- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994900
En monosentrisk studie som vurderer effektiviteten av nitrosylert hemoglobin som biomarkør for å oppdage utviklingen av en kardiovaskulær komplikasjon under eller etter kirurgi (PICA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den første dødelighetsårsaken i vestlige land. De vil være årsaken til 31 % av den totale dødeligheten i disse landene.
Noen risikofaktorer er sterkt relatert til tilsynekomsten av en kardiovaskulær sykdom, inkludert røyking, høye kolesterolnivåer, hypertensjon, diabetes, alder, høy BMI eller familiær tidlig kardiovaskulær sykdom og/eller hyperkolesterolemi.
Flere studier har allerede vist at større ikke-hjertekirurgi kan føre til kardiovaskulære komplikasjoner hos 3 % av pasientene uavhengig av deres kardiovaskulære risikoprofil, og alvorlige kardiovaskulære hendelser er en betydelig kilde til postoperativ sykelighet hos omtrent 11 % blant disse pasientene3. 4,6,7. Komplikasjoner kan også føre til forlenget sykehusinnleggelse for pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner8,9. De peri- og postoperative kardiovaskulære komplikasjonene avhenger av pasientrelaterte risikofaktorer.
Kirurgi og anestesi kan provosere hemodynamisk ustabilitet og stimulering av det sympatiske nervesystemet. Kirurgi og den påfølgende betennelsen kan også indusere blødning og/eller trombose. Disse faktorene som toppen av noen postoperative faktorer som vevshypoksemi, kan resultere i kardiovaskulære komplikasjoner.
En vurdering av den medisinske hjertehistorien til pasientene utføres før enhver operasjon3. Å utvikle et verktøy for å forutsi postoperativ kardiovaskulær komplikasjon kan påvirke perioperative tiltak ved å stratifisere risikopopulasjonen.
Det er kjent at kardiovaskulære sykdommer innledes med en dysfunksjon av det vaskulære endotelet som fører til tap av antitrombogene, antiproliferative og vasorelakserende funksjoner.
En nøkkelmediator for vaskulær homeostase og endotelintegritet er nitrogenoksidet (NO) produsert av den endoteliale NO-syntetase (eNOS). UCLouvain har utviklet en patentert teknikk som bruker en paramagnetisk elektronisk resonansspektrometri (EPR) som er i stand til å kvantifisere en paramagnetisk komponent, nitrosylert hemoglobin (HbNO) i erytrocyttene fra venøst blod. Denne HbNO har blitt korrelert til de tradisjonelle hjerterisikofaktorene.
Kvantifisering av HbNO kan forutsi, før enhver større ikke-hjertekirurgi, en eventuell perioperativ kardiovaskulær komplikasjon. Preoperativ HbNO ville som sådan være en nyttig markør for kardiovaskulære komplikasjoner. Nødvendige perioperative tiltak kan derfor iverksettes for å redusere denne risikoen. Denne vurderingen vil være assosiert med det preoperative anestesibesøket (EPI: évaluation péri-interventionnelle) som rapporterer tidligere kardiovaskulære hendelser og risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 100 år
- Skriftlig informert samtykke
- For personer som ikke kan lese og/eller skrive, er muntlig informert samtykke observert av et uavhengig vitne akseptabelt dersom forsøkspersonen fullt ut har forstått muntlig informasjon gitt av etterforskeren. Vitnet bør signere samtykkeerklæringen på vegne av observanden.
- Forestående større operasjon + en av følgende:
Minst én risikofaktor for hjerte- og karsykdommer:
SCORE > 1 % og < 5 % BMI > 30 Alder > 55 år BP: >130 SBP og/eller >85 DBP Diabetes type 1 eller 2 Aktiv røyker uavhengig av alder Kortpustethet etter å ha gått 20 trapper Familiær tidlig CV-sykdom (
- LEE-score >2
- Trombofili: Faktor V Leiden
- Klappoperasjon
- Kirurgi for lever- eller nyretransplantasjon
- Kjent årsak (dvs. KOLS) av respiratorisk dysfunksjon; pasienter under positivt trykk (CPAP) behandling
- Søvnapné syndrom
- Gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning: > 20 uker med graviditet og ett av følgende:
SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Økning av SBP > 30 mmHg sammenlignet med baseline-verdi Økning av DBP > 10 mmHg sammenlignet med baseline-verdi Proteinuri ≥ 30 mg/L
o Preoperativ kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en kardiovaskulær kirurgi
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke (personer under vergemål)
- Pasienter plassert i institusjon etter offisiell eller rettslig kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøvetaking for HbNO-vurdering
|
Blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intra- og postoperativ kardiovaskulær komplikasjon eller nedbrytning innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av intra- og postoperativ kardiovaskulær komplikasjon eller nedbrytning innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
|
12 måneder
|
|
varigheten av opphold på intensiv
Tidsramme: 12 måneder
|
varigheten av opphold på intensiv
|
12 måneder
|
|
behovet for oppfølging av kardiolog
Tidsramme: 12 måneder
|
behovet for oppfølging av kardiolog
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en ikke-kardiovaskulær komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av en ikke-kardiovaskulær komplikasjon
|
12 måneder
|
|
LEE-score ved første besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
LEE-score ved første besøk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PICA V2.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulære komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)