- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994900
En monocentrisk studie som utvärderar effektiviteten av det nitrosylerade hemoglobinet som biomarkör för att upptäcka utvecklingen av en kardiovaskulär komplikation under eller efter operation (PICA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är den första dödsorsaken i västerländska länder. De skulle vara orsaken till 31 % av den totala dödligheten i dessa länder.
Vissa riskfaktorer är starkt relaterade till uppkomsten av en hjärt-kärlsjukdom, inklusive rökning, höga kolesterolnivåer, högt blodtryck, diabetes, ålder, högt BMI eller familjär tidig kardiovaskulär sjukdom och/eller hyperkolesterolemi.
Flera studier har redan visat att större icke-hjärtkirurgiska ingrepp kan leda till kardiovaskulära komplikationer hos 3 % av patienterna oavsett deras kardiovaskulära riskprofil och allvarliga kardiovaskulära händelser är en betydande källa till postoperativ sjuklighet hos cirka 11 % bland dessa patienter3, 4,6,7. Komplikationer kan också leda till en förlängd sjukhusvistelse för patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer8,9. De peri- och postoperativa kardiovaskulära komplikationerna beror på patientrelaterade riskfaktorer.
Kirurgi och anestesi kan provocera fram hemodynamisk instabilitet och stimulering av det sympatiska nervsystemet. Kirurgi och den efterföljande inflammationen kan också inducera blödning och/eller trombos. Dessa faktorer som toppen av vissa postoperativa faktorer såsom vävnadshypoxemi, kan resultera i kardiovaskulära komplikationer.
En bedömning av patienternas medicinska hjärthistoria görs före varje operation3. Att utveckla ett verktyg för att förutsäga postoperativa kardiovaskulära komplikationer kan påverka perioperativa åtgärder genom att stratifiera populationen i riskzonen.
Det är känt att kardiovaskulära sjukdomar föregås av en dysfunktion av det vaskulära endotelet som leder till en förlust av de antitrombogena, antiproliferativa och vasorelaxerande funktionerna.
En nyckelmediator för vaskulär homeostas och endotelintegritet är kväveoxiden (NO) som produceras av endotelial NO-syntetas (eNOS). UCLouvain har utvecklat en patenterad teknik som använder en paramagnetisk elektronisk resonansspektrometri (EPR) som kan kvantifiera en paramagnetisk komponent, nitrosylerat hemoglobin (HbNO) i erytrocyterna som tas från venöst blod. Detta HbNO har korrelerats till de traditionella hjärtriskfaktorerna.
Kvantifiering av HbNO skulle kunna förutsäga en eventuell perioperativ kardiovaskulär komplikation före någon större icke-hjärtkirurgi. Preoperativ HbNO skulle som sådan vara en användbar markör för kardiovaskulära komplikationer. Nödvändiga perioperativa åtgärder kan därför vidtas för att minska denna risk. Denna bedömning skulle vara kopplad till det preoperativa anestesibesöket (EPI: évaluation péri-interventionnelle) som rapporterar tidigare kardiovaskulära händelser och riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 100 år
- Skriftligt informerat samtycke
- För försökspersoner som inte kan läsa och/eller skriva är muntligt informerat samtycke som observerats av ett oberoende vittne acceptabelt om försökspersonen till fullo har förstått den muntliga informationen från utredaren. Vittnet bör underteckna samtyckesformuläret å försökspersonens vägnar.
- Kommande större operation + något av följande:
Minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom:
BETYG > 1% och < 5% BMI > 30 Ålder > 55 år BP: >130 SBP och/eller >85 DBP Diabetes typ 1 eller 2 Aktiv rökare oavsett ålder Andnöd efter att ha gått 20 trappor Familjär tidig CV-sjukdom (
- LEE-poäng >2
- Trombofili: Faktor V Leiden
- Flikoperation
- Kirurgi för lever- eller njurtransplantat
- Känd orsak (dvs. KOL) av andningsdysfunktion; patienter under positivt tryck (CPAP) behandling
- Sömnapnésyndrom
- Gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning: > 20 veckors graviditet och något av följande:
SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Ökning av SBP > 30 mmHg jämfört med utgångsvärdet Ökning av DBP > 10 mmHg jämfört med utgångsvärdet Proteinuri ≥ 30 mg/L
o Preoperativ kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en kardiovaskulär operation
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke (personer under juridisk vårdnad)
- Patienter placerade på institution genom myndighets- eller domstolsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprov för HbNO-bedömning
|
Blodprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intra- och postoperativ kardiovaskulär komplikation eller nedbrytning inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av intra- och postoperativ kardiovaskulär komplikation eller nedbrytning inom 12 månader
|
12 månader
|
|
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
12 månader
|
|
vistelsetiden på intensivvården
Tidsram: 12 månader
|
vistelsetiden på intensivvården
|
12 månader
|
|
behovet av en uppföljning av en kardiolog
Tidsram: 12 månader
|
behovet av en uppföljning av en kardiolog
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en icke-kardiovaskulär komplikation
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av en icke-kardiovaskulär komplikation
|
12 månader
|
|
LEE-poängen vid första besöket
Tidsram: 12 månader
|
LEE-poängen vid första besöket
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PICA V2.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulära komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
Kliniska prövningar på Blodprov för HbNO-bedömning
-
Ismail Erkan AydinAvslutadChock | Chock CirkulationsTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna, Kanada
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Medicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekryteringDuchennes muskeldystrofiKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAvslutad
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterAvslutadAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineShireAktiv, inte rekryterande