Une étude monocentrique évaluant l'efficacité de l'hémoglobine nitrosylée comme biomarqueur pour détecter le développement d'une complication cardiovasculaire pendant ou après la chirurgie (PICA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans les pays occidentaux. Ils seraient la cause de 31% de la mortalité globale dans ces pays.
Certains facteurs de risque sont fortement liés à l'apparition d'une maladie cardiovasculaire, notamment le tabagisme, l'hypercholestérolémie, l'hypertension, le diabète, l'âge, un IMC élevé ou une maladie cardiovasculaire précoce familiale et/ou l'hypercholestérolémie.
De multiples études ont déjà montré qu'une chirurgie non cardiaque majeure peut entraîner des complications cardiovasculaires chez 3 % des patients quel que soit leur profil de risque cardiovasculaire et que les événements cardiovasculaires indésirables majeurs sont une source importante de morbidité post-opératoire chez environ 11 % de ces patients3, 4,6,7. Les complications peuvent également entraîner une hospitalisation prolongée pour les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure8,9. Les complications cardiovasculaires péri- et post-opératoires dépendent des facteurs de risque liés au patient.
La chirurgie et l'anesthésie peuvent provoquer une instabilité hémodynamique et une stimulation du système nerveux sympathique. La chirurgie et l'inflammation qui s'ensuit peuvent également induire des saignements et/ou une thrombose. Ces facteurs, ajoutés à certains facteurs post-opératoires tels que l'hypoxémie tissulaire, peuvent entraîner des complications cardiovasculaires.
Une évaluation des antécédents médicaux cardiaques des patients est réalisée avant toute intervention chirurgicale3. Le développement d'un outil de prédiction des complications cardiovasculaires post-opératoires pourrait influencer les mesures péri-opératoires en stratifiant la population à risque.
On sait que les maladies cardiovasculaires sont précédées d'un dysfonctionnement de l'endothélium vasculaire entraînant une perte des fonctions antithrombogène, antiproliférative et vasorelaxante.
Un médiateur clé de l'homéostasie vasculaire et de l'intégrité endothéliale est l'oxyde nitrique (NO) produit par la NO synthétase endothéliale (eNOS). L'UCLouvain a développé une technique brevetée utilisant une spectrométrie par résonance électronique paramagnétique (RPE) capable de quantifier un composant paramagnétique, l'hémoglobine nitrosylée (HbNO) des érythrocytes prélevés sur le sang veineux. Cette HbNO a été corrélée aux facteurs de risque cardiaques traditionnels.
La quantification de l'HbNO permettrait de prédire, avant toute intervention majeure non cardiaque, une éventuelle complication cardiovasculaire péri-opératoire. L'HbNO préopératoire serait ainsi un marqueur utile des complications cardiovasculaires. Les mesures périopératoires nécessaires peuvent donc être prises afin de diminuer ce risque. Cette évaluation serait associée à la fiche de visite préopératoire d'anesthésie (EPI : évaluation péri-interventionnelle) rapportant les événements cardiovasculaires antérieurs et les facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 100 ans
- Consentement éclairé écrit
- Pour les sujets incapables de lire et/ou d'écrire, le consentement éclairé oral observé par un témoin indépendant est acceptable si le sujet a parfaitement compris les informations orales données par l'investigateur. Le témoin doit signer le formulaire de consentement au nom du sujet.
- Chirurgie majeure à venir + l'un des éléments suivants :
Au moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire :
SCORE > 1 % et < 5 % IMC > 30 Âge > 55 ans TA : > 130 PAS et/ou > 85 TAD Diabète de type 1 ou 2 Fumeur actif quel que soit son âge Essoufflement après avoir monté 20 marches Maladie CV familiale précoce (
- Score LEE> 2
- Thrombophilie : Facteur V Leiden
- Chirurgie du lambeau
- Chirurgie pour greffe de foie ou de rein
- Cause connue (c'est-à-dire BPCO) de dysfonctionnement respiratoire ; patients sous traitement par pression positive (CPAP)
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Femmes enceintes à risque de pré-éclampsie : > 20 semaines de grossesse et l'un des éléments suivants :
PAS > 160 mmHg PAD > 110 mmHg Augmentation de la PAS > 30 mmHg par rapport à la valeur initiale Augmentation de la PAD > 10 mmHg par rapport à la valeur initiale Protéinurie ≥ 30 mg/L
o Créatinine préopératoire > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie cardiovasculaire
- Patients incapables de donner un consentement éclairé (personnes sous tutelle légale)
- Patients placés dans une institution par décision officielle ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'HbNO
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Prise de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications ou dégradations cardiovasculaires per et postopératoires dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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Incidence des complications ou dégradations cardiovasculaires per et postopératoires dans les 12 mois
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12 mois
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la durée d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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la durée d'hospitalisation
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12 mois
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la durée de séjour en réanimation
Délai: 12 mois
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la durée de séjour en réanimation
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12 mois
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la nécessité d'un suivi par un cardiologue
Délai: 12 mois
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la nécessité d'un suivi par un cardiologue
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'une complication non cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Incidence d'une complication non cardiovasculaire
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12 mois
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le score LEE à la première visite
Délai: 12 mois
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le score LEE à la première visite
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PICA V2.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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