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Um estudo monocêntrico avaliando a eficácia da hemoglobina nitrosilada como biomarcador para detectar o desenvolvimento de uma complicação cardiovascular durante ou após a cirurgia (PICA)

16 de novembro de 2022 atualizado por: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
As doenças cardiovasculares são a primeira causa de mortalidade nos países ocidentais. A cirurgia e a anestesia podem provocar instabilidade hemodinâmica e estimulação do sistema nervoso simpático, bem como sangramento ou trombose. Esses fatores, somados a alguns fatores pós-operatórios como a hipoxemia tissular, podem resultar em complicações cardiovasculares. O desenvolvimento de uma ferramenta para prever complicações cardiovasculares pós-operatórias pode influenciar as medidas peri-operatórias ao estratificar a população em risco. UCLouvain desenvolveu uma técnica patenteada usando uma espectrometria de ressonância eletrônica paramagnética (EPR) capaz de quantificar um componente paramagnético, a hemoglobina nitrosilada (HbNO) dos eritrócitos retirados do sangue venoso. Esta HbNO tem sido correlacionada com os tradicionais fatores de risco cardíaco. Neste estudo, avaliaremos a HbNO de pacientes antes da cirurgia e correlacionaremos com complicações cardiovasculares e não cardiovasculares para avaliar o aspecto preditivo de nosso biomarcador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares são a primeira causa de mortalidade nos países ocidentais. Seriam a causa de 31% da mortalidade geral nesses países.

Alguns fatores de risco estão fortemente relacionados ao aparecimento de uma doença cardiovascular, incluindo tabagismo, níveis elevados de colesterol, hipertensão, diabetes, idade, IMC elevado ou doença cardiovascular familiar precoce e/ou hipercolesterolemia.

Vários estudos já demonstraram que cirurgias não cardíacas de grande porte podem levar a complicações cardiovasculares em 3% dos pacientes, independentemente de seu perfil de risco cardiovascular, e eventos cardiovasculares adversos importantes são uma fonte significativa de morbidade pós-operatória em aproximadamente 11% desses pacientes3, 4,6,7. As complicações também podem levar a uma hospitalização prolongada para pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas8,9. As complicações cardiovasculares peri e pós-operatórias dependem de fatores de risco relacionados ao paciente.

A cirurgia e a anestesia podem provocar instabilidade hemodinâmica e estimulação do sistema nervoso simpático. A cirurgia e a inflamação resultante também podem induzir sangramento e/ou trombose. Esses fatores, somados a alguns fatores pós-operatórios como a hipoxemia tissular, podem resultar em complicações cardiovasculares.

Uma avaliação da história médica cardíaca dos pacientes é realizada antes de qualquer cirurgia3. O desenvolvimento de uma ferramenta para prever complicações cardiovasculares pós-operatórias pode influenciar as medidas peri-operatórias ao estratificar a população em risco.

Sabe-se que as doenças cardiovasculares são precedidas por uma disfunção do endotélio vascular levando a uma perda das funções antitrombogênica, antiproliferativa e vasorrelaxante.

Um mediador chave da homeostase vascular e da integridade endotelial é o óxido nítrico (NO) produzido pela NO endotelial sintetase (eNOS). UCLouvain desenvolveu uma técnica patenteada usando uma espectrometria de ressonância eletrônica paramagnética (EPR) capaz de quantificar um componente paramagnético, a hemoglobina nitrosilada (HbNO) dos eritrócitos retirados do sangue venoso. Esta HbNO tem sido correlacionada com os tradicionais fatores de risco cardíaco.

A quantificação da HbNO poderia prever, antes de qualquer cirurgia não cardíaca de grande porte, uma eventual complicação cardiovascular perioperatória. A HbNO pré-operatória seria um marcador útil de complicações cardiovasculares. Medidas perioperatórias necessárias podem, portanto, ser tomadas para diminuir esse risco. Esta avaliação seria associada ao formulário de consulta pré-operatória de anestesia (EPI : évaluation péri-interventionnelle) relatando eventos cardiovasculares prévios e fatores de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 100 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Para sujeitos incapazes de ler e/ou escrever, o consentimento informado oral observado por uma testemunha independente é aceitável se o sujeito tiver entendido totalmente as informações orais fornecidas pelo Investigador. A testemunha deve assinar o formulário de consentimento em nome do sujeito.
  • Próxima grande cirurgia + um dos seguintes:

Pelo menos um fator de risco para doença cardiovascular:

PONTUAÇÃO > 1% e < 5% IMC > 30 Idade > 55 anos PA: >130 PAS e/ou >85 PAD Diabetes tipo 1 ou 2 Fumante ativo independentemente da idade Falta de ar após subir 20 degraus Doença CV familiar precoce (

  • Pontuação LEE >2
  • Trombofilia: Fator V Leiden
  • cirurgia de retalho
  • Cirurgia para enxerto de fígado ou rim
  • Causa conhecida (ou seja, DPOC) de disfunção respiratória; pacientes sob tratamento com pressão positiva (CPAP)
  • Síndrome da apnéia do sono
  • Mulheres grávidas com risco de pré-eclâmpsia: > 20 semanas de gravidez e um dos seguintes:

PAS > 160 mmHg PAD > 110 mmHg Aumento da PAS > 30 mmHg em relação ao valor basal Aumento da PAD > 10 mmHg em relação ao valor basal Proteinúria ≥ 30 mg/L

o Creatinina pré-operatória > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado (pessoas sob tutela legal)
  • Pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostragem de sangue para avaliação de HbNO
Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicação ou degradação cardiovascular intra e pós-operatória em 12 meses
Prazo: 12 meses
Incidência de complicação ou degradação cardiovascular intra e pós-operatória em 12 meses
12 meses
a duração da internação
Prazo: 12 meses
a duração da internação
12 meses
a duração da residência em cuidados intensivos
Prazo: 12 meses
a duração da residência em cuidados intensivos
12 meses
a necessidade de acompanhamento por um cardiologista
Prazo: 12 meses
a necessidade de acompanhamento por um cardiologista
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de uma complicação não cardiovascular
Prazo: 12 meses
Incidência de uma complicação não cardiovascular
12 meses
a pontuação LEE na primeira visita
Prazo: 12 meses
a pontuação LEE na primeira visita
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PICA V2.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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