Monocentryczne badanie oceniające skuteczność nitrozylowanej hemoglobiny jako biomarkera do wykrywania rozwoju powikłań sercowo-naczyniowych podczas lub po zabiegu chirurgicznym (PICA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są pierwszą przyczyną zgonów w krajach Zachodu. Byłyby przyczyną 31% ogólnej śmiertelności w tych krajach.
Niektóre czynniki ryzyka są silnie związane z pojawieniem się choroby sercowo-naczyniowej, w tym palenie tytoniu, wysoki poziom cholesterolu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wiek, wysoki BMI lub rodzinna wczesna choroba sercowo-naczyniowa i/lub hipercholesterolemia.
Liczne badania wykazały już, że poważna operacja niekardiochirurgiczna może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych u 3% pacjentów, niezależnie od ich profilu ryzyka sercowo-naczyniowego, a poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe są istotnym źródłem chorobowości pooperacyjnej u około 11% tych pacjentów3, 4,6,7. Powikłania mogą również prowadzić do przedłużonej hospitalizacji pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym8,9. Około- i pooperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe zależą od czynników ryzyka związanych z pacjentem.
Operacja i znieczulenie mogą wywołać niestabilność hemodynamiczną i stymulację współczulnego układu nerwowego. Operacja i wynikający z niej stan zapalny mogą również wywołać krwawienie i/lub zakrzepicę. Czynniki te, obok niektórych czynników pooperacyjnych, takich jak hipoksemia tkankowa, mogą powodować powikłania sercowo-naczyniowe.
Ocena historii choroby kardiologicznej pacjentów jest przeprowadzana przed każdą operacją3. Opracowanie narzędzia do przewidywania pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych mogłoby wpłynąć na środki okołooperacyjne poprzez stratyfikację populacji ryzyka.
Wiadomo, że choroby układu krążenia poprzedza dysfunkcja śródbłonka naczyniowego prowadząca do utraty funkcji antyzakrzepowej, antyproliferacyjnej i wazorelaksacyjnej.
Kluczowym mediatorem homeostazy naczyniowej i integralności śródbłonka jest tlenek azotu (NO) wytwarzany przez śródbłonkową syntetazę NO (eNOS). Firma UCLouvain opracowała opatentowaną technikę wykorzystującą spektrometrię paramagnetycznego rezonansu elektronicznego (EPR) zdolną do ilościowego określenia składnika paramagnetycznego, nitrozylowanej hemoglobiny (HbNO) w erytrocytach pobranych z krwi żylnej. Ten HbNO został skorelowany z tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowego.
Określenie ilościowe HbNO może przewidzieć, przed jakąkolwiek poważną operacją niekardiochirurgiczną, ewentualne powikłania sercowo-naczyniowe w okresie okołooperacyjnym. Przedoperacyjny HbNO byłby jako taki użytecznym markerem powikłań sercowo-naczyniowych. W celu zmniejszenia tego ryzyka można zatem podjąć niezbędne działania okołooperacyjne. Ta ocena byłaby związana z przedoperacyjną wizytą anestezjologiczną (EPI: évaluation péri-interventionnelle) w celu zgłoszenia wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych i czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 100 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- W przypadku osób niezdolnych do czytania i/lub pisania świadoma zgoda ustna obserwowana przez niezależnego świadka jest dopuszczalna, jeżeli osoba badana w pełni zrozumiała ustne informacje podane przez badacza. Świadek powinien podpisać formularz zgody w imieniu podmiotu.
- Zbliżająca się poważna operacja + jedno z poniższych:
Co najmniej jeden czynnik ryzyka chorób układu krążenia:
SCORE > 1% i < 5% BMI > 30 Wiek > 55 lat BP: >130 SBP i/lub >85 DBP Cukrzyca typu 1 lub 2 Aktywny palacz bez względu na wiek Duszność po wejściu na 20 schodów Wczesna rodzinna choroba sercowo-naczyniowa (
- Wynik LEE >2
- Trombofilia: czynnik V Leiden
- Operacja klapowa
- Operacja przeszczepu wątroby lub nerki
- Znana przyczyna (tj. POChP) dysfunkcji układu oddechowego; pacjentów leczonych dodatnim ciśnieniem (CPAP).
- Zespół bezdechu sennego
- Kobiety w ciąży z ryzykiem stanu przedrzucawkowego: > 20 tygodni ciąży i jedno z poniższych:
SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Wzrost SBP > 30 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową Wzrost DBP > 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową Białkomocz ≥ 30 mg/l
o Przedoperacyjne stężenie kreatyniny > 130 µmol/l (> 1,5 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (osoby pozostające pod opieką prawną)
- Pacjenci umieszczeni w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie krwi do oceny HbNO
|
Pobieranie próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych lub degradacji w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych lub degradacji w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
12 miesięcy
|
|
konieczność kontroli przez kardiologa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
konieczność kontroli przez kardiologa
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie powikłań innych niż sercowo-naczyniowe
|
12 miesięcy
|
|
wynik LEE podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik LEE podczas pierwszej wizyty
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICA V2.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie krwi do oceny HbNO
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan