Wahrnehmungsklärung, Interventionsplanung, Interventionsdurchführung und Bewertung). Nachdem der Hauptermittler eine Beurteilung vor der Entlassung abgegeben hat (d. h. e. das Selbstpflegeverhalten und die Selbstwirksamkeit von Diabetes und diabetischem Fußgeschwür, Risikofaktoren für Fußgeschwür, familiäre Unterstützung und Bedrohungsglaube des Teilnehmers), der Plan der Verhaltensänderung wird vom Hauptermittler und den Teilnehmern festgelegt. Die anschließenden Nachsorge- und Intensivierungsinterventionen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: drei Tage nach der Entlassung, alle Wochen für einen Monat, alle zwei Wochen für die folgenden zwei Monate und dann alle drei Monate dreimal.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur routinemäßige Betreuung im Forschungsumfeld. Die Beratung erfolgt auf Wunsch der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Weniger als 1 Minute
Wert des glykierten Hämoglobins
Weniger als 1 Minute
Fußinfektion und erneutes Auftreten von Fußgeschwüren
Zeitfenster: 5 Minuten
Fußbeurteilung und Überprüfung der Krankenakte
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über Warnzeichen eines diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: 5 Minuten
Der WS-DFUD-KQ besteht aus 12 Elementen. Drei der 12 Punkte sind negativ formuliert und stellen falsche Vorstellungen hinsichtlich der Warnzeichen einer Verschlechterung des diabetischen Fußgeschwürs dar (d. h. Punkt 8, 9, 10). Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „Ja“, „Nein“ und „Unsicher“. Jedes Item mit der richtigen Antwort erhält eine Punktzahl von 1, anschließend werden die Punktzahlen summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
5 Minuten
Selbstpflegeverhalten bei der Fußpflege
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) Die DFSBS enthält 7 Elemente. Die Skala bestand aus zwei Teilen: Im ersten Teil wurden die Antworten anhand der Anzahl der Tage bewertet, an denen Patienten im Laufe einer Woche ein bestimmtes Verhalten zeigten. Im zweiten Teil wurden die Antworten anhand der Häufigkeit bewertet, mit der Patienten ein bestimmtes Verhalten im Allgemeinen zeigten, von nie (1) bis immer (5).
3 Minuten
Selbstfürsorgeverhalten bei Diabetes
Zeitfenster: 4 Minuten
Die chinesische Version der Zusammenfassung des Diabetes-Selbstpflege-Aktivitätsfragebogens (C-SDSCA) Der C-SDSCA ist ein kurzer selbstberichteter Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement über fünf Komponenten der Diabetes-Therapie, die eine Person mit Diabetes anwenden sollte, um gesund zu bleiben (z. B. Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Achtsamkeit gegenüber dem Rauchen.)
4 Minuten
Diabetesbedingtes Selbstmanagementverhalten bei Fußgeschwüren
Zeitfenster: 9 Minuten
Die Diabetes-bedingte Fußgeschwür-Selbstmanagement-Verhaltensskala (DFUSMBS) misst Verhaltensweisen, die Patienten zur Behandlung ihrer diabetesbedingten Fußgeschwüre anwenden, um die Wundheilung zu fördern und die Verschlechterung ihrer Wunden zu verhindern, einschließlich der rechtzeitigen Suche und Behandlung von Behandlungen, Wundmanagement, und Selbstmanagement von Diabetes. Die 18-Punkte-Skala umfasst drei umgekehrt bewertete Punkte (Punkt 1, 2, 11) und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = häufig und 5 = immer).
9 Minuten
Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement
Zeitfenster: 10 Minuten
Die chinesische Version der Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) war eine selbst verabreichte Skala mit 20 Items. Dabei wurde ermittelt, inwieweit die Befragten zuversichtlich waren, dass sie ihren Blutzuckerspiegel, ihre Ernährung und ihr Trainingsniveau kontrollieren könnten. Die Antworten wurden anhand eines 10-Punkte-Likert-Stils von „überhaupt nicht“ (1) bis „sicherlich möglich“ (10) bewertet. Die Antworten wurden zu einem Gesamtscore für „Selbstwirksamkeit“ zusammengefasst. Die möglichen Punkte reichten von 0 bis 200 Punkten. Das Tool hatte in einer taiwanesischen Bevölkerung eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
10 Minuten
Selbstwirksamkeit in Bezug auf Diabetes-Fuß-Selbsthilfe
Zeitfenster: 1 Minute
Zwei Items wurden verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer hinsichtlich der Selbstpflege bei Diabetes-Füssen zu messen. Sie lauten: „Ich habe das Selbstvertrauen, meine Füße (einschließlich der Fußsohlen und zwischen den Zehen) täglich zu überprüfen, entweder selbst oder indem ich jemanden um Hilfe bitte.“ und „Ich habe das Selbstvertrauen, selbst eine feuchtigkeitsspendende Lotion auf meine Füße aufzutragen.“ oder jemanden um Hilfe bitten, wenn meine Haut trocken ist. Die Antworten wurden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala entsprechend dem Grad des Vertrauens bewertet.
1 Minute
Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Selbstbehandlung von diabetesbedingten Fußgeschwüren
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Selbstwirksamkeitsskala für die Selbstbehandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit 16 Punkten wurde verwendet, um das Vertrauen in die Selbstbehandlung von diabetischen Fußgeschwüren und die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu messen. Die Antworten wurden anhand eines 10-Punkte-Likert-Stils von „überhaupt nicht“ (1) bis „sicherlich möglich“ (10) bewertet. Der höhere Wert weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chin yenfan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201802180B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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