手術中または手術後の心血管合併症の発症を検出するためのバイオマーカーとしてのニトロシル化ヘモグロビンの有効性を評価するモノセントリック研究 (PICA)
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、西側諸国における最初の死亡原因です。 それらは、これらの国での全死亡率の 31% の原因となります。
いくつかの危険因子は、喫煙、高コレステロール値、高血圧、糖尿病、年齢、高BMIまたは家族性早期心血管疾患および/または高コレステロール血症を含む心血管疾患の出現に強く関連しています.
複数の研究で、心血管系のリスクプロファイルに関係なく、大規模な非心臓手術が 3% の患者で心血管系合併症を引き起こす可能性があることがすでに示されています。 4,6,7。 合併症はまた、主要な非心臓手術を受ける患者の長期入院につながる可能性があります 8,9。 術中および術後の心血管合併症は、患者に関連する危険因子によって異なります。
手術と麻酔は、血行動態の不安定性と交感神経系の刺激を引き起こす可能性があります。 手術とその後の炎症も、出血や血栓症を誘発する可能性があります。 これらの要因は、組織性低酸素血症などのいくつかの術後要因に加えて、心血管合併症を引き起こす可能性があります。
患者の心臓病歴の評価は、手術前に行われます3。 術後の心血管合併症を予測するツールを開発すると、リスクのある集団を層別化することで周術期の対策に影響を与える可能性があります。
心血管疾患は、抗血栓性、抗増殖性、および血管弛緩機能の喪失につながる血管内皮の機能障害が先行することが知られています。
血管の恒常性と内皮の完全性の重要なメディエーターは、内皮 NO 合成酵素 (eNOS) によって生成される一酸化窒素 (NO) です。 UCLouvain は、静脈血から採取した赤血球の常磁性成分であるニトロシル化ヘモグロビン (HbNO) を定量化できる常磁性電子共鳴分光法 (EPR) を使用する特許技術を開発しました。 この HbNO は、従来の心臓の危険因子と相関しています。
HbNO を定量化することで、主要な非心臓手術の前に、最終的な周術期の心血管合併症を予測できます。 術前の HbNO は、心血管合併症の有用なマーカーとなります。 したがって、このリスクを軽減するために必要な周術期の措置を講じることができます。 この評価は、以前の心血管イベントと危険因子を報告する術前麻酔訪問 (EPI : évaluation péri-interventionnelle) フォームに関連付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 100 歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
- 読み書きができない被験者の場合、被験者が治験責任医師からの口頭情報を完全に理解していれば、独立した証人による口頭でのインフォームド コンセントが受け入れられます。 証人は、被験者に代わって同意書に署名する必要があります。
- 今後の大手術 + 以下のいずれか:
少なくとも 1 つの心血管疾患の危険因子:
SCORE > 1% および < 5% BMI > 30 年齢 > 55 歳 BP: >130 SBP および/または >85 DBP 年齢に関係なく 1 型または 2 型の糖尿病 喫煙者 20 段の階段を上った後の息切れ 家族性早期心血管疾患 (
- リースコア >2
- 血栓症：第V因子ライデン
- 皮弁手術
- 肝臓または腎臓移植手術
- 既知の原因 (つまり COPD) 呼吸機能障害;陽圧（CPAP）治療中の患者
- 睡眠時無呼吸症候群
- 子癇前症のリスクがある妊婦：妊娠20週以上で、以下のいずれか：
SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg SBP の上昇 ベースライン値と比較して > 30 mmHg DBP の上昇 > ベースライン値と比較して 10 mmHg タンパク尿 ≥ 30 mg/L
o 術前クレアチニン > 130 µmol/L (> 1.5 mg/dL)
除外基準:
- 心臓血管外科手術を受けている患者
- 同意が得られない患者（法定後見人）
- 公式または裁判所の命令により施設に配置された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HbNO評価のための採血
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採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-術中および術後の心血管合併症または12か月以内の劣化の発生率
時間枠：12ヶ月
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-術中および術後の心血管合併症または12か月以内の劣化の発生率
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12ヶ月
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入院期間
時間枠：12ヶ月
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入院期間
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12ヶ月
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集中治療室での滞在期間
時間枠：12ヶ月
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集中治療室での滞在期間
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12ヶ月
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心臓専門医によるフォローアップの必要性
時間枠：12ヶ月
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心臓専門医によるフォローアップの必要性
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心血管合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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非心血管合併症の発生率
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12ヶ月
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初回訪問時のLEEスコア
時間枠：12ヶ月
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初回訪問時のLEEスコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PICA V2.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HbNO評価のための採血の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集