Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En monosentrisk studie som vurderer effektiviteten av nitrosylert hemoglobin som biomarkør for å oppdage utviklingen av en kardiovaskulær komplikasjon under eller etter kirurgi (PICA)

16. november 2022 oppdatert av: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Hjerte- og karsykdommer er den første dødelighetsårsaken i vestlige land. Kirurgi og anestesi kan provosere hemodynamisk ustabilitet og stimulering av det sympatiske nervesystemet samt blødning eller trombose. Disse faktorene som toppen av noen postoperative faktorer som vevshypoksemi, kan resultere i kardiovaskulære komplikasjoner. Å utvikle et verktøy for å forutsi postoperativ kardiovaskulær komplikasjon kan påvirke perioperative tiltak ved å stratifisere risikopopulasjonen. UCLouvain har utviklet en patentert teknikk som bruker en paramagnetisk elektronisk resonansspektrometri (EPR) som er i stand til å kvantifisere en paramagnetisk komponent, nitrosylert hemoglobin (HbNO) i erytrocyttene fra venøst ​​blod. Denne HbNO har blitt korrelert til de tradisjonelle hjerterisikofaktorene. I denne studien vil vi vurdere HbNO til pasienter før operasjon og vil korrelere det med kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komplikasjoner for å evaluere det prediktive aspektet av biomarkøren vår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den første dødelighetsårsaken i vestlige land. De vil være årsaken til 31 % av den totale dødeligheten i disse landene.

Noen risikofaktorer er sterkt relatert til tilsynekomsten av en kardiovaskulær sykdom, inkludert røyking, høye kolesterolnivåer, hypertensjon, diabetes, alder, høy BMI eller familiær tidlig kardiovaskulær sykdom og/eller hyperkolesterolemi.

Flere studier har allerede vist at større ikke-hjertekirurgi kan føre til kardiovaskulære komplikasjoner hos 3 % av pasientene uavhengig av deres kardiovaskulære risikoprofil, og alvorlige kardiovaskulære hendelser er en betydelig kilde til postoperativ sykelighet hos omtrent 11 % blant disse pasientene3. 4,6,7. Komplikasjoner kan også føre til forlenget sykehusinnleggelse for pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner8,9. De peri- og postoperative kardiovaskulære komplikasjonene avhenger av pasientrelaterte risikofaktorer.

Kirurgi og anestesi kan provosere hemodynamisk ustabilitet og stimulering av det sympatiske nervesystemet. Kirurgi og den påfølgende betennelsen kan også indusere blødning og/eller trombose. Disse faktorene som toppen av noen postoperative faktorer som vevshypoksemi, kan resultere i kardiovaskulære komplikasjoner.

En vurdering av den medisinske hjertehistorien til pasientene utføres før enhver operasjon3. Å utvikle et verktøy for å forutsi postoperativ kardiovaskulær komplikasjon kan påvirke perioperative tiltak ved å stratifisere risikopopulasjonen.

Det er kjent at kardiovaskulære sykdommer innledes med en dysfunksjon av det vaskulære endotelet som fører til tap av antitrombogene, antiproliferative og vasorelakserende funksjoner.

En nøkkelmediator for vaskulær homeostase og endotelintegritet er nitrogenoksidet (NO) produsert av den endoteliale NO-syntetase (eNOS). UCLouvain har utviklet en patentert teknikk som bruker en paramagnetisk elektronisk resonansspektrometri (EPR) som er i stand til å kvantifisere en paramagnetisk komponent, nitrosylert hemoglobin (HbNO) i erytrocyttene fra venøst ​​blod. Denne HbNO har blitt korrelert til de tradisjonelle hjerterisikofaktorene.

Kvantifisering av HbNO kan forutsi, før enhver større ikke-hjertekirurgi, en eventuell perioperativ kardiovaskulær komplikasjon. Preoperativ HbNO ville som sådan være en nyttig markør for kardiovaskulære komplikasjoner. Nødvendige perioperative tiltak kan derfor iverksettes for å redusere denne risikoen. Denne vurderingen vil være assosiert med det preoperative anestesibesøket (EPI: évaluation péri-interventionnelle) som rapporterer tidligere kardiovaskulære hendelser og risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 100 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • For personer som ikke kan lese og/eller skrive, er muntlig informert samtykke observert av et uavhengig vitne akseptabelt dersom forsøkspersonen fullt ut har forstått muntlig informasjon gitt av etterforskeren. Vitnet bør signere samtykkeerklæringen på vegne av observanden.
  • Forestående større operasjon + en av følgende:

Minst én risikofaktor for hjerte- og karsykdommer:

SCORE > 1 % og < 5 % BMI > 30 Alder > 55 år BP: >130 SBP og/eller >85 DBP Diabetes type 1 eller 2 Aktiv røyker uavhengig av alder Kortpustethet etter å ha gått 20 trapper Familiær tidlig CV-sykdom (

  • LEE-score >2
  • Trombofili: Faktor V Leiden
  • Klappoperasjon
  • Kirurgi for lever- eller nyretransplantasjon
  • Kjent årsak (dvs. KOLS) av respiratorisk dysfunksjon; pasienter under positivt trykk (CPAP) behandling
  • Søvnapné syndrom
  • Gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning: > 20 uker med graviditet og ett av følgende:

SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Økning av SBP > 30 mmHg sammenlignet med baseline-verdi Økning av DBP > 10 mmHg sammenlignet med baseline-verdi Proteinuri ≥ 30 mg/L

o Preoperativ kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en kardiovaskulær kirurgi
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke (personer under vergemål)
  • Pasienter plassert i institusjon etter offisiell eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodprøvetaking for HbNO-vurdering
Blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intra- og postoperativ kardiovaskulær komplikasjon eller nedbrytning innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av intra- og postoperativ kardiovaskulær komplikasjon eller nedbrytning innen 12 måneder
12 måneder
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 12 måneder
varigheten av sykehusinnleggelsen
12 måneder
varigheten av opphold på intensiv
Tidsramme: 12 måneder
varigheten av opphold på intensiv
12 måneder
behovet for oppfølging av kardiolog
Tidsramme: 12 måneder
behovet for oppfølging av kardiolog
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en ikke-kardiovaskulær komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av en ikke-kardiovaskulær komplikasjon
12 måneder
LEE-score ved første besøk
Tidsramme: 12 måneder
LEE-score ved første besøk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PICA V2.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulære komplikasjoner

Abonnere