- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994900
Eine monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des nitrosylierten Hämoglobins als Biomarker zum Nachweis der Entwicklung einer kardiovaskulären Komplikation während oder nach einer Operation (PICA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die erste Todesursache in den westlichen Ländern. Sie wären die Ursache für 31 % der Gesamtsterblichkeit in diesen Ländern.
Einige Risikofaktoren stehen in engem Zusammenhang mit dem Auftreten einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, darunter Rauchen, hohe Cholesterinwerte, Bluthochdruck, Diabetes, Alter, hoher BMI oder familiäre frühe Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Hypercholesterinämie.
Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass größere nicht-kardiale Operationen bei 3 % der Patienten unabhängig von ihrem kardiovaskulären Risikoprofil zu kardiovaskulären Komplikationen führen können und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei etwa 11 % dieser Patienten eine signifikante Quelle für postoperative Morbidität sind3, 4,6,7. Komplikationen können auch zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt von Patienten führen, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen8,9. Die peri- und postoperativen kardiovaskulären Komplikationen hängen von patientenbezogenen Risikofaktoren ab.
Chirurgie und Anästhesie können eine hämodynamische Instabilität und eine Stimulation des sympathischen Nervensystems hervorrufen. Eine Operation und die daraus resultierende Entzündung können auch Blutungen und/oder Thrombosen hervorrufen. Diese Faktoren können zusätzlich zu einigen postoperativen Faktoren wie Gewebehypoxämie zu kardiovaskulären Komplikationen führen.
Vor jeder Operation wird eine Erhebung der kardiologischen Vorgeschichte des Patienten durchgeführt3. Die Entwicklung eines Instruments zur Vorhersage postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen könnte perioperative Maßnahmen beeinflussen, indem die Risikopopulation stratifiziert wird.
Es ist bekannt, dass kardiovaskulären Erkrankungen eine Dysfunktion des vaskulären Endothels vorausgeht, die zu einem Verlust der antithrombogenen, antiproliferativen und vasorelaxierenden Funktionen führt.
Ein Schlüsselmediator der vaskulären Homöostase und der endothelialen Integrität ist das Stickoxid (NO), das von der endothelialen NO-Synthetase (eNOS) produziert wird. UCLouvain hat eine patentierte Technik entwickelt, die eine paramagnetische elektronische Resonanzspektrometrie (EPR) verwendet, die in der Lage ist, eine paramagnetische Komponente, nitrosyliertes Hämoglobin (HbNO), der aus venösem Blut entnommenen Erythrozyten zu quantifizieren. Dieses HbNO wurde mit den traditionellen kardialen Risikofaktoren korreliert.
Die Quantifizierung des HbNO könnte vor jeder größeren nicht kardialen Operation eine eventuelle perioperative kardiovaskuläre Komplikation vorhersagen. Das präoperative HbNO wäre als solches ein nützlicher Marker für kardiovaskuläre Komplikationen. Notwendige perioperative Maßnahmen können daher ergriffen werden, um dieses Risiko zu verringern. Diese Bewertung wäre mit dem präoperativen Anästhesiebesuch (EPI: évaluation péri-interventionnelle) verbunden, in dem frühere kardiovaskuläre Ereignisse und Risikofaktoren gemeldet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 100 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Für Probanden, die nicht lesen und/oder schreiben können, ist eine von einem unabhängigen Zeugen beobachtete mündliche Einverständniserklärung akzeptabel, wenn die Probanden die mündlichen Informationen des Ermittlers vollständig verstanden haben. Der Zeuge sollte die Einwilligungserklärung im Namen des Subjekts unterschreiben.
- Bevorstehende größere Operation + eine der folgenden:
Mindestens ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
SCORE > 1 % und < 5 % BMI > 30 Alter > 55 Jahre BP: > 130 SBP und/oder > 85 DBP Diabetes Typ 1 oder 2 Aktiver Raucher, unabhängig vom Alter Atemnot nach 20 Treppensteigen Familiäre frühe kardiovaskuläre Erkrankung (
- LEE-Score >2
- Thrombophilie: Faktor V Leiden
- Lappenchirurgie
- Operation für Leber- oder Nierentransplantation
- Bekannte Ursache (d.h. COPD) der Atemfunktionsstörung; Patienten unter Überdruckbehandlung (CPAP).
- Schlafapnoe-Syndrom
- Schwangere mit Präeklampsie-Risiko: > 20 Schwangerschaftswochen und einer der folgenden Fälle:
SBD > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Anstieg des SBD > 30 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert Anstieg des DBP > 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert Proteinurie ≥ 30 mg/L
o Präoperatives Kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (Personen unter gesetzlicher Vormundschaft)
- Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutentnahme zur HbNO-Bestimmung
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Blutprobe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von intra- und postoperativen kardiovaskulären Komplikationen oder Verschlechterungen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von intra- und postoperativen kardiovaskulären Komplikationen oder Verschlechterungen innerhalb von 12 Monaten
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12 Monate
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die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
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die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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12 Monate
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die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
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die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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12 Monate
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die Notwendigkeit einer Nachsorge durch einen Kardiologen
Zeitfenster: 12 Monate
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die Notwendigkeit einer Nachsorge durch einen Kardiologen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer nicht-kardiovaskulären Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten einer nicht-kardiovaskulären Komplikation
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12 Monate
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der LEE-Score beim ersten Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
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der LEE-Score beim ersten Besuch
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PICA V2.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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