- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994900
Um estudo monocêntrico avaliando a eficácia da hemoglobina nitrosilada como biomarcador para detectar o desenvolvimento de uma complicação cardiovascular durante ou após a cirurgia (PICA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são a primeira causa de mortalidade nos países ocidentais. Seriam a causa de 31% da mortalidade geral nesses países.
Alguns fatores de risco estão fortemente relacionados ao aparecimento de uma doença cardiovascular, incluindo tabagismo, níveis elevados de colesterol, hipertensão, diabetes, idade, IMC elevado ou doença cardiovascular familiar precoce e/ou hipercolesterolemia.
Vários estudos já demonstraram que cirurgias não cardíacas de grande porte podem levar a complicações cardiovasculares em 3% dos pacientes, independentemente de seu perfil de risco cardiovascular, e eventos cardiovasculares adversos importantes são uma fonte significativa de morbidade pós-operatória em aproximadamente 11% desses pacientes3, 4,6,7. As complicações também podem levar a uma hospitalização prolongada para pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas8,9. As complicações cardiovasculares peri e pós-operatórias dependem de fatores de risco relacionados ao paciente.
A cirurgia e a anestesia podem provocar instabilidade hemodinâmica e estimulação do sistema nervoso simpático. A cirurgia e a inflamação resultante também podem induzir sangramento e/ou trombose. Esses fatores, somados a alguns fatores pós-operatórios como a hipoxemia tissular, podem resultar em complicações cardiovasculares.
Uma avaliação da história médica cardíaca dos pacientes é realizada antes de qualquer cirurgia3. O desenvolvimento de uma ferramenta para prever complicações cardiovasculares pós-operatórias pode influenciar as medidas peri-operatórias ao estratificar a população em risco.
Sabe-se que as doenças cardiovasculares são precedidas por uma disfunção do endotélio vascular levando a uma perda das funções antitrombogênica, antiproliferativa e vasorrelaxante.
Um mediador chave da homeostase vascular e da integridade endotelial é o óxido nítrico (NO) produzido pela NO endotelial sintetase (eNOS). UCLouvain desenvolveu uma técnica patenteada usando uma espectrometria de ressonância eletrônica paramagnética (EPR) capaz de quantificar um componente paramagnético, a hemoglobina nitrosilada (HbNO) dos eritrócitos retirados do sangue venoso. Esta HbNO tem sido correlacionada com os tradicionais fatores de risco cardíaco.
A quantificação da HbNO poderia prever, antes de qualquer cirurgia não cardíaca de grande porte, uma eventual complicação cardiovascular perioperatória. A HbNO pré-operatória seria um marcador útil de complicações cardiovasculares. Medidas perioperatórias necessárias podem, portanto, ser tomadas para diminuir esse risco. Esta avaliação seria associada ao formulário de consulta pré-operatória de anestesia (EPI : évaluation péri-interventionnelle) relatando eventos cardiovasculares prévios e fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 100 anos
- Consentimento informado por escrito
- Para sujeitos incapazes de ler e/ou escrever, o consentimento informado oral observado por uma testemunha independente é aceitável se o sujeito tiver entendido totalmente as informações orais fornecidas pelo Investigador. A testemunha deve assinar o formulário de consentimento em nome do sujeito.
- Próxima grande cirurgia + um dos seguintes:
Pelo menos um fator de risco para doença cardiovascular:
PONTUAÇÃO > 1% e < 5% IMC > 30 Idade > 55 anos PA: >130 PAS e/ou >85 PAD Diabetes tipo 1 ou 2 Fumante ativo independentemente da idade Falta de ar após subir 20 degraus Doença CV familiar precoce (
- Pontuação LEE >2
- Trombofilia: Fator V Leiden
- cirurgia de retalho
- Cirurgia para enxerto de fígado ou rim
- Causa conhecida (ou seja, DPOC) de disfunção respiratória; pacientes sob tratamento com pressão positiva (CPAP)
- Síndrome da apnéia do sono
- Mulheres grávidas com risco de pré-eclâmpsia: > 20 semanas de gravidez e um dos seguintes:
PAS > 160 mmHg PAD > 110 mmHg Aumento da PAS > 30 mmHg em relação ao valor basal Aumento da PAD > 10 mmHg em relação ao valor basal Proteinúria ≥ 30 mg/L
o Creatinina pré-operatória > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado (pessoas sob tutela legal)
- Pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostragem de sangue para avaliação de HbNO
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Amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicação ou degradação cardiovascular intra e pós-operatória em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Incidência de complicação ou degradação cardiovascular intra e pós-operatória em 12 meses
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12 meses
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a duração da internação
Prazo: 12 meses
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a duração da internação
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12 meses
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a duração da residência em cuidados intensivos
Prazo: 12 meses
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a duração da residência em cuidados intensivos
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12 meses
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a necessidade de acompanhamento por um cardiologista
Prazo: 12 meses
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a necessidade de acompanhamento por um cardiologista
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de uma complicação não cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Incidência de uma complicação não cardiovascular
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12 meses
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a pontuação LEE na primeira visita
Prazo: 12 meses
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a pontuação LEE na primeira visita
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PICA V2.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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