Моноцентрическое исследование по оценке эффективности нитрозилированного гемоглобина как биомаркера для выявления развития сердечно-сосудистых осложнений во время или после операции (PICA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются первой причиной смертности в странах Запада. Они будут причиной 31% общей смертности в этих странах.
Некоторые факторы риска тесно связаны с появлением сердечно-сосудистых заболеваний, включая курение, высокий уровень холестерина, гипертонию, диабет, возраст, высокий ИМТ или семейное раннее сердечно-сосудистое заболевание и/или гиперхолестеринемию.
Многочисленные исследования уже показали, что обширные внесердечные операции могут привести к сердечно-сосудистым осложнениям у 3% пациентов, независимо от их профиля сердечно-сосудистого риска, а серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события являются значительным источником послеоперационной заболеваемости примерно у 11% среди этих пациентов3, 4,6,7. Осложнения также могут привести к длительной госпитализации пациентов, перенесших обширные внесердечные операции8,9. Пери- и послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения зависят от факторов риска, связанных с пациентом.
Хирургическое вмешательство и анестезия могут спровоцировать гемодинамическую нестабильность и стимуляцию симпатической нервной системы. Хирургическое вмешательство и последующее воспаление также могут вызвать кровотечение или тромбоз. Эти факторы, наряду с некоторыми послеоперационными факторами, такими как тканевая гипоксемия, могут привести к сердечно-сосудистым осложнениям.
Оценка истории болезни сердца пациентов проводится перед любой операцией3. Разработка инструмента для прогнозирования послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений может повлиять на периоперационные меры путем стратификации населения, подверженного риску.
Известно, что сердечно-сосудистым заболеваниям предшествует дисфункция эндотелия сосудов, приводящая к утрате антитромбогенной, антипролиферативной и сосудорасширяющей функций.
Ключевым медиатором сосудистого гомеостаза и эндотелиальной целостности является оксид азота (NO), продуцируемый эндотелиальной NO-синтетазой (eNOS). Калифорнийский университет в Лувене разработал запатентованную методику с использованием парамагнитной спектрометрии электронного резонанса (ЭПР), позволяющую количественно определять парамагнитный компонент, нитрозилированный гемоглобин (HbNO) эритроцитов, взятых из венозной крови. Этот HbNO коррелирует с традиционными сердечными факторами риска.
Количественное определение HbNO может предсказать перед любой серьезной внесердечной операцией возможное периоперационное сердечно-сосудистое осложнение. Предоперационный HbNO сам по себе может быть полезным маркером сердечно-сосудистых осложнений. Поэтому могут быть предприняты необходимые периоперационные меры для снижения этого риска. Эта оценка будет связана с посещением предоперационной анестезии (EPI: évaluation péri-interventionnelle) с отчетом о предыдущих сердечно-сосудистых событиях и факторах риска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 100 лет
- Письменное информированное согласие
- Для испытуемых, не умеющих читать и/или писать, приемлемо устное информированное согласие под наблюдением независимого свидетеля, если испытуемый полностью понял устную информацию, предоставленную исследователем. Свидетель должен подписать форму согласия от имени субъекта.
- Предстоящая серьезная операция + одно из следующего:
Как минимум один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний:
SCORE > 1% и < 5% ИМТ > 30 Возраст > 55 лет АД: >130 САД и/или >85 ДАД Диабет 1 или 2 типа Активный курильщик независимо от возраста Одышка после подъема на 20 ступенек Семейная ранняя сердечно-сосудистая болезнь (
- Оценка LEE> 2
- Тромбофилия: фактор V Лейден
- Лоскутная хирургия
- Операция по трансплантации печени или почки
- известная причина (т. ХОБЛ) дыхательной дисфункции; лечение пациентов с положительным давлением (CPAP)
- Синдром апноэ сна
- Беременные женщины с риском преэклампсии: > 20 недель беременности и один из следующих признаков:
САД > 160 мм рт. ст. ДАД > 110 мм рт. ст. Повышение САД > 30 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением Повышение ДАД > 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением Протеинурия ≥ 30 мг/л
o Предоперационный креатинин > 130 мкмоль/л (> 1,5 мг/дл)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции
- Пациенты, не способные дать информированное согласие (лица, находящиеся под опекой)
- Пациенты, помещенные в учреждение по официальному или судебному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Забор крови для оценки HbNO
|
Забор крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интра- и послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений или деградации в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота интра- и послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений или деградации в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжительность госпитализации
|
12 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжительность пребывания в реанимации
|
12 месяцев
|
|
необходимость наблюдения у кардиолога
Временное ограничение: 12 месяцев
|
необходимость наблюдения у кардиолога
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота несердечно-сосудистых осложнений
|
12 месяцев
|
|
оценка LEE при первом посещении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка LEE при первом посещении
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PICA V2.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .