Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En monocentrisk studie som utvärderar effektiviteten av det nitrosylerade hemoglobinet som biomarkör för att upptäcka utvecklingen av en kardiovaskulär komplikation under eller efter operation (PICA)

16 november 2022 uppdaterad av: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Kardiovaskulära sjukdomar är den första dödsorsaken i västerländska länder. Kirurgi och anestesi kan provocera fram hemodynamisk instabilitet och stimulering av det sympatiska nervsystemet samt blödning eller trombos. Dessa faktorer som toppen av vissa postoperativa faktorer såsom vävnadshypoxemi, kan resultera i kardiovaskulära komplikationer. Att utveckla ett verktyg för att förutsäga postoperativa kardiovaskulära komplikationer kan påverka perioperativa åtgärder genom att stratifiera populationen i riskzonen. UCLouvain har utvecklat en patenterad teknik som använder en paramagnetisk elektronisk resonansspektrometri (EPR) som kan kvantifiera en paramagnetisk komponent, nitrosylerat hemoglobin (HbNO) i erytrocyterna som tas från venöst blod. Detta HbNO har korrelerats till de traditionella hjärtriskfaktorerna. I denna studie kommer vi att bedöma HbNO hos patienter före operation och kommer att korrelera det med kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära komplikationer för att utvärdera den prediktiva aspekten av vår biomarkör.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar är den första dödsorsaken i västerländska länder. De skulle vara orsaken till 31 % av den totala dödligheten i dessa länder.

Vissa riskfaktorer är starkt relaterade till uppkomsten av en hjärt-kärlsjukdom, inklusive rökning, höga kolesterolnivåer, högt blodtryck, diabetes, ålder, högt BMI eller familjär tidig kardiovaskulär sjukdom och/eller hyperkolesterolemi.

Flera studier har redan visat att större icke-hjärtkirurgiska ingrepp kan leda till kardiovaskulära komplikationer hos 3 % av patienterna oavsett deras kardiovaskulära riskprofil och allvarliga kardiovaskulära händelser är en betydande källa till postoperativ sjuklighet hos cirka 11 % bland dessa patienter3, 4,6,7. Komplikationer kan också leda till en förlängd sjukhusvistelse för patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer8,9. De peri- och postoperativa kardiovaskulära komplikationerna beror på patientrelaterade riskfaktorer.

Kirurgi och anestesi kan provocera fram hemodynamisk instabilitet och stimulering av det sympatiska nervsystemet. Kirurgi och den efterföljande inflammationen kan också inducera blödning och/eller trombos. Dessa faktorer som toppen av vissa postoperativa faktorer såsom vävnadshypoxemi, kan resultera i kardiovaskulära komplikationer.

En bedömning av patienternas medicinska hjärthistoria görs före varje operation3. Att utveckla ett verktyg för att förutsäga postoperativa kardiovaskulära komplikationer kan påverka perioperativa åtgärder genom att stratifiera populationen i riskzonen.

Det är känt att kardiovaskulära sjukdomar föregås av en dysfunktion av det vaskulära endotelet som leder till en förlust av de antitrombogena, antiproliferativa och vasorelaxerande funktionerna.

En nyckelmediator för vaskulär homeostas och endotelintegritet är kväveoxiden (NO) som produceras av endotelial NO-syntetas (eNOS). UCLouvain har utvecklat en patenterad teknik som använder en paramagnetisk elektronisk resonansspektrometri (EPR) som kan kvantifiera en paramagnetisk komponent, nitrosylerat hemoglobin (HbNO) i erytrocyterna som tas från venöst blod. Detta HbNO har korrelerats till de traditionella hjärtriskfaktorerna.

Kvantifiering av HbNO skulle kunna förutsäga en eventuell perioperativ kardiovaskulär komplikation före någon större icke-hjärtkirurgi. Preoperativ HbNO skulle som sådan vara en användbar markör för kardiovaskulära komplikationer. Nödvändiga perioperativa åtgärder kan därför vidtas för att minska denna risk. Denna bedömning skulle vara kopplad till det preoperativa anestesibesöket (EPI: évaluation péri-interventionnelle) som rapporterar tidigare kardiovaskulära händelser och riskfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 100 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • För försökspersoner som inte kan läsa och/eller skriva är muntligt informerat samtycke som observerats av ett oberoende vittne acceptabelt om försökspersonen till fullo har förstått den muntliga informationen från utredaren. Vittnet bör underteckna samtyckesformuläret å försökspersonens vägnar.
  • Kommande större operation + något av följande:

Minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom:

BETYG > 1% och < 5% BMI > 30 Ålder > 55 år BP: >130 SBP och/eller >85 DBP Diabetes typ 1 eller 2 Aktiv rökare oavsett ålder Andnöd efter att ha gått 20 trappor Familjär tidig CV-sjukdom (

  • LEE-poäng >2
  • Trombofili: Faktor V Leiden
  • Flikoperation
  • Kirurgi för lever- eller njurtransplantat
  • Känd orsak (dvs. KOL) av andningsdysfunktion; patienter under positivt tryck (CPAP) behandling
  • Sömnapnésyndrom
  • Gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning: > 20 veckors graviditet och något av följande:

SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Ökning av SBP > 30 mmHg jämfört med utgångsvärdet Ökning av DBP > 10 mmHg jämfört med utgångsvärdet Proteinuri ≥ 30 mg/L

o Preoperativ kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en kardiovaskulär operation
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke (personer under juridisk vårdnad)
  • Patienter placerade på institution genom myndighets- eller domstolsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodprov för HbNO-bedömning
Blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intra- och postoperativ kardiovaskulär komplikation eller nedbrytning inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förekomst av intra- och postoperativ kardiovaskulär komplikation eller nedbrytning inom 12 månader
12 månader
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 12 månader
sjukhusvistelsens varaktighet
12 månader
vistelsetiden på intensivvården
Tidsram: 12 månader
vistelsetiden på intensivvården
12 månader
behovet av en uppföljning av en kardiolog
Tidsram: 12 månader
behovet av en uppföljning av en kardiolog
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en icke-kardiovaskulär komplikation
Tidsram: 12 månader
Förekomst av en icke-kardiovaskulär komplikation
12 månader
LEE-poängen vid första besöket
Tidsram: 12 månader
LEE-poängen vid första besöket
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PICA V2.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulära komplikationer

Kliniska prövningar på Blodprov för HbNO-bedömning

Prenumerera