Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een monocentrisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van genitosyleerd hemoglobine als biomarker voor het detecteren van de ontwikkeling van een cardiovasculaire complicatie tijdens of na een operatie (PICA)

16 november 2022 bijgewerkt door: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in westerse landen. Chirurgie en anesthesie kunnen hemodynamische instabiliteit en stimulatie van het sympathische zenuwstelsel veroorzaken, evenals bloedingen of trombose. Deze factoren kunnen, naast enkele postoperatieve factoren, zoals weefselhypoxemie, cardiovasculaire complicaties tot gevolg hebben. Het ontwikkelen van een tool om postoperatieve cardiovasculaire complicaties te voorspellen, zou de perioperatieve maatregelen kunnen beïnvloeden door de risicopopulatie te stratificeren. UCLouvain heeft een gepatenteerde techniek ontwikkeld met behulp van paramagnetische elektronische resonantiespectrometrie (EPR) die in staat is om een ​​paramagnetische component, genitrosyleerd hemoglobine (HbNO) van de erytrocyten uit veneus bloed te kwantificeren. Deze HbNO is in verband gebracht met de traditionele cardiale risicofactoren. In deze studie zullen we de HbNO van patiënten voorafgaand aan de operatie beoordelen en deze correleren met cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire complicaties om het voorspellende aspect van onze biomarker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in westerse landen. Zij zouden de oorzaak zijn van 31% van de totale sterfte in die landen.

Sommige risicofactoren zijn sterk gerelateerd aan het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten, waaronder roken, hoge cholesterolwaarden, hypertensie, diabetes, leeftijd, hoge BMI of familiale vroege hart- en vaatziekten en/of hypercholesterolemie.

Meerdere onderzoeken hebben al aangetoond dat grote niet-cardiale chirurgie kan leiden tot cardiovasculaire complicaties bij 3% van de patiënten, ongeacht hun cardiovasculaire risicoprofiel, en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen zijn een belangrijke bron van postoperatieve morbiditeit bij ongeveer 11% van die patiënten3, 4,6,7. Complicaties kunnen ook leiden tot een verlengde ziekenhuisopname van patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan8,9. De peri- en postoperatieve cardiovasculaire complicaties zijn afhankelijk van patiëntgerelateerde risicofactoren.

Chirurgie en anesthesie kunnen hemodynamische instabiliteit en stimulatie van het sympathische zenuwstelsel veroorzaken. Chirurgie en de daaruit voortvloeiende ontsteking kunnen ook bloedingen en of trombose veroorzaken. Deze factoren kunnen, naast enkele postoperatieve factoren, zoals weefselhypoxemie, cardiovasculaire complicaties tot gevolg hebben.

Voorafgaand aan een operatie wordt een beoordeling van de medische cardiale geschiedenis van de patiënten uitgevoerd3. Het ontwikkelen van een tool om postoperatieve cardiovasculaire complicaties te voorspellen, zou de perioperatieve maatregelen kunnen beïnvloeden door de risicopopulatie te stratificeren.

Het is bekend dat hart- en vaatziekten worden voorafgegaan door een disfunctie van het vasculaire endotheel, wat leidt tot een verlies van de antitrombogene, antiproliferatieve en vasorelaxerende functies.

Een belangrijke bemiddelaar van vasculaire homeostase en endotheliale integriteit is het stikstofmonoxide (NO) geproduceerd door het endotheliale NO-synthetase (eNOS). UCLouvain heeft een gepatenteerde techniek ontwikkeld met behulp van paramagnetische elektronische resonantiespectrometrie (EPR) die in staat is om een ​​paramagnetische component, genitrosyleerd hemoglobine (HbNO) van de erytrocyten uit veneus bloed te kwantificeren. Deze HbNO is in verband gebracht met de traditionele cardiale risicofactoren.

Kwantificering van de HbNO zou, voorafgaand aan een grote niet-cardiale operatie, een eventuele peri-operatieve cardiovasculaire complicatie kunnen voorspellen. Preoperatief HbNO zou als zodanig een bruikbare marker zijn voor cardiovasculaire complicaties. Noodzakelijke perioperatieve maatregelen kunnen daarom worden genomen om dit risico te verkleinen. Deze beoordeling zou worden gekoppeld aan het preoperatieve anesthesiebezoekformulier (EPI: évaluation péri-interventionnelle) waarin eerdere cardiovasculaire voorvallen en risicofactoren worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 100 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voor proefpersonen die niet kunnen lezen en/of schrijven, is mondelinge geïnformeerde toestemming waargenomen door een onafhankelijke getuige acceptabel als de proefpersoon de mondelinge informatie die door de onderzoeker is gegeven volledig heeft begrepen. De getuige dient het toestemmingsformulier namens de proefpersoon te ondertekenen.
  • Aanstaande grote operatie + een van de volgende:

Minstens één risicofactor voor hart- en vaatziekten:

SCORE > 1% en < 5% BMI > 30 Leeftijd > 55 jaar BP: >130 SBP en/of >85 DBP Diabetes type 1 of 2 Actieve roker ongeacht leeftijd Kortademigheid na 20 traplopen Familiaire vroege CV-aandoening (

  • LEE-score >2
  • Trombofilie: Factor V Leiden
  • Flap-operatie
  • Chirurgie voor lever- of niertransplantaat
  • Bekende oorzaak (bijv. COPD) van ademhalingsstoornissen; patiënten onder behandeling met positieve druk (CPAP).
  • Slaapapneu syndroom
  • Zwangere vrouwen met risico op pre-eclampsie: > 20 weken zwangerschap en een van de volgende:

SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Stijging van SBP > 30 mmHg vergeleken met baselinewaarde Stijging van DBP > 10 mmHg vergeleken met baselinewaarde Proteïnurie ≥ 30 mg/L

o Pre-operatief creatinine > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (mensen onder wettelijke voogdij)
  • Patiënten die op officieel of gerechtelijk bevel in een instelling zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedafname voor HbNO-beoordeling
Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intra- en postoperatieve cardiovasculaire complicaties of degradatie binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van intra- en postoperatieve cardiovasculaire complicaties of degradatie binnen 12 maanden
12 maanden
de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
de duur van de ziekenhuisopname
12 maanden
de duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 12 maanden
de duur van het verblijf op de intensive care
12 maanden
de noodzaak van een follow-up door een cardioloog
Tijdsspanne: 12 maanden
de noodzaak van een follow-up door een cardioloog
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een niet-cardiovasculaire complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van een niet-cardiovasculaire complicatie
12 maanden
de LEE-score bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
de LEE-score bij het eerste bezoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PICA V2.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname voor HbNO-beoordeling

3
Abonneren