- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994900
Monocentrikus vizsgálat a nitrozilált hemoglobin biomarkerként való hatékonyságának felmérésére a szív- és érrendszeri szövődmények műtét alatti vagy utáni kialakulásának kimutatására (PICA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek jelentik az első halálozási okot a nyugati országokban. Ezek okoznák a teljes halálozás 31%-át ezekben az országokban.
Néhány kockázati tényező szorosan összefügg a szív- és érrendszeri betegségek megjelenésével, beleértve a dohányzást, a magas koleszterinszintet, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, az életkort, a magas BMI-t vagy a családi korai szív- és érrendszeri betegségeket és/vagy a hiperkoleszterinémiát.
Számos tanulmány kimutatta már, hogy a nagy nem szívműtétek a betegek 3%-ánál vezethetnek szív- és érrendszeri szövődményekhez, függetlenül azok kardiovaszkuláris kockázati profiljától, és a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események a posztoperatív morbiditás jelentős forrásai a betegek körülbelül 11%-ánál3, 4,6,7. A szövődmények a nem szívműtéten átesett betegek elhúzódó kórházi kezeléséhez is vezethetnek8,9. A peri- és posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények a beteggel összefüggő kockázati tényezőktől függenek.
A műtét és az érzéstelenítés hemodinamikai instabilitást és a szimpatikus idegrendszer stimulációját válthatja ki. A műtét és az azt követő gyulladás vérzést és/vagy trombózist is előidézhet. Ezek a tényezők, mint néhány posztoperatív tényező, mint például a szöveti hipoxémia, szív- és érrendszeri szövődményeket okozhatnak.
Bármilyen műtét előtt fel kell mérni a betegek kardiológiai anamnézisét3. A posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények előrejelzésére szolgáló eszköz kifejlesztése befolyásolhatja a perioperatív intézkedéseket a veszélyeztetett populáció rétegzésével.
Ismeretes, hogy a szív- és érrendszeri betegségeket az ér endotéliumának diszfunkciója előzi meg, ami az antitrombogén, antiproliferatív és érrelaxáns funkciók elvesztéséhez vezet.
A vaszkuláris homeosztázis és az endothel integritás kulcsfontosságú közvetítője az endothel NO-szintetáz (eNOS) által termelt nitrogén-monoxid (NO). Az UCLouvain egy szabadalmaztatott technikát fejlesztett ki paramágneses elektronikus rezonancia spektrometriával (EPR), amely képes számszerűsíteni a vénás vérből vett eritrociták paramágneses komponensét, a nitrozilált hemoglobint (HbNO). Ezt a HbNO-t korrelálták a hagyományos szívkockázati tényezőkkel.
A HbNO számszerűsítése minden nagyobb, nem szívműtét előtt előre jelezhet egy esetleges perioperatív kardiovaszkuláris szövődményt. A preoperatív HbNO önmagában a kardiovaszkuláris szövődmények hasznos markere lenne. Ezért a szükséges perioperatív intézkedéseket meg lehet tenni ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében. Ez az értékelés a műtét előtti anesztézia látogatáshoz (EPI: évaluation péri-interventionnelle) kapcsolódik, amely a korábbi kardiovaszkuláris eseményekről és kockázati tényezőkről számol be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 100 év között
- Írásbeli beleegyezés
- Olvasni és/vagy írni nem tudó alanyok esetében a független tanú által megfigyelt szóbeli tájékozott beleegyezés elfogadható, ha az alany teljes mértékben megértette a nyomozó által adott szóbeli információt. A tanúnak alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot az alany nevében.
- Közelgő nagy műtét + az alábbiak egyike:
A szív- és érrendszeri betegségek legalább egy kockázati tényezője:
SCORE > 1% és < 5% BMI > 30 Életkor > 55 év BP: >130 SBP és/vagy >85 DBP 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség Aktív dohányos életkortól függetlenül Légszomj 20 lépcső megmászása után Családi korai CV-betegség (
- LEE pontszám >2
- Trombofília: V. faktor Leiden
- Lebenyműtét
- Műtét máj- vagy veseátültetéshez
- Ismert ok (pl. COPD) légzési elégtelenség; pozitív nyomású (CPAP) kezelés alatt álló betegek
- Alvási apnoe szindróma
- Pre-eclampsia kockázatának kitett terhes nők: > 20 hetes terhesség és az alábbiak egyike:
SBP > 160 Hgmm DBP > 110 Hgmm A vérnyomás emelkedése > 30 Hgmm a kiindulási értékhez képest A DBP > 10 Hgmm emelkedés az alapértékhez képest Proteinuria ≥ 30 mg/L
o Preoperatív kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri műtéten átesett betegek
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni (törvényes gondnokság alatt álló személyek)
- Hivatalos vagy bírósági végzéssel intézetbe helyezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérvétel a HbNO értékeléshez
|
Vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intra- és posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények vagy leépülések előfordulása 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Az intra- és posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények vagy leépülések előfordulása 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
a kórházi kezelés időtartama
|
12 hónap
|
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
12 hónap
|
|
kardiológus ellenőrzésének szükségessége
Időkeret: 12 hónap
|
kardiológus ellenőrzésének szükségessége
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Nem szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása
|
12 hónap
|
|
a LEE pontszám az első látogatáskor
Időkeret: 12 hónap
|
a LEE pontszám az első látogatáskor
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICA V2.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri szövődmények
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok