Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monocentrikus vizsgálat a nitrozilált hemoglobin biomarkerként való hatékonyságának felmérésére a szív- és érrendszeri szövődmények műtét alatti vagy utáni kialakulásának kimutatására (PICA)

2022. november 16. frissítette: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
A szív- és érrendszeri betegségek jelentik az első halálozási okot a nyugati országokban. A műtét és az érzéstelenítés hemodinamikai instabilitást és a szimpatikus idegrendszer stimulációját, valamint vérzést vagy trombózist okozhat. Ezek a tényezők, mint néhány posztoperatív tényező, mint például a szöveti hipoxémia, szív- és érrendszeri szövődményeket okozhatnak. A posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények előrejelzésére szolgáló eszköz kifejlesztése befolyásolhatja a perioperatív intézkedéseket a veszélyeztetett populáció rétegzésével. Az UCLouvain egy szabadalmaztatott technikát fejlesztett ki paramágneses elektronikus rezonancia spektrometriával (EPR), amely képes számszerűsíteni a vénás vérből vett eritrociták paramágneses komponensét, a nitrozilált hemoglobint (HbNO). Ezt a HbNO-t korrelálták a hagyományos szívkockázati tényezőkkel. Ebben a tanulmányban a betegek műtét előtti HbNO-értékét értékeljük, és összefüggésbe hozzuk a kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris szövődményekkel, hogy értékeljük biomarkerünk prediktív aspektusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek jelentik az első halálozási okot a nyugati országokban. Ezek okoznák a teljes halálozás 31%-át ezekben az országokban.

Néhány kockázati tényező szorosan összefügg a szív- és érrendszeri betegségek megjelenésével, beleértve a dohányzást, a magas koleszterinszintet, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, az életkort, a magas BMI-t vagy a családi korai szív- és érrendszeri betegségeket és/vagy a hiperkoleszterinémiát.

Számos tanulmány kimutatta már, hogy a nagy nem szívműtétek a betegek 3%-ánál vezethetnek szív- és érrendszeri szövődményekhez, függetlenül azok kardiovaszkuláris kockázati profiljától, és a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események a posztoperatív morbiditás jelentős forrásai a betegek körülbelül 11%-ánál3, 4,6,7. A szövődmények a nem szívműtéten átesett betegek elhúzódó kórházi kezeléséhez is vezethetnek8,9. A peri- és posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények a beteggel összefüggő kockázati tényezőktől függenek.

A műtét és az érzéstelenítés hemodinamikai instabilitást és a szimpatikus idegrendszer stimulációját válthatja ki. A műtét és az azt követő gyulladás vérzést és/vagy trombózist is előidézhet. Ezek a tényezők, mint néhány posztoperatív tényező, mint például a szöveti hipoxémia, szív- és érrendszeri szövődményeket okozhatnak.

Bármilyen műtét előtt fel kell mérni a betegek kardiológiai anamnézisét3. A posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények előrejelzésére szolgáló eszköz kifejlesztése befolyásolhatja a perioperatív intézkedéseket a veszélyeztetett populáció rétegzésével.

Ismeretes, hogy a szív- és érrendszeri betegségeket az ér endotéliumának diszfunkciója előzi meg, ami az antitrombogén, antiproliferatív és érrelaxáns funkciók elvesztéséhez vezet.

A vaszkuláris homeosztázis és az endothel integritás kulcsfontosságú közvetítője az endothel NO-szintetáz (eNOS) által termelt nitrogén-monoxid (NO). Az UCLouvain egy szabadalmaztatott technikát fejlesztett ki paramágneses elektronikus rezonancia spektrometriával (EPR), amely képes számszerűsíteni a vénás vérből vett eritrociták paramágneses komponensét, a nitrozilált hemoglobint (HbNO). Ezt a HbNO-t korrelálták a hagyományos szívkockázati tényezőkkel.

A HbNO számszerűsítése minden nagyobb, nem szívműtét előtt előre jelezhet egy esetleges perioperatív kardiovaszkuláris szövődményt. A preoperatív HbNO önmagában a kardiovaszkuláris szövődmények hasznos markere lenne. Ezért a szükséges perioperatív intézkedéseket meg lehet tenni ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében. Ez az értékelés a műtét előtti anesztézia látogatáshoz (EPI: évaluation péri-interventionnelle) kapcsolódik, amely a korábbi kardiovaszkuláris eseményekről és kockázati tényezőkről számol be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 100 év között
  • Írásbeli beleegyezés
  • Olvasni és/vagy írni nem tudó alanyok esetében a független tanú által megfigyelt szóbeli tájékozott beleegyezés elfogadható, ha az alany teljes mértékben megértette a nyomozó által adott szóbeli információt. A tanúnak alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot az alany nevében.
  • Közelgő nagy műtét + az alábbiak egyike:

A szív- és érrendszeri betegségek legalább egy kockázati tényezője:

SCORE > 1% és < 5% BMI > 30 Életkor > 55 év BP: >130 SBP és/vagy >85 DBP 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség Aktív dohányos életkortól függetlenül Légszomj 20 lépcső megmászása után Családi korai CV-betegség (

  • LEE pontszám >2
  • Trombofília: V. faktor Leiden
  • Lebenyműtét
  • Műtét máj- vagy veseátültetéshez
  • Ismert ok (pl. COPD) légzési elégtelenség; pozitív nyomású (CPAP) kezelés alatt álló betegek
  • Alvási apnoe szindróma
  • Pre-eclampsia kockázatának kitett terhes nők: > 20 hetes terhesség és az alábbiak egyike:

SBP > 160 Hgmm DBP > 110 Hgmm A vérnyomás emelkedése > 30 Hgmm a kiindulási értékhez képest A DBP > 10 Hgmm emelkedés az alapértékhez képest Proteinuria ≥ 30 mg/L

o Preoperatív kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri műtéten átesett betegek
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni (törvényes gondnokság alatt álló személyek)
  • Hivatalos vagy bírósági végzéssel intézetbe helyezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérvétel a HbNO értékeléshez
Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intra- és posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények vagy leépülések előfordulása 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Az intra- és posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények vagy leépülések előfordulása 12 hónapon belül
12 hónap
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
a kórházi kezelés időtartama
12 hónap
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
12 hónap
kardiológus ellenőrzésének szükségessége
Időkeret: 12 hónap
kardiológus ellenőrzésének szükségessége
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Nem szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása
12 hónap
a LEE pontszám az első látogatáskor
Időkeret: 12 hónap
a LEE pontszám az első látogatáskor
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICA V2.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri szövődmények

Iratkozz fel