- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994900
Een monocentrisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van genitosyleerd hemoglobine als biomarker voor het detecteren van de ontwikkeling van een cardiovasculaire complicatie tijdens of na een operatie (PICA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in westerse landen. Zij zouden de oorzaak zijn van 31% van de totale sterfte in die landen.
Sommige risicofactoren zijn sterk gerelateerd aan het ontstaan van hart- en vaatziekten, waaronder roken, hoge cholesterolwaarden, hypertensie, diabetes, leeftijd, hoge BMI of familiale vroege hart- en vaatziekten en/of hypercholesterolemie.
Meerdere onderzoeken hebben al aangetoond dat grote niet-cardiale chirurgie kan leiden tot cardiovasculaire complicaties bij 3% van de patiënten, ongeacht hun cardiovasculaire risicoprofiel, en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen zijn een belangrijke bron van postoperatieve morbiditeit bij ongeveer 11% van die patiënten3, 4,6,7. Complicaties kunnen ook leiden tot een verlengde ziekenhuisopname van patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan8,9. De peri- en postoperatieve cardiovasculaire complicaties zijn afhankelijk van patiëntgerelateerde risicofactoren.
Chirurgie en anesthesie kunnen hemodynamische instabiliteit en stimulatie van het sympathische zenuwstelsel veroorzaken. Chirurgie en de daaruit voortvloeiende ontsteking kunnen ook bloedingen en of trombose veroorzaken. Deze factoren kunnen, naast enkele postoperatieve factoren, zoals weefselhypoxemie, cardiovasculaire complicaties tot gevolg hebben.
Voorafgaand aan een operatie wordt een beoordeling van de medische cardiale geschiedenis van de patiënten uitgevoerd3. Het ontwikkelen van een tool om postoperatieve cardiovasculaire complicaties te voorspellen, zou de perioperatieve maatregelen kunnen beïnvloeden door de risicopopulatie te stratificeren.
Het is bekend dat hart- en vaatziekten worden voorafgegaan door een disfunctie van het vasculaire endotheel, wat leidt tot een verlies van de antitrombogene, antiproliferatieve en vasorelaxerende functies.
Een belangrijke bemiddelaar van vasculaire homeostase en endotheliale integriteit is het stikstofmonoxide (NO) geproduceerd door het endotheliale NO-synthetase (eNOS). UCLouvain heeft een gepatenteerde techniek ontwikkeld met behulp van paramagnetische elektronische resonantiespectrometrie (EPR) die in staat is om een paramagnetische component, genitrosyleerd hemoglobine (HbNO) van de erytrocyten uit veneus bloed te kwantificeren. Deze HbNO is in verband gebracht met de traditionele cardiale risicofactoren.
Kwantificering van de HbNO zou, voorafgaand aan een grote niet-cardiale operatie, een eventuele peri-operatieve cardiovasculaire complicatie kunnen voorspellen. Preoperatief HbNO zou als zodanig een bruikbare marker zijn voor cardiovasculaire complicaties. Noodzakelijke perioperatieve maatregelen kunnen daarom worden genomen om dit risico te verkleinen. Deze beoordeling zou worden gekoppeld aan het preoperatieve anesthesiebezoekformulier (EPI: évaluation péri-interventionnelle) waarin eerdere cardiovasculaire voorvallen en risicofactoren worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 100 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voor proefpersonen die niet kunnen lezen en/of schrijven, is mondelinge geïnformeerde toestemming waargenomen door een onafhankelijke getuige acceptabel als de proefpersoon de mondelinge informatie die door de onderzoeker is gegeven volledig heeft begrepen. De getuige dient het toestemmingsformulier namens de proefpersoon te ondertekenen.
- Aanstaande grote operatie + een van de volgende:
Minstens één risicofactor voor hart- en vaatziekten:
SCORE > 1% en < 5% BMI > 30 Leeftijd > 55 jaar BP: >130 SBP en/of >85 DBP Diabetes type 1 of 2 Actieve roker ongeacht leeftijd Kortademigheid na 20 traplopen Familiaire vroege CV-aandoening (
- LEE-score >2
- Trombofilie: Factor V Leiden
- Flap-operatie
- Chirurgie voor lever- of niertransplantaat
- Bekende oorzaak (bijv. COPD) van ademhalingsstoornissen; patiënten onder behandeling met positieve druk (CPAP).
- Slaapapneu syndroom
- Zwangere vrouwen met risico op pre-eclampsie: > 20 weken zwangerschap en een van de volgende:
SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Stijging van SBP > 30 mmHg vergeleken met baselinewaarde Stijging van DBP > 10 mmHg vergeleken met baselinewaarde Proteïnurie ≥ 30 mg/L
o Pre-operatief creatinine > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (mensen onder wettelijke voogdij)
- Patiënten die op officieel of gerechtelijk bevel in een instelling zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bloedafname voor HbNO-beoordeling
|
Bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van intra- en postoperatieve cardiovasculaire complicaties of degradatie binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van intra- en postoperatieve cardiovasculaire complicaties of degradatie binnen 12 maanden
|
12 maanden
|
de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de duur van de ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
de duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de duur van het verblijf op de intensive care
|
12 maanden
|
de noodzaak van een follow-up door een cardioloog
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de noodzaak van een follow-up door een cardioloog
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van een niet-cardiovasculaire complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van een niet-cardiovasculaire complicatie
|
12 maanden
|
de LEE-score bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de LEE-score bij het eerste bezoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PICA V2.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedafname voor HbNO-beoordeling
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAanmelden op uitnodigingAuto-immuunziekten | Metaplasie | Gastritis, atrofisch | Gastritis Helicobacter pylori | Bloedarmoede, pernicieusTaiwan