- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994900
Yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan nitrosyloidun hemoglobiinin tehokkuutta biomarkkerina sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kehittymisen havaitsemiseksi leikkauksen aikana tai sen jälkeen (PICA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat länsimaiden ensimmäinen kuolinsyy. Ne aiheuttaisivat 31 % kokonaiskuolleisuudesta näissä maissa.
Jotkut riskitekijät liittyvät vahvasti sydän- ja verisuonitautien esiintymiseen, mukaan lukien tupakointi, korkeat kolesterolitasot, verenpainetauti, diabetes, ikä, korkea BMI tai perinnöllinen varhainen sydän- ja verisuonisairaus ja/tai hyperkolesterolemia.
Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että suuret ei-sydänleikkaukset voivat johtaa sydän- ja verisuonikomplikaatioihin 3 prosentilla potilaista heidän kardiovaskulaarisesta riskiprofiilistaan riippumatta, ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat ovat merkittävä post-operatiivisen sairastuvuuden lähde noin 11 prosentilla näistä potilaista3, 4,6,7. Komplikaatiot voivat myös johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus8,9. Peri- ja postoperatiiviset kardiovaskulaariset komplikaatiot riippuvat potilaaseen liittyvistä riskitekijöistä.
Leikkaus ja anestesia voivat aiheuttaa hemodynaamista epävakautta ja sympaattisen hermoston stimulaatiota. Leikkaus ja sitä seuraava tulehdus voivat myös aiheuttaa verenvuotoa ja/tai tromboosia. Nämä tekijät joidenkin postoperatiivisten tekijöiden, kuten kudosten hypoksemian, lisäksi voivat johtaa sydän- ja verisuonikomplikaatioihin.
Potilaiden sydänhistorian arviointi tehdään ennen leikkausta3. Leikkauksen jälkeisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ennustamiseen tarkoitetun työkalun kehittäminen voisi vaikuttaa perioperatiivisiin toimenpiteisiin osittamalla riskiväestön.
Tiedetään, että sydän- ja verisuonitauteja edeltää verisuonten endoteelin toimintahäiriö, joka johtaa antitrombogeenisten, antiproliferatiivisten ja verisuonia relaksoivien toimintojen menettämiseen.
Verisuonten homeostaasin ja endoteelin eheyden keskeinen välittäjä on typpioksidi (NO), jota tuottaa endoteelin NO-syntetaasi (eNOS). UCLouvain on kehittänyt patentoidun tekniikan, jossa käytetään paramagneettista elektronista resonanssispektrometriaa (EPR), joka pystyy mittaamaan laskimoverestä otettujen punasolujen paramagneettisen komponentin, nitrosyloidun hemoglobiinin (HbNO). Tämä HbNO on korreloitu perinteisiin sydämen riskitekijöihin.
HbNO:n kvantifiointi voi ennustaa ennen suurta ei-sydänleikkausta mahdollisen perioperatiivisen kardiovaskulaarisen komplikaation. Preoperatiivinen HbNO olisi sellaisenaan hyödyllinen kardiovaskulaaristen komplikaatioiden merkki. Tarvittavat perioperatiiviset toimenpiteet voidaan siksi toteuttaa tämän riskin vähentämiseksi. Tämä arviointi liitetään leikkausta edeltävään anestesiakäyntiin (EPI: évaluation péri-interventionnelle), jossa kerrotaan aiemmista kardiovaskulaarisista tapahtumista ja riskitekijöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-100 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöille, jotka eivät osaa lukea ja/tai kirjoittaa, riippumattoman todistajan tarkkailema suullinen suostumus hyväksytään, jos tutkittava on täysin ymmärtänyt tutkijan antaman suullisen tiedon. Todistajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake tutkittavan puolesta.
- Tuleva suuri leikkaus + yksi seuraavista:
Ainakin yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä:
PISTEET > 1 % ja < 5 % BMI > 30 Ikä > 55 vuotta BP: >130 SBP ja/tai >85 DBP Diabetes tyyppi 1 tai 2 Aktiivinen tupakoitsija iästä riippumatta Hengenahdistus 20 portaiden kiipeämisen jälkeen Perheellinen varhainen CV-sairaus (
- LEE-pisteet >2
- Trombofilia: tekijä V Leiden
- Läppäleikkaus
- Leikkaus maksa- tai munuaissiirrettä varten
- Tunnettu syy (esim. COPD) hengityselinten toimintahäiriöstä; CPAP-hoitoa saaville potilaille
- Uniapnea-oireyhtymä
- Raskaana olevat naiset, joilla on preeklampsian riski: > 20 raskausviikkoa ja jokin seuraavista:
Painonpaine > 160 mmHg verenpaine > 110 mmHg verenpaineen nousu > 30 mmHg verrattuna lähtöarvoon Verrattuna perusarvoon Verenpaineen nousu > 10 mmHg verrattuna lähtötason arvoon Proteinuria ≥ 30 mg/l
o Leikkausta edeltävä kreatiniini > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (laillisen huoltajan alaiset)
- Viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksellä laitokseen sijoitetut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verinäytteet HbNO-arviointia varten
|
Verinäytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden tai huonontumisen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden tai huonontumisen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukautta
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoidon kesto
|
12 kuukautta
|
|
tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tehohoidossa oleskelun kesto
|
12 kuukautta
|
|
kardiologin seurannan tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kardiologin seurannan tarve
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kuin kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muiden kuin kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
LEE-pisteet ensimmäisellä vierailulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LEE-pisteet ensimmäisellä vierailulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICA V2.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaariset komplikaatiot
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verinäytteet HbNO-arviointia varten
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Cerus CorporationLopetettu
-
Baylor College of MedicineShireAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ohio State UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterLopetettuAny Cancer DiagnosisYhdysvallat