Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan nitrosyloidun hemoglobiinin tehokkuutta biomarkkerina sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kehittymisen havaitsemiseksi leikkauksen aikana tai sen jälkeen (PICA)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat länsimaiden ensimmäinen kuolinsyy. Leikkaus ja anestesia voivat aiheuttaa hemodynaamista epävakautta ja sympaattisen hermoston stimulaatiota sekä verenvuotoa tai tromboosia. Nämä tekijät joidenkin postoperatiivisten tekijöiden, kuten kudosten hypoksemian, lisäksi voivat johtaa sydän- ja verisuonikomplikaatioihin. Leikkauksen jälkeisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ennustamiseen tarkoitetun työkalun kehittäminen voisi vaikuttaa perioperatiivisiin toimenpiteisiin osittamalla riskiväestön. UCLouvain on kehittänyt patentoidun tekniikan, jossa käytetään paramagneettista elektronista resonanssispektrometriaa (EPR), joka pystyy mittaamaan laskimoverestä otettujen punasolujen paramagneettisen komponentin, nitrosyloidun hemoglobiinin (HbNO). Tämä HbNO on korreloitu perinteisiin sydämen riskitekijöihin. Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaiden HbNO:n ennen leikkausta ja korreloimme sen sydän- ja verisuonisairauksien sekä ei-sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kanssa biomarkkerimme ennustavan puolen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat länsimaiden ensimmäinen kuolinsyy. Ne aiheuttaisivat 31 % kokonaiskuolleisuudesta näissä maissa.

Jotkut riskitekijät liittyvät vahvasti sydän- ja verisuonitautien esiintymiseen, mukaan lukien tupakointi, korkeat kolesterolitasot, verenpainetauti, diabetes, ikä, korkea BMI tai perinnöllinen varhainen sydän- ja verisuonisairaus ja/tai hyperkolesterolemia.

Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että suuret ei-sydänleikkaukset voivat johtaa sydän- ja verisuonikomplikaatioihin 3 prosentilla potilaista heidän kardiovaskulaarisesta riskiprofiilistaan ​​riippumatta, ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat ovat merkittävä post-operatiivisen sairastuvuuden lähde noin 11 prosentilla näistä potilaista3, 4,6,7. Komplikaatiot voivat myös johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus8,9. Peri- ja postoperatiiviset kardiovaskulaariset komplikaatiot riippuvat potilaaseen liittyvistä riskitekijöistä.

Leikkaus ja anestesia voivat aiheuttaa hemodynaamista epävakautta ja sympaattisen hermoston stimulaatiota. Leikkaus ja sitä seuraava tulehdus voivat myös aiheuttaa verenvuotoa ja/tai tromboosia. Nämä tekijät joidenkin postoperatiivisten tekijöiden, kuten kudosten hypoksemian, lisäksi voivat johtaa sydän- ja verisuonikomplikaatioihin.

Potilaiden sydänhistorian arviointi tehdään ennen leikkausta3. Leikkauksen jälkeisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ennustamiseen tarkoitetun työkalun kehittäminen voisi vaikuttaa perioperatiivisiin toimenpiteisiin osittamalla riskiväestön.

Tiedetään, että sydän- ja verisuonitauteja edeltää verisuonten endoteelin toimintahäiriö, joka johtaa antitrombogeenisten, antiproliferatiivisten ja verisuonia relaksoivien toimintojen menettämiseen.

Verisuonten homeostaasin ja endoteelin eheyden keskeinen välittäjä on typpioksidi (NO), jota tuottaa endoteelin NO-syntetaasi (eNOS). UCLouvain on kehittänyt patentoidun tekniikan, jossa käytetään paramagneettista elektronista resonanssispektrometriaa (EPR), joka pystyy mittaamaan laskimoverestä otettujen punasolujen paramagneettisen komponentin, nitrosyloidun hemoglobiinin (HbNO). Tämä HbNO on korreloitu perinteisiin sydämen riskitekijöihin.

HbNO:n kvantifiointi voi ennustaa ennen suurta ei-sydänleikkausta mahdollisen perioperatiivisen kardiovaskulaarisen komplikaation. Preoperatiivinen HbNO olisi sellaisenaan hyödyllinen kardiovaskulaaristen komplikaatioiden merkki. Tarvittavat perioperatiiviset toimenpiteet voidaan siksi toteuttaa tämän riskin vähentämiseksi. Tämä arviointi liitetään leikkausta edeltävään anestesiakäyntiin (EPI: évaluation péri-interventionnelle), jossa kerrotaan aiemmista kardiovaskulaarisista tapahtumista ja riskitekijöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-100 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöille, jotka eivät osaa lukea ja/tai kirjoittaa, riippumattoman todistajan tarkkailema suullinen suostumus hyväksytään, jos tutkittava on täysin ymmärtänyt tutkijan antaman suullisen tiedon. Todistajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake tutkittavan puolesta.
  • Tuleva suuri leikkaus + yksi seuraavista:

Ainakin yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä:

PISTEET > 1 % ja < 5 % BMI > 30 Ikä > 55 vuotta BP: >130 SBP ja/tai >85 DBP Diabetes tyyppi 1 tai 2 Aktiivinen tupakoitsija iästä riippumatta Hengenahdistus 20 portaiden kiipeämisen jälkeen Perheellinen varhainen CV-sairaus (

  • LEE-pisteet >2
  • Trombofilia: tekijä V Leiden
  • Läppäleikkaus
  • Leikkaus maksa- tai munuaissiirrettä varten
  • Tunnettu syy (esim. COPD) hengityselinten toimintahäiriöstä; CPAP-hoitoa saaville potilaille
  • Uniapnea-oireyhtymä
  • Raskaana olevat naiset, joilla on preeklampsian riski: > 20 raskausviikkoa ja jokin seuraavista:

Painonpaine > 160 mmHg verenpaine > 110 mmHg verenpaineen nousu > 30 mmHg verrattuna lähtöarvoon Verrattuna perusarvoon Verenpaineen nousu > 10 mmHg verrattuna lähtötason arvoon Proteinuria ≥ 30 mg/l

o Leikkausta edeltävä kreatiniini > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (laillisen huoltajan alaiset)
  • Viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksellä laitokseen sijoitetut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verinäytteet HbNO-arviointia varten
Verinäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden tai huonontumisen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden tai huonontumisen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
12 kuukautta
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sairaalahoidon kesto
12 kuukautta
tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehohoidossa oleskelun kesto
12 kuukautta
kardiologin seurannan tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kardiologin seurannan tarve
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden kuin kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muiden kuin kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
12 kuukautta
LEE-pisteet ensimmäisellä vierailulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LEE-pisteet ensimmäisellä vierailulla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICA V2.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaariset komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Verinäytteet HbNO-arviointia varten

Tilaa