Monocentrická studie hodnotící účinnost nitrosylovaného hemoglobinu jako biomarkeru pro detekci rozvoje kardiovaskulární komplikace během nebo po operaci (PICA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou první příčinou úmrtí v západních zemích. Byly by příčinou 31 % celkové úmrtnosti v těchto zemích.
Některé rizikové faktory silně souvisejí se zjevením kardiovaskulárního onemocnění, včetně kouření, vysoké hladiny cholesterolu, hypertenze, cukrovky, věku, vysokého BMI nebo familiárního časného kardiovaskulárního onemocnění a/nebo hypercholesterolémie.
Mnoho studií již ukázalo, že velké nekardiální operace mohou vést ke kardiovaskulárním komplikacím u 3 % pacientů bez ohledu na jejich kardiovaskulární rizikový profil a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody jsou významným zdrojem pooperační morbidity u přibližně 11 % pacientů3, 4,6,7. Komplikace mohou také vést k prodloužené hospitalizaci u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci8,9. Perioperační a pooperační kardiovaskulární komplikace závisí na rizikových faktorech souvisejících s pacientem.
Operace a anestezie mohou vyvolat hemodynamickou nestabilitu a stimulaci sympatického nervového systému. Operace a následný zánět mohou také vyvolat krvácení nebo trombózu. Tyto faktory jako vrchol některých pooperačních faktorů, jako je tkáňová hypoxémie, mohou vést ke kardiovaskulárním komplikacím.
Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem se provádí posouzení srdeční anamnézy pacientů3. Vývoj nástroje pro predikci pooperačních kardiovaskulárních komplikací by mohl ovlivnit perioperační opatření stratifikací rizikové populace.
Je známo, že kardiovaskulárním onemocněním předchází dysfunkce vaskulárního endotelu vedoucí ke ztrátě antitrombogenních, antiproliferativních a vazorelaxačních funkcí.
Klíčovým mediátorem vaskulární homeostázy a integrity endotelu je oxid dusnatý (NO) produkovaný endoteliální NO syntetázou (eNOS). UCLouvain vyvinul patentovanou techniku využívající paramagnetickou elektronickou rezonanční spektrometrii (EPR) schopnou kvantifikovat paramagnetickou složku, nitrosylovaný hemoglobin (HbNO) erytrocytů odebraných z venózní krve. Tato HbNO byla korelována s tradičními srdečními rizikovými faktory.
Kvantifikace HbNO by mohla před jakoukoli velkou nekardiální operací předpovědět případnou perioperační kardiovaskulární komplikaci. Předoperační HbNO by jako takové bylo užitečným markerem kardiovaskulárních komplikací. Ke snížení tohoto rizika lze proto přijmout nezbytná perioperační opatření. Toto posouzení by bylo spojeno s předoperační anestezií (EPI: évaluation péri-interventionnelle) s uvedením předchozích kardiovaskulárních příhod a rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 100 let
- Písemný informovaný souhlas
- Pro subjekty, které nejsou schopny číst a/nebo psát, je přijatelný ústní informovaný souhlas pozorovaný nezávislým svědkem, pokud subjekt plně porozuměl ústním informacím poskytnutým zkoušejícím. Svědek by měl jménem subjektu podepsat formulář souhlasu.
- Nadcházející velká operace + jeden z následujících:
Alespoň jeden rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění:
SKÓRE > 1 % a < 5 % BMI > 30 Věk > 55 let TK: >130 STK a/nebo >85 DBP Diabetes typu 1 nebo 2 Aktivní kuřák bez ohledu na věk Dušnost po zdolání 20 schodů Familiární časné KV onemocnění (
- Skóre LEE >2
- Trombofilie: Faktor V Leiden
- Operace chlopně
- Operace štěpu jater nebo ledvin
- Známá příčina (tj. COPD) respirační dysfunkce; pacientů pod pozitivním tlakem (CPAP).
- Syndrom spánkové apnoe
- Těhotné ženy s rizikem preeklampsie: > 20 týdnů těhotenství a jeden z následujících stavů:
STK > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Vzestup STK > 30 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou Vzestup DBP > 10 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou Proteinurie ≥ 30 mg/l
o Předoperační kreatinin > 130 µmol/l (> 1,5 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující kardiovaskulární operaci
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas (osoby v zákonném opatrovnictví)
- Pacienti umístění do ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr krve pro stanovení HbNO
|
Odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intra a pooperačních kardiovaskulárních komplikací nebo degradace během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt intra a pooperačních kardiovaskulárních komplikací nebo degradace během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
dobu hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
dobu hospitalizace
|
12 měsíců
|
|
dobu pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
dobu pobytu v intenzivní péči
|
12 měsíců
|
|
nutnost kontroly u kardiologa
Časové okno: 12 měsíců
|
nutnost kontroly u kardiologa
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nekardiovaskulární komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nekardiovaskulární komplikace
|
12 měsíců
|
|
skóre LEE při první návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
|
skóre LEE při první návštěvě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PICA V2.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve pro stanovení HbNO
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Cerus CorporationUkončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareZápis na pozvánkuAutoimunitní onemocnění | Metaplazie | Gastritida, atrofická | Gastritida Helicobacter pylori | Anémie, PerniciózníTchaj-wan