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Un estudio monocéntrico que evalúa la eficacia de la hemoglobina nitrosilada como biomarcador para detectar el desarrollo de una complicación cardiovascular durante o después de la cirugía (PICA)

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de mortalidad en los países occidentales. La cirugía y la anestesia pueden provocar inestabilidad hemodinámica y estimulación del sistema nervioso simpático, así como hemorragia o trombosis. Estos factores, además de algunos factores posoperatorios, como la hipoxemia tisular, pueden provocar complicaciones cardiovasculares. El desarrollo de una herramienta para predecir complicaciones cardiovasculares posoperatorias podría influir en las medidas perioperatorias al estratificar la población en riesgo. UCLouvain ha desarrollado una técnica patentada que utiliza una espectrometría de resonancia electrónica paramagnética (EPR) capaz de cuantificar un componente paramagnético, la hemoglobina nitrosilada (HbNO) de los eritrocitos extraídos de la sangre venosa. Esta HbNO se ha correlacionado con los factores de riesgo cardíaco tradicionales. En este estudio evaluaremos la HbNO de los pacientes antes de la cirugía y la correlacionaremos con complicaciones cardiovasculares y no cardiovasculares para evaluar el aspecto predictivo de nuestro biomarcador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de mortalidad en los países occidentales. Serían la causa del 31% de la mortalidad global en esos países.

Algunos factores de riesgo están fuertemente relacionados con la aparición de una enfermedad cardiovascular, incluyendo el tabaquismo, los niveles elevados de colesterol, la hipertensión, la diabetes, la edad, el IMC elevado o la enfermedad cardiovascular precoz familiar y/o la hipercolesterolemia.

Múltiples estudios ya han demostrado que la cirugía mayor no cardíaca puede provocar complicaciones cardiovasculares en el 3 % de los pacientes, independientemente de su perfil de riesgo cardiovascular, y los eventos cardiovasculares adversos mayores son una fuente importante de morbilidad posoperatoria en aproximadamente el 11 % de esos pacientes3, 4,6,7. Las complicaciones también pueden conducir a una hospitalización prolongada para pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca8,9. Las complicaciones cardiovasculares peri y posoperatorias dependen de los factores de riesgo relacionados con el paciente.

La cirugía y la anestesia pueden provocar inestabilidad hemodinámica y estimulación del sistema nervioso simpático. La cirugía y la inflamación resultante también pueden inducir sangrado o trombosis. Estos factores, además de algunos factores posoperatorios, como la hipoxemia tisular, pueden provocar complicaciones cardiovasculares.

Antes de cualquier cirugía se realiza una evaluación de la historia médica cardiaca de los pacientes3. El desarrollo de una herramienta para predecir complicaciones cardiovasculares posoperatorias podría influir en las medidas perioperatorias al estratificar la población en riesgo.

Se sabe que las enfermedades cardiovasculares están precedidas por una disfunción del endotelio vascular que conduce a una pérdida de las funciones antitrombogénica, antiproliferativa y vasorrelajante.

Un mediador clave de la homeostasis vascular y la integridad endotelial es el óxido nítrico (NO) producido por la sintetasa de NO endotelial (eNOS). UCLouvain ha desarrollado una técnica patentada que utiliza una espectrometría de resonancia electrónica paramagnética (EPR) capaz de cuantificar un componente paramagnético, la hemoglobina nitrosilada (HbNO) de los eritrocitos extraídos de la sangre venosa. Esta HbNO se ha correlacionado con los factores de riesgo cardíaco tradicionales.

La cuantificación de la HbNO podría predecir, previo a cualquier cirugía mayor no cardiaca, una eventual complicación cardiovascular perioperatoria. La HbNO preoperatoria sería como tal un marcador útil de complicaciones cardiovasculares. Por lo tanto, se pueden tomar las medidas perioperatorias necesarias para disminuir este riesgo. Esta evaluación estaría asociada al formulario de visita de anestesia preoperatoria (EPI: éevaluación péri-interventionnelle) que informa eventos cardiovasculares previos y factores de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 100 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Para sujetos que no pueden leer o escribir, el consentimiento informado oral observado por un testigo independiente es aceptable si el sujeto ha entendido completamente la información oral proporcionada por el investigador. El testigo debe firmar el formulario de consentimiento en nombre del sujeto.
  • Próxima cirugía mayor + uno de los siguientes:

Al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular:

SCORE > 1% y < 5% IMC > 30 Edad > 55 años PA: > 130 PAS y/o > 85 PAD Diabetes tipo 1 o 2 Fumador activo independientemente de la edad Dificultad para respirar después de subir 20 escalones Enfermedad CV precoz familiar (

  • Puntuación LEE > 2
  • Trombofilia: Factor V Leiden
  • Cirugía de colgajo
  • Cirugía de injerto hepático o renal
  • Causa conocida (es decir, EPOC) de disfunción respiratoria; pacientes bajo tratamiento de presión positiva (CPAP)
  • síndrome de apnea del sueño
  • Mujeres embarazadas con riesgo de preeclampsia: > 20 semanas de embarazo y uno de los siguientes:

PAS > 160 mmHg PAD > 110 mmHg Aumento de PAS > 30 mmHg en comparación con el valor inicial Aumento de PAD > 10 mmHg en comparación con el valor inicial Proteinuria ≥ 30 mg/L

o Creatinina preoperatoria > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a una cirugía cardiovascular.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado (personas bajo tutela legal)
  • Pacientes colocados en una institución por orden oficial o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo de sangre para la evaluación de HbNO
Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones cardiovasculares intra y postoperatorias o degradación dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de complicaciones cardiovasculares intra y postoperatorias o degradación dentro de los 12 meses
12 meses
la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
la duración de la hospitalización
12 meses
la duración de la residencia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
la duración de la residencia en cuidados intensivos
12 meses
la necesidad de un seguimiento por un cardiólogo
Periodo de tiempo: 12 meses
la necesidad de un seguimiento por un cardiólogo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de una complicación no cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de una complicación no cardiovascular
12 meses
la puntuación LEE en la primera visita
Periodo de tiempo: 12 meses
la puntuación LEE en la primera visita
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PICA V2.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicaciones cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Muestreo de sangre para la evaluación de HbNO

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