- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994900
Un estudio monocéntrico que evalúa la eficacia de la hemoglobina nitrosilada como biomarcador para detectar el desarrollo de una complicación cardiovascular durante o después de la cirugía (PICA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de mortalidad en los países occidentales. Serían la causa del 31% de la mortalidad global en esos países.
Algunos factores de riesgo están fuertemente relacionados con la aparición de una enfermedad cardiovascular, incluyendo el tabaquismo, los niveles elevados de colesterol, la hipertensión, la diabetes, la edad, el IMC elevado o la enfermedad cardiovascular precoz familiar y/o la hipercolesterolemia.
Múltiples estudios ya han demostrado que la cirugía mayor no cardíaca puede provocar complicaciones cardiovasculares en el 3 % de los pacientes, independientemente de su perfil de riesgo cardiovascular, y los eventos cardiovasculares adversos mayores son una fuente importante de morbilidad posoperatoria en aproximadamente el 11 % de esos pacientes3, 4,6,7. Las complicaciones también pueden conducir a una hospitalización prolongada para pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca8,9. Las complicaciones cardiovasculares peri y posoperatorias dependen de los factores de riesgo relacionados con el paciente.
La cirugía y la anestesia pueden provocar inestabilidad hemodinámica y estimulación del sistema nervioso simpático. La cirugía y la inflamación resultante también pueden inducir sangrado o trombosis. Estos factores, además de algunos factores posoperatorios, como la hipoxemia tisular, pueden provocar complicaciones cardiovasculares.
Antes de cualquier cirugía se realiza una evaluación de la historia médica cardiaca de los pacientes3. El desarrollo de una herramienta para predecir complicaciones cardiovasculares posoperatorias podría influir en las medidas perioperatorias al estratificar la población en riesgo.
Se sabe que las enfermedades cardiovasculares están precedidas por una disfunción del endotelio vascular que conduce a una pérdida de las funciones antitrombogénica, antiproliferativa y vasorrelajante.
Un mediador clave de la homeostasis vascular y la integridad endotelial es el óxido nítrico (NO) producido por la sintetasa de NO endotelial (eNOS). UCLouvain ha desarrollado una técnica patentada que utiliza una espectrometría de resonancia electrónica paramagnética (EPR) capaz de cuantificar un componente paramagnético, la hemoglobina nitrosilada (HbNO) de los eritrocitos extraídos de la sangre venosa. Esta HbNO se ha correlacionado con los factores de riesgo cardíaco tradicionales.
La cuantificación de la HbNO podría predecir, previo a cualquier cirugía mayor no cardiaca, una eventual complicación cardiovascular perioperatoria. La HbNO preoperatoria sería como tal un marcador útil de complicaciones cardiovasculares. Por lo tanto, se pueden tomar las medidas perioperatorias necesarias para disminuir este riesgo. Esta evaluación estaría asociada al formulario de visita de anestesia preoperatoria (EPI: éevaluación péri-interventionnelle) que informa eventos cardiovasculares previos y factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 100 años
- Consentimiento informado por escrito
- Para sujetos que no pueden leer o escribir, el consentimiento informado oral observado por un testigo independiente es aceptable si el sujeto ha entendido completamente la información oral proporcionada por el investigador. El testigo debe firmar el formulario de consentimiento en nombre del sujeto.
- Próxima cirugía mayor + uno de los siguientes:
Al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular:
SCORE > 1% y < 5% IMC > 30 Edad > 55 años PA: > 130 PAS y/o > 85 PAD Diabetes tipo 1 o 2 Fumador activo independientemente de la edad Dificultad para respirar después de subir 20 escalones Enfermedad CV precoz familiar (
- Puntuación LEE > 2
- Trombofilia: Factor V Leiden
- Cirugía de colgajo
- Cirugía de injerto hepático o renal
- Causa conocida (es decir, EPOC) de disfunción respiratoria; pacientes bajo tratamiento de presión positiva (CPAP)
- síndrome de apnea del sueño
- Mujeres embarazadas con riesgo de preeclampsia: > 20 semanas de embarazo y uno de los siguientes:
PAS > 160 mmHg PAD > 110 mmHg Aumento de PAS > 30 mmHg en comparación con el valor inicial Aumento de PAD > 10 mmHg en comparación con el valor inicial Proteinuria ≥ 30 mg/L
o Creatinina preoperatoria > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a una cirugía cardiovascular.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado (personas bajo tutela legal)
- Pacientes colocados en una institución por orden oficial o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Muestreo de sangre para la evaluación de HbNO
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Muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones cardiovasculares intra y postoperatorias o degradación dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de complicaciones cardiovasculares intra y postoperatorias o degradación dentro de los 12 meses
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12 meses
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la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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la duración de la hospitalización
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12 meses
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la duración de la residencia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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la duración de la residencia en cuidados intensivos
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12 meses
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la necesidad de un seguimiento por un cardiólogo
Periodo de tiempo: 12 meses
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la necesidad de un seguimiento por un cardiólogo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de una complicación no cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de una complicación no cardiovascular
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12 meses
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la puntuación LEE en la primera visita
Periodo de tiempo: 12 meses
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la puntuación LEE en la primera visita
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PICA V2.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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